人工知能 Genius® システム支援大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査 (COLO-GENIUS) の影響 (COLO-GENIUS)
2022年4月30日 更新者：Clinique Paris-Bercy
日常診療における腺腫検出率に対する人工知能 Genius® システム支援結腸内視鏡検査と標準結腸内視鏡検査の影響：前向きランダム化比較試験
この無作為化制御試験では、人工知能 Genius® システム支援 (Genius+) と標準 (Genius-) 大腸内視鏡検査を比較します。
この研究の目的は、通常の大腸内視鏡検査における ADR に対する Genius® システムの影響を評価することでした。 二次的な目的は、ポリープ検出率 (PDR)、鋸歯状ポリープ検出率 (SPDR)、進行性腫瘍検出率 (ANDR)、ポリープの平均数 (MNP)、ポリープの種類と局在化、およびオペレーターに対する Genius® システムの影響です。タイプ（基礎ADRによる）。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
内視鏡検査室で働いている消化器科医が診察し、選択基準を満たす患者は誰でも募集することができます。
患者は研究への参加を申し出られる。 情報フォームと同意書は、研究をよく理解するために患者に提供され、患者を担当する治験責任医師は、この十分な理解に必要なすべての追加説明を行います (ただし、研究、コース、リスクについては、および利点）。
研究に参加するかどうかを自由に決定するために、患者またはその家族に熟考の期間が与えられます。
参加への同意が消化器内科医と患者によって署名された後、患者は無作為化されます。 Genius® システムの使用は、大腸内視鏡検査の開始時に行われる無作為化によって異なります。
このランダム化は、コンピュータ検査室でランダム化ソフトウェアを使用して行われます。
したがって、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
アーム 1 - 標準の大腸内視鏡検査 アーム 2 - Genius® システムによる大腸内視鏡検査
2 つのグループの標準的な結腸内視鏡検査と Genius® システムによる結腸内視鏡検査の比較は、次のように行われます。
A-主な基準:
- 腺腫検出率 (ADR)
B-二次基準:
ポリープ検出率 (PDR) 近位鋸歯状ポリープ検出率 (PSPDR) 腫瘍検出率 (NDR) ポリープの平均数 (MNP) 腺腫の平均数 (MNA) ADR に関連する要因
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
2100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Charenton-le-Pont、フランス、94220
- Clinique Paris-Bercy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -全結腸鏡検査が予定されている患者 研究期間中
- 18歳以上の患者
- ASA 1、ASA 2、ASA 3
- 別の臨床試験への参加なし
- 署名された非反対の証明書
除外基準:
- 18歳未満の患者
- ASA 4、ASA 5
- 妊婦
- ポリープ切除を妨げる凝固異常のある患者：プロトロンビン値
- 既知のポリープの切除のために紹介された患者
- 炎症性腸疾患
- 既知の結腸狭窄
- 生後6週間未満の憩室炎
- 患者が同意を与えることができない、または法律によって保護されている
- 研究に含めることに反対を表明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム 1 - 標準的な大腸内視鏡検査
標準的な大腸内視鏡検査が行われます
|
Genius® Intelligence System を使用しない標準的な大腸内視鏡検査を実施
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2 - Genius による大腸内視鏡検査
Genius人工知能システムによる大腸内視鏡検査を実施
|
Genius® Intelligence System は大腸内視鏡検査を支援するために使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺腫検出率 (ADR)
時間枠：1日
|
1つ以上の結腸腺腫を伴う大腸内視鏡検査の割合
|
1日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高度腫瘍検出率 (ANDR)
時間枠：1日
|
1 つまたは複数の進行した結腸の腫瘍を伴う大腸内視鏡検査の割合
|
1日
|
|
近位鋸歯状ポリープ検出率 (PSPDR)
時間枠：1日
|
結腸の鋸歯状ポリープが1つ以上ある大腸内視鏡検査の割合
|
1日
|
|
ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：1日
|
1 つ以上の結腸ポリープを伴う大腸内視鏡検査の割合
|
1日
|
|
腺腫検出率 (ADR) に影響を与える要因
時間枠：1日
|
離脱時間 (秒単位): 盲腸から肛門縁までの探査時間
|
1日
|
|
腺腫検出率 (ADR) に影響を与える要因
時間枠：1日
|
ボストン スケール (0 ～ 9)
|
1日
|
|
盲腸到達時間（秒）
時間枠：1日
|
手技開始から盲腸到達までの時間（秒）
|
1日
|
|
盲腸挿管率 (%)
時間枠：1日
|
盲腸挿管率（完全な大腸内視鏡検査）
|
1日
|
|
罹患率: 穿孔率 (%)
時間枠：施術後7日
|
穿孔率 (%)
|
施術後7日
|
|
罹患率: 出血率 (%)
時間枠：施術後7日
|
出血率 (%)
|
施術後7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：David Karsenti, MD、Clinique Paris-Bercy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年4月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月30日
最終確認日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- COLO-GENIUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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