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COVID-19 患者のインターフェロン-β-1a (IFNβ-1a) による治療に関する臨床研究 (INTERCOP)

2021年4月28日 更新者：Emanuele Bosi

COVID-19 患者におけるインターフェロン-β-1a (IFNβ-1a) の無作為化、対照、非盲検、第 2 相臨床試験

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) で有効性が証明されている薬理学的治療法はまだ不足しています。

COVID-19 の 2 つの臨床段階が出現しているため、ウイルス感染の典型的な臨床的特徴 (発熱、倦怠感、咳) を伴う初期段階と、重度のサイトカイン媒介性炎症に関連する進行性呼吸不全につながる肺炎を伴う後期段階です。 、抗ウイルス活性と免疫調節効果の両方を有する化合物による介入は、可能な限り早い段階で最も効果的です.

この臨床試験の目的は、非盲検無作為化臨床試験で COVID-19 患者におけるインターフェロン-β-1a (IFNβ-1a) の有効性をテストすることです。

この研究のデザインは、標準治療のみと比較して、標準治療に加えてIFNβ-1aをテストすることです。

主な結果は、重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) 鼻咽頭スワブの陰性化までの時間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名
  2. SARS-CoV-2のスワブRT-PCR検出が確認された入院患者
  3. X線および/またはCTで診断された肺炎
  4. 年齢>=18歳
  5. -7ポイントの序数スケールで3、4、または5として定義される臨床状態

除外基準:

  1. -IFNβ-1aまたはIFNβ-1bに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  2. -医師の意見では、研究への参加を許可しない重度の付随する病気/病状の存在
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. -大うつ病性障害または自殺未遂または自殺念慮の病歴
  5. 自然血アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) レベル > 正常上限の 5 倍
  6. -7ポイントの序数スケールで1、2、または6として定義される臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
組み合わせ製品：スタンダード オブ ケア (SOC)
任意の薬理学的 (例: 抗生物質など）および非薬理学的（例： 酸素、換気など）臨床的根拠に基づいて処方された治療
他の名前：
  • SOC
実験的：IFNβ1a
薬：インターフェロン-β-1a
IFNβ-1a は、44 mcg (1200 万国際単位に相当) の用量で、少なくとも 48 時間間隔で週 3 回、合計 2 週間皮下投与されます。 すべての患者は、医師の管理下で 264 mcg (7,200 万国際単位) の総用量を受け取ります。
他の名前：
  • IFNβ-1a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2鼻咽頭スワブの陰性化までの時間
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
ウイルス量は、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定されます。
ベースラインから 29 日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床重症度スコアの改善 (a)
時間枠：ベースライン、7、15、21、29日目
7 ポイントの序数スケールで各重症度評価を報告した患者のパーセンテージとして定義
ベースライン、7、15、21、29日目
臨床重症度スコアの改善 (b)
時間枠：ベースライン、7、15、21、29日目
7段階の序数スケールで無作為化された時点、または退院した時点のいずれか早い方から、2ポイントの臨床的改善までの時間として定義されます
ベースライン、7、15、21、29日目
-試験中の新しい酸素使用、非侵襲的換気、または高流量酸素装置の発生率
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
ベースラインから 29 日目まで
最初の 28 日間の無酸素日数
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
ベースラインから 29 日目まで
最初の 28 日間で人工呼吸器を使用しない日
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
ベースラインから 29 日目まで
試験中の新しい人工呼吸器の使用率
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
ベースラインから 29 日目まで
集中治療室（ICU）に移送された患者数
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
ベースラインから 29 日目まで
死亡率
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
ベースラインから 29 日目まで
肺コンピュータ断層撮影（CT）画像の重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、21日目。 90日で追加のフォローアップ
人工知能で測定され、病気の肺の cc 値とパーセント値として表されます (肺硬化、スリガラス陰影、無病)
ベースライン、21日目。 90日で追加のフォローアップ
日数で表される入院期間
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
ベースラインから 29 日目まで
RT-PCR を使用して血漿で測定したウイルス量
時間枠：ベースライン、3、5、7、9、11、13、15、21、29日目
ベースライン、3、5、7、9、11、13、15、21、29日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
インターフェロン刺激遺伝子（ISG）の血漿および末梢血単核細胞メッセンジャーRNA（mRNA）発現プロファイル
時間枠：ベースライン、15日目
ベースライン、15日目
SARS-CoV-2に対する抗体
時間枠：ベースライン、7、15、29日目
ベースライン、7、15、29日目
IFN-β1aに対する抗体
時間枠：ベースライン、7、15、29日目
ベースライン、7、15、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emanuele Bosi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emanuele Bosi, Professor、IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INTERCOP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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