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初期病変を有する高齲蝕患者の再石灰化に対するハーブとフッ化物練り歯磨きによる予防レジメン

2022年1月20日 更新者：Yomna Hussin、Cairo University

最初の齲蝕病変を有する高齲蝕リスク患者におけるフッ化物ベースの練り歯磨きと比較した、ハーブベースを含む予防レジメンの再石灰化の可能性の評価: 無作為化臨床試験

この研究は、う蝕リスクの高い患者の再石灰化およびう蝕リスクの管理に対する、ハーブ練り歯磨きとフッ化物練り歯磨きを使用したさまざまな予防レジメンの効果を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

虫歯は、複数の病因要因を伴う主要な普遍的な健康問題であるため、リスクの高い人を認識するための経済的で正確な計画、およびリスクを軽減するための複数のリスク要因を探し、虫歯管理に加えて、虫歯リスク評価を使用して、むし歯を発症する人、および病気の手順を中断するための適切な予防および治療レジメンを提供します。

治療は、侵襲的な治療や予防に重点を置いたもの（フッ化物練り歯磨き、解決策、患者教育などを使用）を回避して、新しい歯科の目的（最小限の介入）を達成する必要があります。 初期齲蝕病変を管理するためのそのようなレジメンの適用により、歯科医は、健康な歯組織の最小限の犠牲で初期病変を元に戻すことができる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Cairo University
      • Cairo、エジプト
        • Cairo university, Faculty of oral and dental medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 参加者の包含基準:

    1. 病歴のない健康な患者。
    2. 年齢範囲 15 ～ 50 歳。
    3. カリオグラムによるカリエスリスク評価の高い患者。
    4. 任意の歯の顔面に初期齲蝕病変がある患者
    5. プラーク指数が高い
    6. -研究時または研究開始前の最後の月まで抗生物質療法を受けていない

  • 参加者の除外基準:

    1. 病歴が損なわれている患者。
    2. 象牙質う蝕患者
    3. 極端な歯垢の蓄積と歯周病
    4. 完全無歯患者
    5. -研究で使用された薬物または化学物質のいずれかに対するアレルギーの病歴を持つ参加者。
    6. -過去1か月間に抗生物質を服用している患者

  • 歯の包含基準:

    1. この研究には、LF 測定値が 14 ～ 20 の範囲内の WSL が含まれていました。
    2. (ICDAS) スコアに従って 2 または 3 のいずれかのスコアを持つ病変が研究に含まれました。

  • 歯の除外基準：

    1. 診断者によると、白点病変のスコアリングは (<14) または (>20) です。
    2. ICDASによる白斑病変スコアが2、3以外の場合
    3. 石灰化低下またはフッ素症による白斑病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハーブ歯磨き粉（ヒマラヤ）を使用した予防療法
この養生法には、「ニーム、ミスワク、バブール、ザクロ」を含むハーブ歯磨き粉 (ヒマラヤ コンプリート ケア) が含まれています。 キシリトールガム 2 個を 1 日 4 回、食後に 5 分間噛んでください。
他の：ヒマラヤ コンプリートケア ハミガキ
虫歯予防の一環としてのハーブ歯磨き粉
アクティブコンパレータ：フッ素ベースの歯磨き粉（コルゲート）を使用した予防療法
フッ化物ベースの歯磨き粉を使用した予防レジメン（コルゲートキャビティ保護）。 参加者は、フッ化物ベースの歯磨き粉 (コルゲート虫歯保護) (1450 ppm モノフルオロリン酸ナトリウム) を使用します。キシリトールガム 2 個を 1 日 4 回、食後 5 分間噛んでください。
他の：コルゲート空洞保護
虫歯予防の一環としてのフッ化物歯磨き粉

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期齲蝕病変の再石灰化
時間枠：結果は、ベースライン、1週間後、4週間後、および12週間後に評価されます。
白斑病変の蛍光の変化は、Diagnodent スコアリング (0-20) を使用して再石灰化後に評価されます: 健康な歯 (0-14)、初期齲蝕病変 (14-20)、象牙質齲蝕 (20 以上)
結果は、ベースライン、1週間後、4週間後、および12週間後に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕リスク評価
時間枠：結果は、ベースライン、1週間後、4週間後、および12週間後に評価されます。
「カリオグラム ソフトウェア」に挿入するために各患者データが収集されると、「カリオグラム ソフトウェア」によるう蝕リスク評価の変化が「カリオグラム ソフトウェア」に挿入されます。このデータは、このデータを評価し、新しいう蝕を回避する可能性をパーセンテージで示す円グラフにつながります。
結果は、ベースライン、1週間後、4週間後、および12週間後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Himalaya herbal toothpaste

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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