Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kunstig intelligens Genius® systemassistert koloskopi vs. standard koloskopi (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30. april 2022 oppdatert av: Clinique Paris-Bercy

Effekten av kunstig intelligens Genius® systemassistert koloskopi vs standard koloskopi på adenomdeteksjonsfrekvens i rutinepraksis: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne kontrollerte-randomiserte studien sammenligner Genius®-systemet assistert med kunstig intelligens (Genius+) med standard (Genius-) koloskopi.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av Genius®-systemet på ADR ved rutinemessig koloskopi. De sekundære målene vil være virkningen av Genius®-systemet på polyppdeteksjonshastighet (PDR), serrated polyppdeteksjonsrate (SPDR), avansert neoplasiadeteksjonshastighet (ANDR), gjennomsnittlig antall polypper (MNP), polypptype og lokalisering, og operatør type (i henhold til basal ADR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Enhver pasient som blir sett av gastroenterologer som arbeider i endoskopienheten og oppfyller inklusjonskriteriene, kan rekrutteres.

Pasienten vil bli tilbudt å delta i studien. Informasjonsskjemaet samt samtykke vil bli gitt til pasienten for å få en god forståelse av studien og etterforskeren som er ansvarlig for pasienten gir alle tilleggsforklaringer som er nødvendige for denne gode forståelsen (men av studien, kurset, risikerer og fordeler).

En refleksjonsperiode vil bli overlatt til pasienten eller hans familie for å ta en fri beslutning om å delta i studien eller ikke.

Etter at samtykket til deltakelse er signert av gastroenterolog og pasient, vil pasienten bli randomisert. Bruken av Genius®-systemet vil avhenge av randomiseringen som vil bli utført ved starten av koloskopien.

Denne randomiseringen vil bli gjort i datamaskinens eksamensrom ved hjelp av randomiseringsprogramvaren.

Pasienten vil derfor bli randomisert i 2 grupper:

Arm 1 - Standard koloskopi Arm 2 - Koloskopi assistert av Genius®-systemet

En sammenligning av de to gruppene standard koloskopi vs koloskopi assistert av Genius®-systemet vil bli gjort som følger:

A-Hovedkriterium:

- Adenomadeteksjonsrate (ADR)

B-sekundære kriterier:

Deteksjonshastighet for polypper (PDR) Deteksjonshastighet for proksimal serrated polypper (PSPDR) Deteksjonshastighet for neoplasi (NDR) Gjennomsnittlig antall polypper (MNP) Gjennomsnittlig antall adenomer (MNA) Faktorer assosiert med ADR

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for total koloskopisk utforskning i løpet av periodestudiet
  • Pasient over eller lik 18 år
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Ingen deltakelse i en annen klinisk studie
  • Attest om ikke-motsigelse signert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år
  • ASA 4, ASA 5
  • Gravid kvinne
  • Pasient med koagulasjonsavvik som forhindrer polypektomi: protrombinnivå
  • Pasient henvist til reseksjon av kjent polypp
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent kolonstenose
  • Divertikulitt mindre enn 6 uker gammel
  • Pasienten kan ikke gi samtykke eller beskyttes av loven
  • Motstand uttrykt for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm 1- Standard koloskopi
Standard koloskopi utføres
Annen: Standard koloskopi
Standard koloskopi uten Genius® Intelligence System utføres
Aktiv komparator: Arm 2- Koloskopi assistert av Genius
Koloskopi assistert av Genius kunstig intelligenssystem utføres
Annen: Genius® systemassistert koloskopi
Genius® Intelligence System brukes til å hjelpe koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av koloskopi med ett eller flere adenom i tykktarmen
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Advanced Neoplasia Detection Rate (ANDR)
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av koloskopi med en eller flere avansert neoplasi av tykktarmen
1 dag
Proksimal serrated polyp Detection Rate (PSPDR)
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av koloskopi med en eller flere taggete polypper i tykktarmen
1 dag
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av koloskopi med en eller flere polypper i tykktarmen
1 dag
Faktorene som påvirker Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
Tilbaketrekkingstid (i sekunder): tid for utforskning fra blindtarmen til analkanten
1 dag
Faktorene som påvirker Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
Boston-skala (0 til 9)
1 dag
Tid for å nå blindtarmen (sek.)
Tidsramme: 1 dag
Tid til å nå blindtarmen fra begynnelsen av prosedyren (i sekunder)
1 dag
Cecal intubasjonsrate (%)
Tidsramme: 1 dag
Caecal intubasjonshastighet (fullstendig koloskopi)
1 dag
Sykelighet: perforasjonsrate (%)
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Perforeringshastigheter (%)
7 dager etter prosedyren
Sykelighet: blødningsrate (%)
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Blødningsfrekvens (%)
7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinique Paris-Bercy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COLO-GENIUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger