人工知能 Genius® システム支援大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査 (COLO-GENIUS) の影響 (COLO-GENIUS)
日常診療における腺腫検出率に対する人工知能 Genius® システム支援結腸内視鏡検査と標準結腸内視鏡検査の影響：前向きランダム化比較試験
この無作為化制御試験では、人工知能 Genius® システム支援 (Genius+) と標準 (Genius-) 大腸内視鏡検査を比較します。
この研究の目的は、通常の大腸内視鏡検査における ADR に対する Genius® システムの影響を評価することでした。 二次的な目的は、ポリープ検出率 (PDR)、鋸歯状ポリープ検出率 (SPDR)、進行性腫瘍検出率 (ANDR)、ポリープの平均数 (MNP)、ポリープの種類と局在化、およびオペレーターに対する Genius® システムの影響です。タイプ（基礎ADRによる）。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡検査室で働いている消化器科医が診察し、選択基準を満たす患者は誰でも募集することができます。
患者は研究への参加を申し出られる。 情報フォームと同意書は、研究をよく理解するために患者に提供され、患者を担当する治験責任医師は、この十分な理解に必要なすべての追加説明を行います (ただし、研究、コース、リスクについては、および利点）。
研究に参加するかどうかを自由に決定するために、患者またはその家族に熟考の期間が与えられます。
参加への同意が消化器内科医と患者によって署名された後、患者は無作為化されます。 Genius® システムの使用は、大腸内視鏡検査の開始時に行われる無作為化によって異なります。
このランダム化は、コンピュータ検査室でランダム化ソフトウェアを使用して行われます。
したがって、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
アーム 1 - 標準の大腸内視鏡検査 アーム 2 - Genius® システムによる大腸内視鏡検査
2 つのグループの標準的な結腸内視鏡検査と Genius® システムによる結腸内視鏡検査の比較は、次のように行われます。
A-主な基準:
- 腺腫検出率 (ADR)
B-二次基準:
ポリープ検出率 (PDR) 近位鋸歯状ポリープ検出率 (PSPDR) 腫瘍検出率 (NDR) ポリープの平均数 (MNP) 腺腫の平均数 (MNA) ADR に関連する要因
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Charenton-le-Pont、フランス、94220
- Clinique Paris-Bercy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -全結腸鏡検査が予定されている患者 研究期間中
- 18歳以上の患者
- ASA 1、ASA 2、ASA 3
- 別の臨床試験への参加なし
- 署名された非反対の証明書
除外基準:
- 18歳未満の患者
- ASA 4、ASA 5
- 妊婦
- ポリープ切除を妨げる凝固異常のある患者：プロトロンビン値
- 既知のポリープの切除のために紹介された患者
- 炎症性腸疾患
- 既知の結腸狭窄
- 生後6週間未満の憩室炎
- 患者が同意を与えることができない、または法律によって保護されている
- 研究に含めることに反対を表明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム 1 - 標準的な大腸内視鏡検査
標準的な大腸内視鏡検査が行われます
|
Genius® Intelligence System を使用しない標準的な大腸内視鏡検査を実施
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2 - Genius による大腸内視鏡検査
Genius人工知能システムによる大腸内視鏡検査を実施
|
Genius® Intelligence System は大腸内視鏡検査を支援するために使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺腫検出率 (ADR)
時間枠：1日
|
1つ以上の結腸腺腫を伴う大腸内視鏡検査の割合
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高度腫瘍検出率 (ANDR)
時間枠：1日
|
1 つまたは複数の進行した結腸の腫瘍を伴う大腸内視鏡検査の割合
|
1日
|
|
近位鋸歯状ポリープ検出率 (PSPDR)
時間枠：1日
|
結腸の鋸歯状ポリープが1つ以上ある大腸内視鏡検査の割合
|
1日
|
|
ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：1日
|
1 つ以上の結腸ポリープを伴う大腸内視鏡検査の割合
|
1日
|
|
腺腫検出率 (ADR) に影響を与える要因
時間枠：1日
|
離脱時間 (秒単位): 盲腸から肛門縁までの探査時間
|
1日
|
|
腺腫検出率 (ADR) に影響を与える要因
時間枠：1日
|
ボストン スケール (0 ～ 9)
|
1日
|
|
盲腸到達時間（秒）
時間枠：1日
|
手技開始から盲腸到達までの時間（秒）
|
1日
|
|
盲腸挿管率 (%)
時間枠：1日
|
盲腸挿管率（完全な大腸内視鏡検査）
|
1日
|
|
罹患率: 穿孔率 (%)
時間枠：施術後7日
|
穿孔率 (%)
|
施術後7日
|
|
罹患率: 出血率 (%)
時間枠：施術後7日
|
出血率 (%)
|
施術後7日
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：David Karsenti, MD、Clinique Paris-Bercy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準大腸内視鏡検査の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了