Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HidraWear AX HS -tutkimus

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: HidraMed Solutions Ltd

Tutkimus HS-spesifisen haavasidoksen arvioimiseksi HidraWear AX kotiasetuksissa

Tuote HidraWear AX (www.hidrawear.com) on liimaton haavasidosjärjestelmä Hidradenitis Suppurativan (HS) päivittäiseen kotihoitoon. Hidradenitis Suppurativa (HS) on heikentävä ihosairaus, johon haavasidostuotteita on rajoitetusti.

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HidraWear Axen käyttöä verrattuna nykyiseen tuotteeseen ja käyttötapaan sekä määrittää vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida Hidrawear AX:n käytön helppous verrattuna kohteen nykyiseen tuotteen käyttöön 23 koehenkilössä, joilla on HS (Hidradenitis Suppurativa).

Toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko Hidrawear AX:

  • On mukava
  • Parantaa elämänlaatua
  • Nopeampi käyttää kuin kohteen olemassa oleva tuote
  • Vähentää pukeutumiseen liittyvää kipua
  • Turvallinen sidoksen kiinnitys

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan käytettävyyttä – HidraWear AX:n turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä kotiympäristössä. Hidrawear AX:n elämänlaatu, helppokäyttöisyys ja mukavuus arvioidaan.

Haavatyynyn kliinistä vaikutusta ei arvioida.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • The Hermitage Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen englanniksi.
    2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
    3. Nainen, yli 18
    4. Diagnoosi Hidradenitis Suppurativa
    5. Hidradenitis Suppurativa vaikuttaa kainaloon
    6. Erittelevä vaurio, joka vaatii haavasidoksia

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Äskettäinen leikkaus alle 3 kuukautta kainalossa 2. Psoriasis, dermatiitti tai muut ihosairaudet/ihottuma kuin Hidradenitis Suppurativa sairastuneella alueella tai sen lähellä 3. Raskaus tai imetys 4. Tunnetut allergiset reaktiot Hidrawear AX:n komponentteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Elämänlaadun arviointi
HidraWear AX -vaate
Laite: HidraWear Axe
Liimaamaton haavasidoksen kiinnityslaite Hidradenitis Suppurativa (HS) -potilaille, Hidrawear AX, suunniteltu tekemään sidoksen vaihtamisesta nopeaa ja helppoa koehenkilöille. Tuotteen ainutlaatuiset ominaisuudet poistavat liiman käytön iholla. Vartaloa mukautuva vaate toimii toisena ihona ja sisältää suurelta osin rei'itettyjä paneeleja haavoittuneiden alueiden päällä, minimoiden ihokosketuksen ja ilmastaen aluetta. Rei'itetyn päätehtävänä on toimia haavatyynyjen kiinnityslaitteena. Vaate helpottaa ei-tarttuvan haavasidoksen kiinnittämistä, poistamista, tarkkaa asettamista ja säätämistä haavatilaan. Vaatteen rei'itetty osa istuu sidoksen ulkopinnalla ja tarjoaa väliaikaisen kiinnityksen. Seuraavaksi ulompi laastari asetetaan vaatteen ulkopuolelle sidoksen jalanjäljen päälle. Koukku- ja silmukkamekanismin kautta sidos on nyt täysin kiinnitetty paikalleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppokäyttöisyys Päivä 21 vs. päivä 0
Aikaikkuna: 3 viikkoa
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jonka enimmäispistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. itse raportoitu . Arvosana 0 tarkoittaa, että tuotetta on erittäin helppo käyttää, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että tuotetta on erittäin vaikea käyttää. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QoL) mitattuna ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on kymmenen kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ihosairauksien vaikutusta potilaiden elämänlaatuun keskittyen oireisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työhön tai kouluun, henkilökohtaisiin suhteisiin ja hoitoon. Se tarjoaa nopean ja kvantitatiivisen arvion, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta) 30:een (erittäin suuri vaikutus), mikä helpottaa taudin vakavuuden ja hoidon tehokkuuden arviointia. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
3 viikkoa
Visual Pain Analogue Scale päivä 21 vs. päivä 0
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Potilas ilmoitti kipua, 10 pisteen asteikko, korkea pistemäärä osoittaa kipua. 10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jonka enimmäispistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. itse raportoitu . Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilas ei koe kipua, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että potilas kokee voimakasta kipua. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
3 viikkoa
Haavojen pukemiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 3 viikkoa
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jonka enimmäispistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. Itseraportoitu . Pistemäärä 0 tarkoittaa, että tuote on erittäin nopea käyttää, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että tuotteen käyttö on erittäin aikaa vievää. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
3 viikkoa
Body Image Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 3 viikkoa
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jonka enimmäispistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. Itseraportoitu . Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilas tuntee olonsa varmaksi kehonkuvastaan, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että potilas ei ole ollenkaan varma omasta kuvastaan. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
3 viikkoa
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jonka enimmäispistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. Itseraportoitu . Arvosana 0 tarkoittaa, että tuotetta on erittäin mukava käyttää ja käyttää, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että tuotetta on erittäin epämukava käyttää ja käyttää. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
3 viikkoa
Luottamus sidontatuotteeseen (turvallinen kiinnitys, vuotojen vähentäminen)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jonka enimmäispistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. Itseraportoitu . Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilas luottaa tuotteiden kykyyn pysyä paikoillaan ja sisältää eritteen, ja pistemäärä 10 osoittaa alhaista luottamusta tuotteiden kykyyn pysyä paikoillaan tai sisältää eritteen. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HidraMed Solutions Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 3. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 3. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CE-GAX-001-01 V4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia