Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby interferonem-ß-1a (IFNß-1a) pacientů s COVID-19 (INTERCOP)

28. dubna 2021 aktualizováno: Emanuele Bosi

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze 2 s interferonem-β-1a (IFNβ-1a) u pacientů s COVID-19

Farmakologické terapie s prokázanou účinností u koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) stále chybí.

Vzhledem k tomu, že se objevují dvě klinická stádia COVID-19, první s typickými klinickými charakteristikami virové infekce (horečka, malátnost, kašel) a pozdější s pneumonií vedoucí k progresivnímu respiračnímu selhání spojenému s těžkým, cytokiny zprostředkovaným zánětem intervence sloučeninou, která má jak antivirovou aktivitu, tak imunomodulační účinky, by byla nejúčinnější v nejranějším možném stádiu.

Účelem této klinické studie je otestovat účinnost interferonu-β-1a (IFNβ-1a) u pacientů s COVID-19 v otevřené, randomizované klinické studii.

Účelem studie je testovat IFNβ-1a navíc ke standardní péči ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Primárním výsledkem je doba do negativní konverze výtěrů z nosohltanu se závažným akutním respiračním syndromem-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsán informovaný souhlas
  2. Pacienti hospitalizovaní s potvrzenou detekcí SARS-CoV-2 výtěrem RT-PCR
  3. RTG a/nebo CT diagnostikovaná pneumonie
  4. Věk >=18 let
  5. Klinický stav definovaný jako 3, 4 nebo 5 na 7bodové ordinální stupnici

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na IFNß-1a nebo IFNß-1b
  2. Přítomnost závažných doprovodných onemocnění/zdravotních stavů, které podle názoru lékaře neumožňují účast ve studii
  3. Březí nebo kojící samice
  4. Závažná depresivní porucha nebo pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze
  5. Spontánní hladiny alaninaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST) v krvi > 5násobek horní hranice normálu
  6. Klinický stav definovaný jako 1, 2 nebo 6 na 7bodové ordinální stupnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Kombinovaný produkt: Standardní péče (SOC)
Jakékoli farmakologické (např. antibiotika atd.) a nefarmakologické (např. kyslík, ventilace atd.) léčby předepsané z klinických důvodů
Ostatní jména:
  • SOC
EXPERIMENTÁLNÍ: IFNp la
Lék: Interferon-ß-1a
IFNβ-1a bude podáván subkutánně v dávce 44 mcg (ekvivalent 12 milionů mezinárodních jednotek), třikrát týdně s odstupem alespoň 48 hodin, celkem po dobu dvou týdnů. Všichni pacienti dostanou pod kontrolou lékaře celkovou dávku 264 mcg (72 milionů mezinárodních jednotek).
Ostatní jména:
  • IFNß-1a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do negativní konverze SARS-CoV-2 nasofaryngeálního výtěru
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Virová zátěž bude měřena pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR)
Od základní linie do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre klinické závažnosti (a)
Časové okno: Výchozí stav, dny 7, 15, 21, 29
Definováno jako procento pacientů uvádějících každé hodnocení závažnosti na 7bodové ordinální stupnici
Výchozí stav, dny 7, 15, 21, 29
Zlepšení skóre klinické závažnosti (b)
Časové okno: Výchozí stav, dny 7, 15, 21, 29
Definováno jako doba do klinického zlepšení o dva body od doby randomizace na 7-kategorii ordinální stupnice nebo živého propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav, dny 7, 15, 21, 29
Výskyt nového použití kyslíku, neinvazivní ventilace nebo kyslíkových přístrojů s vysokým průtokem během studie
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Dny bez okysličení v prvních 28 dnech
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Dny bez ventilátoru v prvních 28 dnech
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Výskyt nového použití mechanické ventilace během pokusu
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Počet pacientů převedených na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Úmrtnost
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Změny skóre závažnosti plicní počítačové tomografie (CT) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 21; další sledování po 90 dnech
Měřeno umělou inteligencí a vyjádřeno jako cc a procentuální hodnoty nemocných plic (konsolidace plic, opacity zabroušeného skla a bez onemocnění)
Výchozí stav, den 21; další sledování po 90 dnech
Délka hospitalizace vyjádřená ve dnech
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Virová zátěž měřená na plazmě pomocí RT-PCR
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
Výchozí stav, dny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Profil exprese interferonem stimulovaných genů (ISG) v plazmě a v periferní krvi mononukleárních buněk messenger-RNA (mRNA)
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15
Protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav, dny 7, 15, 29
Výchozí stav, dny 7, 15, 29
Protilátky proti IFN-pi
Časové okno: Výchozí stav, dny 7, 15, 29
Výchozí stav, dny 7, 15, 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emanuele Bosi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INTERCOP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení