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Wirkung autologer mononukleärer Nabelschnurblutzellen zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie bei extrem Frühgeborenen

30. Oktober 2023 aktualisiert von: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Wirkung autologer mononukleärer Nabelschnurblutzellen zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie bei extrem Frühgeborenen: eine placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie

Dies ist die erste und größte randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie, die die Wirksamkeit der Infusion autologer mononukleärer Nabelschnurblutzellen als Präventionstherapie für BPD bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle klinische Beweise für Empfehlungen zur Behandlung von BPD bei extrem Frühgeborenen liefern. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie werden 200 Frühgeborene unter 28 Wochen nach dem Zufallsprinzip innerhalb von 24 Stunden einer intravenösen Infusion autologer mononukleärer Nabelschnurblutzellen (5 × 107 Zellen/kg) oder einem Placebo (normale Kochsalzlösung) zugeteilt nach der Geburt im Verhältnis 1:1 mittels eines zentralen Randomisierungssystems. Das primäre Ergebnis ist das Überleben ohne bronchopulmonale Dysplasie in der 36. Woche nach der Menstruation oder die Entlassung nach Hause. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Sterblichkeitsrate, andere häufige Frühkomplikationsraten, die Dauer der Atemunterstützung, die Dauer und die Kosten des Krankenhausaufenthalts sowie langfristige Ergebnisse nach zwei Jahren Nachbeobachtung nach der Infusion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -settings:

Bei dieser vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie, die in 14 medizinischen Zentren in Tertiärkrankenhäusern mit Intensivstationen für Neugeborene durchgeführt wird, die vom Expertenkomitee ausgewählt wurden. Insgesamt werden 200 Neugeborene, die die Zulassungskriterien erfüllen, eingeschrieben. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen (ACBMNC-Infusionsgruppe und Kontrollgruppe (Placebo)) aufgeteilt.

Ziele:

Hauptziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der ACBMNC-Infusion bei der Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie in der 36. Woche nach der Menstruation oder bei der Entlassung nach Hause bei extrem Frühgeborenen zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Sterblichkeitsrate im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
  • Um die Rate anderer häufiger Frühkomplikationen zu vergleichen, gehörten intraventrikuläre Blutung (IVH), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), Atemnotsyndrom (RDS), beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) und hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE). , spät einsetzende Sepsis (LOS) und Anämie. Vergleich der Dauer der mechanischen Beatmung und der Sauerstofftherapie in zwei Gruppen
  • Bestimmung der Reintubationsrate und der Rückkehrzeit zum BW
  • Vergleich der Dauer des Antibiotika-Einsatzes
  • Ermittlung der langfristigen Ergebnisse nach zweijähriger Nachuntersuchung

Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

Säuglinge, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen: 1. im Studienkrankenhaus geboren; 2. Einlingsgeburt; 3. weniger als 28 Wochen GA 4. Unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt; 5. hatte Nabelschnurblut (UCB) zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

Diese Säuglinge sind ausgeschlossen, wenn sie 1. schwere angeborene Anomalien aufweisen; 2. mit mütterlicher klinischer Chorioamnionitis 3. die Mutter war positiv auf Hepatitis B (HBsAg und/oder HBeAg) oder C-Virus (Anti-HCV), Syphilis, HIV (Anti-HIV-1 und -2) oder IgM gegen Cytomegalovirus, Röteln , Toxoplasma und Herpes-simplex-Virus.

Probebehandlungsmethoden:

Kurz nach der Entbindung des Frühgeborenen unterzeichneten die Eltern eine schriftliche Einwilligung und dem Baby wurde zusätzlich zum routinemäßigen Lungensurfactant-Ersatz und der mechanischen Beatmungsunterstützung, wie angegeben, eine autologe Nabelschnurblutinfusion verabreicht. Diejenigen, die der ACBMNC-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten 24 Stunden nach der Geburt eine ACBMNC-Infusion. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten eine Infusion einer Placebolösung, bei der es sich um normale Kochsalzlösung mit dem gleichen Volumen handelt. Die Zelldosis für alle Patienten wurde auf 5×107 Zellen pro Kilogramm angestrebt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Ren Xuejun
        • Kontakt:
          • Ren Xuejun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511442
        • Rekrutierung
        • Jie Yang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen: 1. im Studienkrankenhaus geboren; 2. Einlingsgeburt; 3. weniger als 28 Wochen GA 4. Unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt; 5. hatte Nabelschnurblut (UCB) zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

Diese Säuglinge sind ausgeschlossen, wenn sie 1. schwere angeborene Anomalien aufweisen; 2. mit mütterlicher klinischer Chorioamnionitis 3. die Mutter war positiv auf Hepatitis B (HBsAg und/oder HBeAg) oder C-Virus (Anti-HCV), Syphilis, HIV (Anti-HIV-1 und -2) oder IgM gegen Cytomegalovirus, Röteln , Toxoplasma und Herpes-simplex-Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACBMNC-Infusionsgruppe
Diejenigen, die der ACBMNC-Gruppe zugeordnet sind, erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eine intravenöse Infusion autologer mononukleärer Nabelschnurblutzellen. Die Zelldosis für alle Patienten wurde auf 5×107 Zellen pro Kilogramm angestrebt.
Biologisch: autologe mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut
Frühgeborene unter 28 Wochen erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eine intravenöse Infusion autologer mononukleärer Nabelschnurblutzellen (5×107 Zellen/kg).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten eine Infusion einer Placebolösung, bei der es sich um normale Kochsalzlösung mit dem gleichen Volumen handelt.
Biologisch: normale Kochsalzlösung
Frühgeborene unter 28 Wochen erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von bronchopulmonaler Dysplasie oder Tod
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Häufigkeit von bronchopulmonaler Dysplasie oder Tod in der 36. Woche nach der Menstruation oder bei Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt.
36 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung

Die Sterblichkeitsrate.

  • Inzidenz anderer Frühkomplikationen, darunter intraventrikuläre Blutung (IVH), periventrikuläre Leukomalazie (PVL), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), Atemnotsyndrom (RDS), beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), spät einsetzende Sepsis ( LOS) und Anämie.
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
  • Dauer der mechanischen Beatmung und Sauerstofftherapie
  • Die Häufigkeit der erneuten Intubation.
  • Die Zeit (Tage) kehrt zu BW zurück.
36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Women and Children Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hexian Memorial Affiliated Hospital of Southern Medical University
Foshan Women and Children Hospital
Heyuan Women and Children Hospital
Dongguan Women and Children Hospital
Guangzhou Huadu Women and Children Hospital
Guangdong Cord Blood Bank
Foshan Fuxing Chancheng Central Hospital
Shunde Women and Children Hospital
Huangdu Distric Women and Children Hospital
Longgang Distric Women and Children Hospital,Shenzhen
Zhongshan Boai Hospital
Huizhou first Women and Children Hospital
Huizhou second Women and Children Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Guang dong W C H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

öffentlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

alle Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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