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Estudo HidraWear AX HS

18 de outubro de 2024 atualizado por: HidraMed Solutions Ltd

Um estudo para avaliar o curativo específico para feridas HS HidraWear AX no ambiente doméstico

O produto, HidraWear AX (www.hidrawear.com) é um sistema de curativos sem adesivo para o tratamento diário em casa da Hidradenite Supurativa (HS), uma doença debilitante da pele para a qual existem produtos limitados para curativos de feridas.

Este é um estudo para avaliar o uso do HidraWear Axe versus produto atual e método de uso, e para determinar o impacto na qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar a facilidade de uso do Hidrawear AX em comparação com o uso do produto existente em 23 indivíduos com HS (hidradenite supurativa).

Os objetivos secundários são avaliar se o Hidrawear AX:

  • é confortável
  • Melhora a qualidade de vida
  • Mais rápido de usar do que o produto existente do sujeito
  • Reduz a dor relacionada ao curativo
  • Retenção segura do curativo

Este estudo piloto avaliará a usabilidade - a segurança, eficácia e desempenho do HidraWear AX no ambiente doméstico. A qualidade de vida, facilidade de uso e conforto do Hidrawear AX serão avaliados.

O efeito clínico da compressa para feridas não será avaliado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • The Hermitage Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

    1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado em inglês.
    2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
    3. Feminino, com mais de 18 anos
    4. Diagnosticado com Hidradenite Supurativa
    5. Hidradenite supurativa afetando a axila
    6. Lesão exsudativa que requer curativos

Critério de exclusão:

  • 1. Cirurgia recente <3 meses na axila 2. Psoríase, dermatite ou outras condições de pele/erupção cutânea além de hidradenite supurativa na área afetada ou próxima a ela 3. Gravidez ou lactação 4. Reações alérgicas conhecidas aos componentes de Hidrawear AX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Roupa HidraWear AX
Dispositivo: Machado HidraWear
Um dispositivo de fixação de curativo sem adesivo para pessoas que vivem com Hidradenite Supurativa (HS), Hidrawear AX, projetado para tornar as trocas de curativo rápidas e fáceis para os pacientes. As características únicas do produto eliminam completamente o uso de adesivos na pele. A vestimenta que se ajusta ao corpo atua como uma segunda pele e incorpora painéis amplamente perfurados sobre as áreas afetadas pela ferida, minimizando o contato com a pele e arejando a área. A principal função do perfurado é atuar como um dispositivo de retenção para as almofadas de feridas. A vestimenta facilita a inserção, remoção, posicionamento preciso e ajuste de um curativo não adesivo no espaço afetado da ferida. A seção perfurada da vestimenta fica na superfície externa do curativo, proporcionando fixação provisória. Em seguida, um remendo externo é colocado na parte externa da roupa na pegada do curativo. Através de um mecanismo de gancho e alça, o curativo agora está totalmente preso no lugar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de uso Dia 21 vs Dia 0
Prazo: 3 semanas
Escala visual analógica de 10 pontos com pontuação máxima de 10 e pontuação mínima de 0. auto-relatado. Uma pontuação 0 significa que o produto é muito fácil de usar e uma pontuação 10 significa que o produto é muito difícil de usar. Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida (QV) medida usando o índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: 3 semanas
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário de dez itens desenvolvido para medir o impacto das doenças de pele na qualidade de vida dos pacientes, com foco em sintomas, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relacionamentos pessoais e tratamento. Fornece uma avaliação rápida e quantificável, com pontuações que variam de 0 (nenhum impacto) a 30 (impacto extremamente grande), facilitando a avaliação da gravidade da doença e da eficácia do tratamento. Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
3 semanas
Escala Analógica de Dor Visual Dia 21 vs Dia 0
Prazo: 3 semanas
Paciente relatou dor, escala de 10 pontos, pontuação alta indica dor. Escala visual analógica de 10 pontos com pontuação máxima de 10 e pontuação mínima de 0. auto-relatado. Uma pontuação de 0 significa que o paciente não sente dor e uma pontuação de 10 significa que o paciente sente dor extrema. Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
3 semanas
Tempo necessário para curar feridas
Prazo: 3 semanas
Escala visual analógica de 10 pontos com pontuação máxima de 10 e pontuação mínima de 0. Auto-relatado. Uma pontuação de 0 significa que o produto é muito rápido de usar, e uma pontuação de 10 significa que o uso do produto é muito demorado. Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
3 semanas
Escala Visual Analógica de Imagem Corporal
Prazo: 3 semanas
Escala visual analógica de 10 pontos com pontuação máxima de 10 e pontuação mínima de 0. Auto-relatado. Uma pontuação de 0 significa que o paciente se sente confiante em relação à sua imagem corporal, e uma pontuação de 10 significa que o paciente não se sente nada confiante em relação à sua imagem corporal. Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
3 semanas
Conforto do Paciente
Prazo: 3 semanas
Escala visual analógica de 10 pontos com pontuação máxima de 10 e pontuação mínima de 0. Auto-relatado. Uma pontuação de 0 significa que o produto é muito confortável de usar e usar, e uma pontuação de 10 significa que o produto é muito desconfortável de usar e usar. Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
3 semanas
Confiança no produto de curativo (retenção segura, redução de vazamento)
Prazo: 3 semanas
Escala visual analógica de 10 pontos com pontuação máxima de 10 e pontuação mínima de 0. Auto-relatado. Uma pontuação de 0 significa que o paciente está confiante na capacidade do produto de permanecer no local e conter exsudado, e uma pontuação de 10 indica baixa confiança na capacidade do produto de permanecer no local ou conter exsudado. Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HidraMed Solutions Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE-GAX-001-01 V4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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