Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HidraWear AX HS undersøgelse

18. oktober 2024 opdateret af: HidraMed Solutions Ltd

En undersøgelse til evaluering af den HS-specifikke sårforbinding HidraWear AX i hjemmet

Produktet, HidraWear AX (www.hidrawear.com) er et klæbefrit sårforbindingssystem til den daglige hjemmepleje af Hidradenitis Suppurativa (HS), en invaliderende sygdom i huden, som der er begrænsede sårforbindingsprodukter til.

Dette er en undersøgelse for at vurdere brugen af ​​HidraWear Axe vs. nuværende produkt og brugsmetode, og for at bestemme indvirkningen på patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at evaluere brugervenligheden af ​​Hidrawear AX sammenlignet med forsøgspersonens eksisterende produktanvendelse hos 23 forsøgspersoner med HS (Hidradenitis Suppurativa).

Sekundære mål er at evaluere, om Hidrawear AX:

  • Er behagelig
  • Forbedrer livskvaliteten
  • Hurtigere at bruge end emnets eksisterende produkt
  • Reducerer forbindingsrelaterede smerter
  • Sikker forbindingsfastholdelse

Denne pilotundersøgelse vil evaluere anvendelighed - sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af ​​HidraWear AX i hjemmet. Livskvalitet, brugervenlighed og komfort af Hidrawear AX vil blive vurderet.

Den kliniske effekt af sårpuden vil ikke blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Hermitage Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

    1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular på engelsk.
    2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
    3. Kvinde, >18 år
    4. Diagnosticeret med Hidradenitis Suppurativa
    5. Hidradenitis Suppurativa påvirker aksillen
    6. Udsugende læsion, der kræver sårforbindinger

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nylig operation <3 måneder i aksillen 2. Psoriasis, Dermatitis eller andre hudsygdomme/udslæt end Hidradenitis Suppurativa på eller nær det berørte område 3. Graviditet eller amning 4. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i Hidrawear AX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Livskvalitetsvurdering
HidraWear AX Beklædningsgenstand
Enhed: HidraWear økse
En klæbefri sårbandagefikseringsanordning til personer, der lever med Hidradenitis Suppurativa (HS), Hidrawear AX, designet til at gøre forbindingsskift hurtigt og nemt for forsøgspersoner. Produktets unikke egenskaber fjerner fuldstændig brugen af ​​klæbemidler på huden. Det kropsformende tøj fungerer som en anden hud og inkorporerer stort set perforerede paneler over sårramte områder, hvilket minimerer hudkontakt og lufter området. Den perforeredes hovedfunktion er at fungere som en fastholdelsesanordning for sårpuderne. Beklædningen letter indsættelse, fjernelse, præcis placering og justering af en ikke-klæbende sårforbinding på det berørte sårrum. Den perforerede del af beklædningsgenstanden sidder på den ydre overflade af forbindingen og giver foreløbig fiksering. Dernæst anbringes et ydre plaster på ydersiden af ​​tøjet på forbindingens fodaftryk. Gennem en krog-og-løkke-mekanisme er forbindingen nu helt sikret på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed Dag 21 vs Dag 0
Tidsramme: 3 uger
10 point visuel analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. selvrapporteret. En score på 0 betyder, at produktet er meget nemt at bruge, og en score på 10 betyder, at produktet er meget svært at bruge. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QoL) målt ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 3 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema på ti punkter, der er designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på patienters livskvalitet, med fokus på symptomer, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og behandling. Det giver en hurtig og kvantificerbar vurdering med score fra 0 (ingen effekt) til 30 (ekstremt stor effekt), hvilket letter evalueringen af ​​sygdommens sværhedsgrad og behandlingseffektivitet. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger
Visual Pain Analog Scale Day 21 vs Day 0
Tidsramme: 3 uger
Patientrapporteret smerte, 10 point skala, høj score indikerer smerte. 10 point visuel analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. selvrapporteret. En score på 0 betyder, at patienten ikke oplever smerte, og en score på 10 betyder, at patienten oplever ekstrem smerte. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger
Tid det tager at klæde sår på
Tidsramme: 3 uger
10 point visuel analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Selvrapporteret. En score på 0 betyder, at produktet er meget hurtigt at bruge, og en score på 10 betyder, at produktet er meget tidskrævende at bruge. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger
Kropsbillede visuel analog skala
Tidsramme: 3 uger
10 point visuel analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Selvrapporteret. En score på 0 betyder, at patienten føler sig sikker på sit kropsbillede, og en score på 10 betyder, at patienten slet ikke føler sig sikker på sit kropsbillede. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger
Patientkomfort
Tidsramme: 3 uger
10 point visuel analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Selvrapporteret. En score på 0 betyder, at produktet er meget behageligt at bruge og have på, og en score på 10 betyder, at produktet er meget ubehageligt at bruge og have på. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger
Tillid til forbindingsprodukt (sikker fastholdelse, lækagereduktion)
Tidsramme: 3 uger
10 point visuel analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Selvrapporteret. En score på 0 betyder, at patienten er sikker på produktets evne til at forblive på plads og indeholde ekssudat, og en score på 10 indikerer lav tillid til produktets evne til at forblive på plads eller indeholde ekssudat. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HidraMed Solutions Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE-GAX-001-01 V4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger