Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kunstig intelligens Genius® systemassisteret koloskopi vs. standard koloskopi (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30. april 2022 opdateret af: Clinique Paris-Bercy

Indvirkning af kunstig intelligens Genius® systemassisteret koloskopi vs. standard koloskopi på adenomdetektionsrate i rutinepraksis: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kontrollerede-randomiserede forsøg sammenligner Genius®-systemet assisteret med kunstig intelligens (Genius+) med standard (Genius-) koloskopi.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​Genius®-systemet på ADR ved rutinemæssig koloskopi. De sekundære mål vil være Genius®-systemets indvirkning på polypdetektionshastigheden (PDR), savtakket polypperdetektionshastighed (SPDR), avanceret neoplasidetektionshastighed (ANDR), gennemsnitligt antal polypper (MNP), polyptype og lokalisering og operatør type (ifølge basal ADR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enhver patient, der ses af gastroenterologer, der arbejder i endoskopienheden og opfylder inklusionskriterierne, kan rekrutteres.

Patienten vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Informationsformularen samt samtykket vil blive givet til patienten for en god forståelse af undersøgelsen, og den patientansvarlige investigator giver alle de yderligere forklaringer, der er nødvendige for denne gode forståelse (men af ​​undersøgelsen, forløbet, risici og fordele).

En betænkningstid vil blive overladt til patienten eller dennes familie til at træffe en fri beslutning om, hvorvidt han vil deltage i undersøgelsen.

Efter at samtykket til deltagelse er underskrevet af gastroenterologen og patienten, vil patienten blive randomiseret. Brugen af ​​Genius®-systemet vil afhænge af den randomisering, der vil blive udført ved starten af ​​koloskopien.

Denne randomisering vil blive udført i computerundersøgelseslokalet ved hjælp af randomiseringssoftwaren.

Patienten vil derfor blive randomiseret i 2 grupper:

Arm 1 - Standard koloskopi Arm 2 - Koloskopi assisteret af Genius® system

En sammenligning af de to grupper standard koloskopi vs koloskopi assisteret af Genius® system vil blive foretaget som følger:

A-hovedkriterium:

- Adenoma detektionsrate (ADR)

B-sekundære kriterier:

Polypper detektionshastighed (PDR) Proksimal savtakket polypper detektionshastighed (PSPDR) Neoplasi detektionshastighed (NDR) Gennemsnitligt antal polypper (MNP) Gennemsnitligt antal adenomer (MNA) Faktorer forbundet med ADR

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Charenton-le-Pont, Frankrig, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til total koloskopisk udforskning i løbet af periodestudiet
  • Patient over eller lig med 18 år
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Ingen deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  • Attest for ikke-indsigelse underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • ASA 4, ASA 5
  • Gravid kvinde
  • Patient med koagulationsabnormiteter, der forhindrer polypektomi: protrombinniveau
  • Patient henvist til resektion af kendt polyp
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt colonstenose
  • Divertikulit mindre end 6 uger gammel
  • Patient ude af stand til at give samtykke eller beskyttet ved lov
  • Der er udtrykt modstand mod at blive inddraget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1- Standard koloskopi
Standard koloskopi udføres
Andet: Standard koloskopi
Standard koloskopi uden Genius® Intelligence System udføres
Aktiv komparator: Arm 2- Koloskopi assisteret af Genius
Koloskopi assisteret af Genius kunstig intelligens-system udføres
Andet: Genius® systemassisteret koloskopi
Genius® Intelligence System bruges til at hjælpe med koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
procentdel af koloskopi med et eller flere adenomer i tyktarmen
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Advanced Neoplasia Detection Rate (ANDR)
Tidsramme: 1 dag
procentdel af koloskopi med en eller flere fremskreden neoplasi af tyktarmen
1 dag
Proksimal savtakket polyp detektionshastighed (PSPDR)
Tidsramme: 1 dag
procentdel af koloskopi med en eller flere takkede polypper i tyktarmen
1 dag
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: 1 dag
procentdel af koloskopi med en eller flere polypper i tyktarmen
1 dag
Faktorer, der påvirker Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
Tilbagetrækningstid (i sekunder): Udforskningstidspunkt fra blindtarmen til analkanten
1 dag
Faktorer, der påvirker Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
Boston skala (0 til 9)
1 dag
Tid til at nå blindtarmen (sek.)
Tidsramme: 1 dag
Tid til at nå blindtarmen fra begyndelsen af ​​proceduren (i sekunder)
1 dag
Caecal intubationshastighed (%)
Tidsramme: 1 dag
Caecal intubationshastighed (komplet koloskopi)
1 dag
Sygelighed: perforationsrate (%)
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Perforationshastigheder (%)
7 dage efter proceduren
Sygelighed: blødningsrate (%)
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Blødningshyppighed (%)
7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinique Paris-Bercy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COLO-GENIUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Standard koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger