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Regímenes preventivos con dentífricos herbales y fluorados sobre la remineralización en pacientes con alta caries con lesiones iniciales

20 de enero de 2022 actualizado por: Yomna Hussin, Cairo University

Evaluación del potencial de remineralización de regímenes preventivos que contienen dentífricos a base de hierbas en comparación con dentífricos a base de fluoruro en pacientes con alto riesgo de caries con lesiones cariosas iniciales: ensayo clínico aleatorizado

Este estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de diferentes regímenes preventivos que utilizan pasta de dientes a base de hierbas versus pasta de dientes con flúor en el manejo de la remineralización y el riesgo de caries en pacientes con alto riesgo de caries.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La caries dental es un importante problema de salud universal con múltiples factores etiológicos, por lo que buscar planes económicos y precisos para reconocer a las personas de alto riesgo y múltiples factores de riesgo para reducir el riesgo, además del manejo de la caries, utilizando una evaluación del riesgo de caries para detectar el persona que desarrollará caries, y proporcionarles regímenes preventivos y de tratamiento adecuados para interrumpir el proceso de la enfermedad.

El tratamiento debe evadir tratamientos invasivos y un gran énfasis en la prevención (uso de dentífricos fluorados, soluciones, educación del paciente, etc.), para lograr el objetivo de la nueva odontología (intervención mínima). La aplicación de un régimen de este tipo para tratar las lesiones de caries iniciales permite al odontólogo revertir las lesiones iniciales con la mínima víctima de tejidos dentales sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University
      • Cairo, Egipto
        • Cairo university, Faculty of oral and dental medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión de los participantes:

    1. Pacientes sanos con historial médico gratuito.
    2. Rango de edad 15-50 años.
    3. Evaluación de pacientes con alto riesgo de caries según Cariogram.
    4. Pacientes con lesiones cariosas iniciales en la superficie facial de cualquier diente
    5. Alto índice de placa
    6. No estar bajo terapia antibiótica ni en el momento del estudio ni hasta el último mes antes del inicio del estudio.

  • Criterios de exclusión de los participantes:

    1. Pacientes con antecedentes médicos comprometidos.
    2. Pacientes con caries de dentina
    3. Acumulación extrema de placa y problemas periodontales
    4. Pacientes completamente desdentados
    5. Participantes con antecedentes de alergia a alguno de los fármacos o productos químicos utilizados en el estudio.
    6. Pacientes con cualquier antibiótico durante el último mes.

  • Criterios de inclusión de los dientes:

    1. Los WSL con mediciones LF dentro del rango 14-20 participaron en este estudio.
    2. Se incluyeron en el estudio las lesiones con puntuación 2 o 3 según la puntuación (ICDAS)

  • Criterios de exclusión de los dientes:

    1. La puntuación de la lesión de la mancha blanca es (<14) o (>20) según el diagnóstico
    2. La puntuación de la lesión de la mancha blanca es distinta de 2, 3 según ICDAS
    3. Lesiones de manchas blancas por hipomineralización o fluorosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen preventivo con pasta de dientes a base de hierbas (Himalaya)
El régimen incluye pasta de dientes a base de hierbas que contiene "Neem, Miswak, Babool y granada" (Himalaya Complete Care). Mastique chicle de xilitol 2 piezas cuatro veces al día durante 5 minutos después de las comidas.
Otro: Pasta de dientes de cuidado completo Himalaya
Pasta de dientes a base de hierbas como parte de un régimen preventivo de caries
Comparador activo: Régimen preventivo usando pasta de dientes a base de flúor (colgate)
régimen preventivo con pasta dental a base de flúor (protección de la caries colgate). Los participantes utilizarán una pasta de dientes a base de fluoruro (protección de la cavidad colgate), (1450 ppm de monofluorofosfato de sodio). mastique chicle de xilitol 2 piezas cuatro veces al día durante 5 minutos después de las comidas.
Otro: protección contra la cavidad colgate
pasta dental con flúor como parte de un régimen preventivo de caries

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remineralización de lesiones cariosas iniciales
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio del estudio, después de 1 semana, después de 4 semanas y después de 12 semanas.
los cambios en la fluorescencia de las lesiones de manchas blancas se evaluarán después de la remineralización utilizando la puntuación de Diagnodent (0-20): dientes sanos (0-14), lesiones cariosas iniciales (14-20), caries dentinaria (más de 20)
Los resultados se evaluarán al inicio del estudio, después de 1 semana, después de 4 semanas y después de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del riesgo de caries
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio del estudio, después de 1 semana, después de 4 semanas y después de 12 semanas.
Cambio en la evaluación del riesgo de caries por el "software de cariograma" a medida que se recopilan los datos de cada paciente para insertarlos en el "software de cariograma", que a su vez evaluará estos datos y conducirá a un gráfico circular que muestra la posibilidad de evitar nuevas caries como porcentaje.
Los resultados se evaluarán al inicio del estudio, después de 1 semana, después de 4 semanas y después de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Himalaya herbal toothpaste

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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