Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende regimer med urte- og fluortannkrem ved remineralisering hos høykariespasienter med innledende lesjoner

20. januar 2022 oppdatert av: Yomna Hussin, Cairo University

Evaluering av remineraliseringspotensialet til forebyggende regimer som inneholder urtebaserte sammenlignet med fluorbaserte tannkremer hos pasienter med høy kariesrisiko med innledende karieslesjoner: Randomisert klinisk forsøk

Denne studien vil bli utført for å vurdere effekten av ulike forebyggende regimer ved bruk av urtetannkrem versus fluortannkrem på håndtering av remineralisering og kariesrisiko hos pasienter med høy kariesrisiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tannkaries er et stort universelt helseproblem med flere etiologiske faktorer, så leter etter økonomiske og nøyaktige planer for å gjenkjenne høyrisikopersoner, og flere risikofaktorer for å redusere risikoen, i tillegg til karieshåndtering, ved å bruke en kariesrisikovurdering for å oppdage person som vil utvikle karies, og gi dem passende forebyggende og behandlingsregimer for å forstyrre sykdomsprosedyren.

Behandlingen bør unngå invasive behandlinger og stor vekt på forebygging (bruk av fluortannkrem, løsninger, pasientopplæring og så videre), for å nå målet om ny tannbehandling (minimal intervensjon). Anvendelsen av et slikt regime for å håndtere innledende karieslesjoner gjør at tannlegen kan reversere initiale lesjoner med minimalt offer for sunt tannvev.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university, Faculty of oral and dental medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier for deltakerne:

    1. Friske pasienter med fri sykehistorie.
    2. Aldersspenning 15-50 år.
    3. Pasienter med høy kariesrisikovurdering i henhold til Cariogram.
    4. Pasienter med innledende karieslesjoner ved ansiktsoverflaten av eventuelle tenner
    5. Høy plakkindeks
    6. Ikke under antibiotikabehandling verken på tidspunktet for studien eller frem til den siste måneden før studiestart

  • Ekskluderingskriterier for deltakerne:

    1. Pasienter med en kompromittert sykehistorie.
    2. Pasienter med dentinkaries
    3. Ekstrem plakakkumulering og periodontale problemer
    4. Helt tannløse pasienter
    5. Deltakere med en historie med allergi mot noen av stoffene eller kjemikaliene som ble brukt i studien.
    6. Pasienter på antibiotika i løpet av den siste måneden

  • Inklusjonskriterier for tennene:

    1. WSL-ene med LF-målinger innenfor området 14-20 var involvert i denne studien.
    2. Lesjonene med skåring enten 2 eller 3 i henhold til (ICDAS) skåring ble inkludert i studien

  • Eksklusjonskriterier for tennene:

    1. Den hvite flekklesjonsskåren er (<14) eller (>20) i henhold til diagnosen
    2. Den hvite flekklesjonsskåren er forskjellig fra 2, 3 i henhold til ICDAS
    3. Hvite flekklesjoner på grunn av hypomineralisering eller fluorose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: forebyggende diett med urtetannkrem (Himalaya)
Kurset inkluderer urtetannkrem som inneholder "Neem, Miswak, Babool and Pomegranate" (Himalaya Complete Care). Tygg xylitolgummi 2 stykker fire ganger om dagen i 5 minutter etter måltider.
Annen: Himalaya komplett pleie tannkrem
Urtetannkrem som en del av et kariesforebyggende regime
Aktiv komparator: forebyggende regime med fluorbasert tannkrem (colgate)
forebyggende regime med fluorbasert tannkrem (colgate hulromsbeskyttelse). Deltakerne vil bruke en fluorbasert tannkrem (colgate hulromsbeskyttelse), (1450 ppm natriummonofluorfosfat). tygg xylitol tyggegummi 2 stykker fire ganger om dagen i 5 minutter etter måltider.
Annen: colgate hulrom beskyttelse
fluortannkrem som en del av et kariesforebyggende regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remineralisering av innledende karieslesjoner
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, etter 1 uke, etter 4 uker og etter 12 uker.
endringer i fluorescens av hvite flekklesjoner vil bli evaluert etter reminerlisering ved å bruke diagnostikkskåring (0-20): friske tenner (0-14), initiale karieslesjoner (14-20), dentinkaries (mer enn 20)
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, etter 1 uke, etter 4 uker og etter 12 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesrisikovurdering
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, etter 1 uke, etter 4 uker og etter 12 uker.
Endring i kariesrisikovurdering med "kariesprogramvare" ettersom hver pasientdata samles inn for å kunne settes inn i "kariesprogramvaren" som igjen vil evaluere disse dataene og føre til et kakediagram som viser sjansen for å unngå ny karies i prosent.
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, etter 1 uke, etter 4 uker og etter 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Himalaya herbal toothpaste

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger