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COVID-19 환자의 Interferon-ß-1a(IFNß-1a) 치료에 대한 임상 연구 (INTERCOP)

2021년 4월 28일 업데이트: Emanuele Bosi

COVID-19 환자에서 인터페론-β-1a(IFNβ-1a)의 무작위, 통제, 공개, 2상 임상 시험

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에서 효능이 입증된 약리 요법은 여전히 ​​부족합니다.

COVID-19의 두 가지 임상 단계가 나타나기 때문에 바이러스 감염의 전형적인 임상적 특징(발열, 권태감, 기침)이 있는 초기 단계와 중증의 사이토카인 매개 염증과 관련된 진행성 호흡 부전으로 이어지는 폐렴이 있는 후기 단계가 있습니다. , 항바이러스 활성과 면역 조절 효과를 모두 가진 화합물에 의한 개입은 가능한 초기 단계에서 가장 효과적일 것입니다.

이 임상 시험의 목적은 공개 라벨 무작위 임상 시험에서 COVID-19 환자를 대상으로 인터페론-β-1a(IFNβ-1a)의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 설계는 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료에 추가하여 IFNβ-1a를 테스트하는 것입니다.

주요 결과는 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 비인두 면봉의 음성 전환까지의 시간입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 서명
  2. SARS-CoV-2의 면봉 RT-PCR 검출이 확인되어 입원한 환자
  3. X-레이 및/또는 CT로 진단된 폐렴
  4. 연령 >=18세
  5. 7점 서수 척도에서 3, 4 또는 5로 정의되는 임상 상태

제외 기준:

  1. IFNß-1a 또는 IFNß-1b에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  2. 의사의 견해로는 연구 참여를 허용하지 않는 중증 수반 질병/의학적 상태의 존재
  3. 임신 또는 수유 중인 여성
  4. 주요 우울증 장애 또는 자살 시도 또는 자살 생각의 병력
  5. 자발적 혈액 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소(ALT/AST) 수치 > 정상 상한치의 5배
  6. 7점 서수 척도에서 1, 2 또는 6으로 정의된 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
조합 제품: 치료 기준(SOC)
모든 약리학적(예: 항생제 등) 및 비약리학적(예: 산소, 환기 등) 임상적 근거로 처방된 치료
다른 이름들:
  • SOC
실험적: IFNβ1a
의약품: 인터페론-ß-1a
IFNβ-1a는 총 2주 동안 최소 48시간 간격으로 주 3회 44mcg(1,200만 국제 단위에 해당)의 용량으로 피하 투여됩니다. 모든 환자는 의사의 통제 하에 총 264mcg(7,200만 국제 단위)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IFNß-1a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 비인두 면봉의 음성 전환까지의 시간
기간: 베이스라인부터 29일까지
바이러스 부하는 RT-PCR(Real Time-Polymerase Chain Reaction)에 의해 측정됩니다.
베이스라인부터 29일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 중증도 점수의 개선(a)
기간: 기준선, 7, 15, 21, 29일
7점 서수 척도에서 각 중증도 등급을 보고하는 환자의 백분율로 정의됩니다.
기준선, 7, 15, 21, 29일
임상 중증도 점수의 개선(b)
기간: 기준선, 7, 15, 21, 29일
7-카테고리 서수 척도로 무작위 배정된 시점 또는 병원에서 생 퇴원한 시점 중 먼저 도래하는 시점으로부터 2점의 임상적 개선까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선, 7, 15, 21, 29일
시험 중 새로운 산소 사용, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치의 발생률
기간: 베이스라인부터 29일까지
베이스라인부터 29일까지
처음 28일 동안 무산소 일수
기간: 베이스라인부터 29일까지
베이스라인부터 29일까지
처음 28일 동안 인공호흡기 없는 날
기간: 베이스라인부터 29일까지
베이스라인부터 29일까지
시험 중 새로운 기계 환기 사용의 발생률
기간: 베이스라인부터 29일까지
베이스라인부터 29일까지
중환자실(ICU)로 이송된 환자 수
기간: 베이스라인부터 29일까지
베이스라인부터 29일까지
사망률
기간: 베이스라인부터 29일까지
베이스라인부터 29일까지
폐 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 중증도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 21일; 90일 추가 추적
인공 지능으로 측정하고 질병이 있는 폐의 cc 및 퍼센트 값으로 표시(폐 경화, 젖빛 유리 혼탁도 및 질병 없음)
기준선, 21일; 90일 추가 추적
일수로 표현되는 입원 기간
기간: 베이스라인부터 29일까지
베이스라인부터 29일까지
RT-PCR로 혈장에서 바이러스 부하 측정
기간: 기준선, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29일
기준선, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
인터페론 자극 유전자(ISG)의 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포 메신저-RNA(mRNA) 발현 프로필
기간: 기준선, 15일
기준선, 15일
SARS-CoV-2에 대한 항체
기간: 기준선, 7일, 15일, 29일
기준선, 7일, 15일, 29일
IFN-β1a에 대한 항체
기간: 기준선, 7일, 15일, 29일
기준선, 7일, 15일, 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Emanuele Bosi

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INTERCOP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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