Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af autologe navlestrengsblod mononukleære celler til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi hos ekstremt præmature nyfødte

30. oktober 2023 opdateret af: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Effekt af autologe navlestrengsblod mononukleære celler til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi hos ekstremt præmature nyfødte: et placebokontrolleret randomiseret multicenterforsøg

Dette er det første og største randomiserede, kontrollerede, blindede forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​infusion af mononukleære celler fra autologe navlestrengsblod som en forebyggende behandling af BPD. Resultaterne af dette forsøg vil give værdifuld klinisk evidens for anbefalinger om håndtering af BPD hos ekstremt præmature spædbørn. I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede dobbeltblinde multicenter kliniske forsøg, bliver 200 præmature nyfødte under 28 uger tilfældigt tildelt til at modtage intravenøs autologe mononukleære navlestrengsblod-infusion (5×107 celler/kg) eller placebo (normalt saltvand) inden for 24 timer efter fødslen i forholdet 1:1 ved hjælp af et centralt randomiseringssystem. Det primære resultat er overlevelse uden bronkopulmonal dysplasi ved 36 uger efter menstruationsalderen eller udskrivelse. De sekundære resultater vil omfatte dødelighed, andre almindelige præmature komplikationer, varighed af respiratorisk støtte, længden og omkostningerne ved indlæggelse og langsigtede resultater efter to års opfølgning efter infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og indstillinger:

Dette nuværende studie vil være et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenterforsøg, der skal udføres på 14 medicinske centre på tertiære hospitaler med neonatal intensiv afdeling, som blev udvalgt af ekspertudvalget. I alt 200 nyfødte, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Efterfølgende vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper (ACBMNC infusionsgruppe og kontrol (placebo) gruppe) i forholdet 1:1.

Mål:

Primært mål: Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​ACBMNC-infusion til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi ved 36 uger efter menstruationsalderen eller udskrivelse til ekstremt præmature spædbørn.

Sekundære mål:

  • At sammenligne dødeligheden ved 36 uger efter menstruation.
  • For at sammenligne hyppigheden af ​​andre almindelige præmature komplikationer inkluderede intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterocolitis (NEC), retinopati af præmaturitet (ROP), respiratory distress syndrome (RDS), ventilationsassocieret pneumoni (VAP), hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) , sent opstået sepsis (LOS) og anæmi. At sammenligne varigheden af ​​mekanisk ventilation og iltbehandling i to grupper
  • For at bestemme re-intubationshastighed og tid tilbage til BW
  • For at sammenligne varigheden af ​​antibiotikabrug
  • For at bestemme de langsigtede resultater efter to års opfølgning

Deltagere:

Inklusionskriterier:

Spædbørn, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive tilmeldt dette forsøg: 1. født på studiehospitalet; 2. enlig fødsel; 3. mindre end 28 uger GA 4. Underskrevet informeret samtykke opnået; 5. havde tilgængeligt navlestrengsblod (UCB).

Eksklusionskriterier:

Disse spædbørn er udelukket, hvis de havde 1. alvorlige medfødte abnormiteter; 2.med maternel klinisk chorioamnionitis 3. moderen var positiv for hepatitis B (HBsAg og/eller HBeAg) eller C-virus (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 og -2) eller IgM mod cytomegalovirus, røde hunde , toxoplasma og herpes simplex virus.

Prøvebehandlingsmetoder:

Kort efter det præmature barn var blevet født, blev skriftligt samtykke underskrevet af forældrene, og autolog navlestrengsblodinfusion blev påført babyen ud over rutinemæssig udskiftning af pulmonal overfladeaktivt stof og mekanisk ventilationsstøtte som angivet. De, der blev tildelt ACBMNC-gruppen, modtog en infusion af ACBMNC 24 timer efter fødslen. De i kontrolgruppen modtog en infusion af en placeboopløsning, som er normalt saltvand med samme volumen. Celledosis for alle patienter var målrettet til 5×107 celler pr. kilogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Ren Xuejun
        • Kontakt:
          • Ren Xuejun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511442
        • Rekruttering
        • Jie Yang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive tilmeldt dette forsøg: 1. født på studiehospitalet; 2. enlig fødsel; 3. mindre end 28 uger GA 4. Underskrevet informeret samtykke opnået; 5. havde tilgængeligt navlestrengsblod (UCB).

Ekskluderingskriterier:

Disse spædbørn er udelukket, hvis de havde 1. alvorlige medfødte abnormiteter; 2.med maternel klinisk chorioamnionitis 3. moderen var positiv for hepatitis B (HBsAg og/eller HBeAg) eller C-virus (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 og -2) eller IgM mod cytomegalovirus, røde hunde , toxoplasma og herpes simplex virus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACBMNC infusionsgruppe
De, der er tildelt ACBMNC-gruppen, vil modtage intravenøs autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod inden for 24 timer efter fødslen. Celledosis for alle patienter var målrettet til 5×107 celler pr. kilogram.
Biologisk: autologe mononukleære navlestrengsblodceller
præmature nyfødte under 28 uger tildeles intravenøs autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod (5×107 celler/kg) inden for 24 timer efter fødslen
Placebo komparator: kontrolgruppe
De i kontrolgruppen vil modtage en infusion af en placeboopløsning, som er normalt saltvand med samme volumen.
Biologisk: normalt saltvand
præmature nyfødte under 28 uger får normalt saltvand inden for 24 timer efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: 36 uger efter menstruation eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Hyppigheden af ​​bronkopulmonal dysplasi eller død efter 36 uger efter menstruation eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
36 uger efter menstruation eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen eller udskrivelsen

Dødeligheden.

  • Forekomst af andre præmature komplikationer, herunder intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL), nekrotiserende enterocolitis (NEC), retinopati af præmaturitet (ROP), respiratory distress syndrome (RDS), ventilationsassocieret lungebetændelse (VAP), sepsis med sene indtræden ( LOS) og anæmi.
  • Indlæggelsens varighed.
  • Varighed af mekanisk ventilation og iltbehandling
  • Hyppigheden af ​​re-intubation.
  • Tiden (dage) vender tilbage til BW.
36 uger efter menstruationsalderen eller udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Women and Children Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hexian Memorial Affiliated Hospital of Southern Medical University
Foshan Women and Children Hospital
Heyuan Women and Children Hospital
Dongguan Women and Children Hospital
Guangzhou Huadu Women and Children Hospital
Guangdong Cord Blood Bank
Foshan Fuxing Chancheng Central Hospital
Shunde Women and Children Hospital
Huangdu Distric Women and Children Hospital
Longgang Distric Women and Children Hospital,Shenzhen
Zhongshan Boai Hospital
Huizhou first Women and Children Hospital
Huizhou second Women and Children Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Guang dong W C H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

offentlig

IPD-delingstidsramme

hele tiden

IPD-delingsadgangskriterier

alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger