Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv umělé inteligence Genius® systémem asistovaná kolonoskopie vs. standardní kolonoskopie (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30. dubna 2022 aktualizováno: Clinique Paris-Bercy

Vliv umělé inteligence Systémem asistovaná kolonoskopie Genius® vs. standardní kolonoskopie na míru detekce adenomu v rutinní praxi: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato kontrolovaná randomizovaná studie porovnává systém umělé inteligence Genius® s asistovanou (Genius+) se standardní (Genius-) kolonoskopií.

Cílem této studie bylo vyhodnotit vliv systému Genius® na ADR v rutinní kolonoskopii. Sekundárními cíli bude vliv systému Genius® na míru detekce polypů (PDR), míru detekce vroubkovaných polypů (SPDR), míru detekce pokročilé neoplazie (ANDR), průměrný počet polypů (MNP), typ a lokalizaci polypů a operátora typu (podle bazálního ADR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Může být přijat každý pacient, kterého navštíví gastroenterolog pracující na endoskopické jednotce a splňuje kritéria pro zařazení.

Pacientovi bude nabídnuta účast ve studii. Informační formulář i souhlas dostane pacient pro dobré pochopení studie a zkoušející, který má na starosti pacienta, poskytne všechna další vysvětlení nezbytná pro toto dobré pochopení (ale studie, průběhu, rizik a výhody).

Pacientovi nebo jeho rodině bude ponechána doba na rozmyšlenou, aby se mohli svobodně rozhodnout, zda se studie zúčastní či nikoli.

Po podpisu souhlasu s účastí gastroenterologem a pacientem bude pacient randomizován. Použití systému Genius® bude záviset na randomizaci, která bude provedena na začátku kolonoskopie.

Tato randomizace bude provedena v počítačové vyšetřovně pomocí randomizačního softwaru.

Pacient bude tedy randomizován do 2 skupin:

Rameno 1 – Standardní kolonoskopie Rameno 2 – Kolonoskopie s pomocí systému Genius®

Srovnání dvou skupin standardní kolonoskopie vs. kolonoskopie s pomocí systému Genius® bude provedeno následovně:

A-Hlavní kritérium:

- Míra detekce adenomu (ADR)

B-sekundární kritéria:

Míra detekce polypů (PDR) Míra detekce proximálních vroubkovaných polypů (PSPDR) Míra detekce neoplazie (NDR) Průměrný počet polypů (MNP) Průměrný počet adenomů (MNA) Faktory spojené s ADR

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Charenton-le-Pont, Francie, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánován na totální kolonoskopický průzkum během období studie
  • Pacient starší nebo rovný 18 letům
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Žádná účast v jiné klinické studii
  • Podepsáno osvědčení o nesouhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • ASA 4, ASA 5
  • Těhotná žena
  • Pacient s koagulačními abnormalitami bránícími polypektomii: hladina protrombinu
  • Pacient odeslán k resekci známého polypu
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Známá stenóza tlustého střeva
  • Divertikulitida mladší než 6 týdnů
  • Pacient neschopný dát souhlas nebo chráněný zákonem
  • Pro zařazení do studie byl vysloven odpor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1 – Standardní kolonoskopie
Provádí se standardní kolonoskopie
Jiný: Standardní kolonoskopie
Provádí se standardní kolonoskopie bez systému Genius® Intelligence System
Aktivní komparátor: Rameno 2 – Kolonoskopie s pomocí Genius
Provádí se kolonoskopie za pomoci systému umělé inteligence Genius
Jiný: Systémem asistovaná kolonoskopie Genius®
Genius® Intelligence System se používá k podpoře kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1 den
procento kolonoskopie s jedním nebo více adenomem tlustého střeva
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilá míra detekce neoplazie (ANDR)
Časové okno: 1 den
procento kolonoskopie s jednou nebo více pokročilými neoplaziemi tlustého střeva
1 den
Míra detekce proximálního vroubkovaného polypu (PSPDR)
Časové okno: 1 den
procento kolonoskopie s jedním nebo více vroubkovanými polypy tlustého střeva
1 den
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 1 den
procento kolonoskopie s jedním nebo více polypy tlustého střeva
1 den
Faktory ovlivňující míru detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1 den
Doba stažení (v sekundách): doba průzkumu od slepého střeva po anální okraj
1 den
Faktory ovlivňující míru detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1 den
Bostonská stupnice (0 až 9)
1 den
Čas k dosažení slepého střeva (s)
Časové okno: 1 den
Čas k dosažení céka od začátku procedury (v sekundách)
1 den
Rychlost intubace slepého střeva (%)
Časové okno: 1 den
Rychlost intubace céka (kompletní kolonoskopie)
1 den
Nemocnost: míra perforace (%)
Časové okno: 7 dní po zákroku
Míra perforace (%)
7 dní po zákroku
Nemocnost: míra krvácení (%)
Časové okno: 7 dní po zákroku
Míra krvácení (%)
7 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinique Paris-Bercy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COLO-GENIUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Standardní kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení