COVID-19 患者のインターフェロン-β-1a (IFNβ-1a) による治療に関する臨床研究 (INTERCOP)
2021年4月28日 更新者：Emanuele Bosi
COVID-19 患者におけるインターフェロン-β-1a (IFNβ-1a) の無作為化、対照、非盲検、第 2 相臨床試験
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) で有効性が証明されている薬理学的治療法はまだ不足しています。
COVID-19 の 2 つの臨床段階が出現しているため、ウイルス感染の典型的な臨床的特徴 (発熱、倦怠感、咳) を伴う初期段階と、重度のサイトカイン媒介性炎症に関連する進行性呼吸不全につながる肺炎を伴う後期段階です。 、抗ウイルス活性と免疫調節効果の両方を有する化合物による介入は、可能な限り早い段階で最も効果的です.
この臨床試験の目的は、非盲検無作為化臨床試験で COVID-19 患者におけるインターフェロン-β-1a (IFNβ-1a) の有効性をテストすることです。
この研究のデザインは、標準治療のみと比較して、標準治療に加えてIFNβ-1aをテストすることです。
主な結果は、重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) 鼻咽頭スワブの陰性化までの時間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名
- SARS-CoV-2のスワブRT-PCR検出が確認された入院患者
- X線および/またはCTで診断された肺炎
- 年齢>=18歳
- -7ポイントの序数スケールで3、4、または5として定義される臨床状態
除外基準:
- -IFNβ-1aまたはIFNβ-1bに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -医師の意見では、研究への参加を許可しない重度の付随する病気/病状の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- -大うつ病性障害または自殺未遂または自殺念慮の病歴
- 自然血アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) レベル > 正常上限の 5 倍
- -7ポイントの序数スケールで1、2、または6として定義される臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
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任意の薬理学的 (例:
抗生物質など）および非薬理学的（例：
酸素、換気など）臨床的根拠に基づいて処方された治療
他の名前：
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実験的：IFNβ1a
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IFNβ-1a は、44 mcg (1200 万国際単位に相当) の用量で、少なくとも 48 時間間隔で週 3 回、合計 2 週間皮下投与されます。
すべての患者は、医師の管理下で 264 mcg (7,200 万国際単位) の総用量を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2鼻咽頭スワブの陰性化までの時間
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ウイルス量は、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定されます。
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ベースラインから 29 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床重症度スコアの改善 (a)
時間枠：ベースライン、7、15、21、29日目
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7 ポイントの序数スケールで各重症度評価を報告した患者のパーセンテージとして定義
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ベースライン、7、15、21、29日目
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臨床重症度スコアの改善 (b)
時間枠：ベースライン、7、15、21、29日目
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7段階の序数スケールで無作為化された時点、または退院した時点のいずれか早い方から、2ポイントの臨床的改善までの時間として定義されます
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ベースライン、7、15、21、29日目
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-試験中の新しい酸素使用、非侵襲的換気、または高流量酸素装置の発生率
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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最初の 28 日間の無酸素日数
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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最初の 28 日間で人工呼吸器を使用しない日
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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試験中の新しい人工呼吸器の使用率
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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集中治療室（ICU）に移送された患者数
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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死亡率
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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肺コンピュータ断層撮影（CT）画像の重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、21日目。 90日で追加のフォローアップ
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人工知能で測定され、病気の肺の cc 値とパーセント値として表されます (肺硬化、スリガラス陰影、無病)
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ベースライン、21日目。 90日で追加のフォローアップ
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日数で表される入院期間
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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RT-PCR を使用して血漿で測定したウイルス量
時間枠：ベースライン、3、5、7、9、11、13、15、21、29日目
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ベースライン、3、5、7、9、11、13、15、21、29日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インターフェロン刺激遺伝子（ISG）の血漿および末梢血単核細胞メッセンジャーRNA（mRNA）発現プロファイル
時間枠：ベースライン、15日目
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ベースライン、15日目
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SARS-CoV-2に対する抗体
時間枠：ベースライン、7、15、29日目
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ベースライン、7、15、29日目
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IFN-β1aに対する抗体
時間枠：ベースライン、7、15、29日目
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ベースライン、7、15、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emanuele Bosi, Professor、IRCCS Ospedale San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INTERCOP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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