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HidraWear AX HS スタディ

2024年10月18日 更新者：HidraMed Solutions Ltd

自宅での HS 固有の創傷被覆材 HidraWear AX を評価するための研究

製品、HidraWear AX (www.hidrawear.com) は、化膿性汗腺炎 (HS) の毎日のホーム ケアのための接着剤不要の創傷被覆材システムであり、創傷被覆材製品が限られている皮膚の衰弱性疾患です。

これは、HidraWear Ax と現在の製品および使用方法の使用を評価し、患者の生活の質への影響を判断するための研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、HS (化膿性汗腺炎) の 23 人の被験者で、Hidrawear AX の使いやすさを被験者の既存の製品の使用と比較して評価することです。

二次的な目的は、Hidrawear AX:

  • 快適です
  • 生活の質を向上させます
  • 対象の既存の製品よりも使用するのが速い
  • ドレッシング関連の痛みを軽減
  • 確実なドレッシング保持

このパイロット スタディでは、家庭環境での HidraWear AX の安全性、有効性、性能など、使いやすさを評価します。 Hidrawear AX の生活の質、使いやすさ、快適さが評価されます。

創傷パッドの臨床効果は評価されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. 署名と日付が記入された英語のインフォームド コンセント フォームの提供。
    2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
    3. 女性、18歳以上
    4. 化膿性汗腺炎と診断されました
    5. 腋窩に影響を与える化膿性汗腺炎
    6. 創傷包帯を必要とする病変の滲出

除外基準:

  • 1. 腋窩での最近の手術 <3 か月 2. 乾癬、皮膚炎または化膿性汗腺炎以外の皮膚の状態/発疹が患部またはその近くにある 3. 妊娠または授乳 4. Hidrawear AX のコンポーネントに対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：生活の質の評価
HidraWear AX ガーメント
デバイス：ハイドラウェアアックス
化膿性汗腺炎 (HS) を患っている人々のための接着剤不要の創傷被覆材固定装置、Hidrawear AX は、被験者がドレッシングを素早く簡単に交換できるように設計されています。 製品のユニークな機能により、皮膚への接着剤の使用が完全に取り除かれます。身体に適合する衣服は、第 2 の皮膚として機能し、傷の影響を受けた部分に大部分が穴の開いたパネルを組み込み、皮膚との接触を最小限に抑え、その部分を通気します。 穿孔の主な機能は、創傷パッドの保持装置として機能することです。 このガーメントは、影響を受けた創傷空間への非接着性創傷包帯の挿入、除去、正確な位置決め、および調整を容易にする。 ガーメントの穿孔部分はドレッシングの外面に置かれ、一時的な固定を提供します。 次に、ドレッシングの足跡の衣服の外側に外側のパッチが配置されます. フックとループのメカニズムにより、ドレッシングは完全に所定の位置に固定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ 21 日目と 0 日目の比較
時間枠：3週間
最大スコア 10、最小スコア 0 の 10 ポイント視覚アナログ スケール。自己申告。 スコア 0 は製品が非常に使いやすいことを意味し、スコア 10 は製品が非常に使いにくいことを意味します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）を使用して測定された生活の質（QoL）の変化
時間枠：3週間
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）は、症状、日常活動、レジャー、仕事や学校、人間関係、治療に焦点を当て、皮膚疾患が患者の生活の質に及ぼす影響を測定するために設計された10項目のアンケートです。 0 (影響なし) から 30 (非常に大きな影響) までのスコアで迅速かつ定量化可能な評価を提供し、疾患の重症度や治療効果の評価を容易にします。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
3週間
視覚痛アナログスケール 21 日目と 0 日目
時間枠：3週間
患者が報告した痛み、10 点スケール、高スコアは痛みを示します。 最大スコア 10、最小スコア 0 の 10 ポイント視覚アナログ スケール。自己申告。 スコア 0 は患者が痛みを感じていないことを意味し、スコア 10 は患者が極度の痛みを経験していることを意味します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
3週間
傷を治すのにかかる時間
時間枠：3週間
最大スコア 10、最小スコア 0 の 10 ポイント視覚アナログ スケール。自己報告。 スコア 0 は製品の使用が非常に速いことを意味し、スコア 10 は製品の使用に非常に時間がかかることを意味します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
3週間
ボディイメージビジュアルアナログスケール
時間枠：3週間
最大スコア 10、最小スコア 0 の 10 ポイント視覚アナログ スケール。自己報告。 スコア 0 は患者が自分の体のイメージに自信を持っていることを意味し、スコア 10 は患者が自分の体のイメージにまったく自信を持っていないことを意味します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
3週間
患者の快適さ
時間枠：3週間
最大スコア 10、最小スコア 0 の 10 ポイント視覚アナログ スケール。自己報告。 スコア 0 は製品の使用および着用が非常に快適であることを意味し、スコア 10 は製品の使用および着用が非常に不快であることを意味します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
3週間
ドレッシング製品への自信（確実な保持力、漏れの低減）
時間枠：3週間
最大スコア 10、最小スコア 0 の 10 ポイント視覚アナログ スケール。自己報告。 スコア 0 は、製品が所定の位置に留まり、浸出物を封じ込める能力に患者が自信を持っていることを意味し、スコア 10 は、製品の所定の位置に留まるか、浸出物を封じ込める能力に対する信頼が低いことを示します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HidraMed Solutions Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Trevor Duffy、Hermitage Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE-GAX-001-01 V4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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