Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HidraWear AX HS

18. října 2024 aktualizováno: HidraMed Solutions Ltd

Studie k vyhodnocení HS specifického obvazu na rány HidraWear AX v domácím prostředí

Produkt HidraWear AX (www.hidrawear.com) je bezlepkový obvazový systém na rány pro každodenní domácí péči o Hidradenitis Suppurativa (HS), vysilující onemocnění kůže, pro které existuje jen omezené množství obvazů na rány.

Toto je studie, která má posoudit použití HidraWear Axe vs. současný produkt a způsob použití a určit dopad na kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je vyhodnotit snadnost použití Hidrawear AX ve srovnání se stávajícím používáním produktu subjektem u 23 subjektů s HS (Hidradenitis Suppurativa).

Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda Hidrawear AX:

  • Je pohodlný
  • Zlepšuje kvalitu života
  • Rychlejší použití než stávající produkt subjektu
  • Snižuje bolest související s převazem
  • Bezpečné uchycení obvazu

Tato pilotní studie vyhodnotí použitelnost – bezpečnost, účinnost a výkon HidraWear AX v domácím prostředí. Bude hodnocena kvalita života, snadnost použití a pohodlí Hidrawear AX.

Klinický účinek polštářku na ránu nebude hodnocen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • The Hermitage Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu v angličtině.
    2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
    3. Žena ve věku >18
    4. Diagnostikována Hidradenitis suppurativa
    5. Hidradenitis suppurativa postihující axilu
    6. Exsudující léze, která vyžaduje obvazy na rány

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nedávná operace < 3 měsíce v axile 2. Psoriáza, dermatitida nebo kožní onemocnění/vyrážka jiná než Hidradenitis Suppurativa na postižené oblasti nebo v její blízkosti 3. Těhotenství nebo kojení 4. Známé alergické reakce na složky Hidrawear AX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Hodnocení kvality života
Oděv HidraWear AXE
Přístroj: Sekera HidraWear
Bezadhezivní zařízení pro fixaci obvazu na rány pro lidi žijící s Hidradenitis Suppurativa (HS), Hidrawear AX, určené k rychlé a snadné výměně obvazu pro subjekty. Jedinečné vlastnosti produktu zcela odstraňují použití lepidel na kůži. Oděv přizpůsobený tělu funguje jako druhá kůže a obsahuje do značné míry perforované panely na postižených oblastech, čímž minimalizuje kontakt s pokožkou a provzdušňuje oblast. Hlavní funkcí perforace je působit jako přidržovací zařízení pro polštářky rány. Oděv umožňuje snadné zavedení, sejmutí, přesné umístění a přizpůsobení neadhezivního obvazu na postiženou ránu. Perforovaná část oděvu sedí na vnějším povrchu obvazu a zajišťuje provizorní fixaci. Dále se na vnější stranu oděvu umístí vnější záplata na stopu obvazu. Pomocí mechanismu suchého zipu je nyní obvaz plně zajištěn na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití Den 21 versus Den 0
Časové okno: 3 týdny
10bodová vizuální analogová škála s maximálním skóre 10 a minimálním skóre 0. self report. Skóre 0 znamená, že se produkt velmi snadno používá, a skóre 10 znamená, že použití produktu je velmi obtížné. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QoL) měřená pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: 3 týdny
Dermatologický index kvality života (DLQI) je desetipoložkový dotazník určený k měření vlivu kožních onemocnění na kvalitu života pacientů se zaměřením na symptomy, každodenní aktivity, volný čas, práci nebo školu, osobní vztahy a léčbu. Poskytuje rychlé a kvantifikovatelné hodnocení se skóre v rozsahu od 0 (žádný dopad) do 30 (extrémně velký dopad), což usnadňuje hodnocení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny
Analogová stupnice vizuální bolesti Den 21 versus Den 0
Časové okno: 3 týdny
Pacient udával bolest, 10 bodová škála, vysoké skóre indikuje bolest. 10bodová vizuální analogová škála s maximálním skóre 10 a minimálním skóre 0. self report. Skóre 0 znamená, že pacient nepociťuje žádnou bolest, a skóre 10 znamená, že pacient pociťuje extrémní bolest. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny
Čas potřebný k oblékání ran
Časové okno: 3 týdny
10bodová vizuální analogová škála s maximálním skóre 10 a minimálním skóre 0. Vlastní hlášení . Skóre 0 znamená, že použití produktu je velmi rychlé, a skóre 10 znamená, že použití produktu je velmi časově náročné. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny
Vizuální analogová stupnice obrazu těla
Časové okno: 3 týdny
10bodová vizuální analogová škála s maximálním skóre 10 a minimálním skóre 0. Vlastní hlášení . Skóre 0 znamená, že se pacient cítí jistý svým tělesným obrazem, a skóre 10 znamená, že si pacient vůbec není jistý svým tělesným obrazem. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny
Pohodlí pacienta
Časové okno: 3 týdny
10bodová vizuální analogová škála s maximálním skóre 10 a minimálním skóre 0. Vlastní hlášení . Skóre 0 znamená, že se produkt velmi pohodlně používá a nosí, a skóre 10 znamená, že použití a nošení je velmi nepříjemné. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny
Důvěra v produkt oblékání (bezpečné zadržení, snížení netěsností)
Časové okno: 3 týdny
10bodová vizuální analogová škála s maximálním skóre 10 a minimálním skóre 0. Vlastní hlášení . Skóre 0 znamená, že pacient si je jistý schopností produktu zůstat na místě a obsahovat exsudát, a skóre 10 znamená nízkou důvěru ve schopnost produktu zůstat na místě nebo obsahovat exsudát. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HidraMed Solutions Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE-GAX-001-01 V4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení