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Klinische Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit Interferon-ß-1a (IFNß-1a). (INTERCOP)

28. April 2021 aktualisiert von: Emanuele Bosi

Randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-2-Studie mit Interferon-β-1a (IFNβ-1a) bei COVID-19-Patienten

Pharmakologische Therapien mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) fehlen noch.

Da sich zwei klinische Stadien von COVID-19 abzeichnen, ein frühes mit typischen klinischen Merkmalen einer Virusinfektion (Fieber, Unwohlsein, Husten) und ein späteres mit einer Lungenentzündung, die zu einem fortschreitenden Atemstillstand führt, verbunden mit einer schweren, Zytokin-vermittelten Entzündung , wäre eine Intervention durch eine Verbindung, die sowohl antivirale Aktivität als auch immunmodulatorische Wirkungen besitzt, im frühestmöglichen Stadium am effektivsten.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Interferon-β-1a (IFNβ-1a) bei COVID-19-Patienten in einer offenen, randomisierten klinischen Studie zu testen.

Das Design der Studie besteht darin, IFNβ-1a zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein zu testen.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur negativen Konversion von Nasen-Rachen-Abstrichen gegen das schwere akute respiratorische Syndrom-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Patienten, die mit bestätigtem Abstrich-RT-PCR-Nachweis von SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  3. Röntgen- und/oder CT-Diagnose einer Lungenentzündung
  4. Alter >=18 Jahre
  5. Klinischer Status definiert als 3, 4 oder 5 auf der 7-Punkte-Ordnungsskala

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IFNß-1a oder IFNß-1b
  2. Vorliegen schwerer Begleiterkrankungen/Vorerkrankungen, die nach ärztlicher Meinung eine Teilnahme an der Studie nicht zulassen
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Vorgeschichte einer schweren Depression oder Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken
  5. Spontane Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST)-Spiegel im Blut > 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
  6. Klinischer Status definiert als 1, 2 oder 6 auf der 7-Punkte-Ordnungsskala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Kombinationsprodukt: Pflegestandard (SOC)
Jedes pharmakologische (z. Antibiotika usw.) und nicht-pharmakologische (z. Sauerstoff, Beatmung usw.) klinisch verordnete Behandlungen
Andere Namen:
  • SOC
EXPERIMENTAL: IFNβ1a
Arzneimittel: Interferon-ß-1a
IFNβ-1a wird subkutan in einer Dosis von 44 mcg (entsprechend 12 Millionen Internationalen Einheiten) dreimal pro Woche im Abstand von mindestens 48 Stunden für insgesamt zwei Wochen verabreicht. Alle Patienten erhalten unter ärztlicher Kontrolle eine Gesamtdosis von 264 mcg (72 Millionen internationale Einheiten).
Andere Namen:
  • IFNß-1a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur negativen Konversion eines SARS-CoV-2-Nasenrachenabstrichs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Viruslast wird durch Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) gemessen
Von der Grundlinie bis zum 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Schweregrades (a)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 7, 15, 21, 29
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die jede Schweregradbewertung auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala angeben
Basislinie, Tage 7, 15, 21, 29
Verbesserung des klinischen Schweregrades (b)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 7, 15, 21, 29
Definiert als die Zeit bis zur klinischen Verbesserung um zwei Punkte ab dem Zeitpunkt der Randomisierung auf einer 7-Kategorien-Ordinalskala oder der Entlassung im Leben aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Basislinie, Tage 7, 15, 21, 29
Auftreten von neuem Sauerstoffverbrauch, nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten während der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Sauerstofffreie Tage in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Beatmungsfreie Tage in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Inzidenz einer neuen Verwendung mechanischer Beatmung während der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Anzahl der Patienten, die auf die Intensivstation (ICU) verlegt wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Änderungen des Schweregrads der Lungen-Computertomographie (CT)-Bildgebung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 21; zusätzliches Follow-up nach 90 Tagen
Gemessen mit künstlicher Intelligenz und ausgedrückt als cc- und Prozentwerte der erkrankten Lunge (Lungenkonsolidierung, Milchglastrübungen und krankheitsfrei)
Grundlinie, Tag 21; zusätzliches Follow-up nach 90 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts, ausgedrückt in Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Viruslast auf Plasma mit RT-PCR gemessen
Zeitfenster: Baseline, Tage 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
Baseline, Tage 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma- und peripheres Blutmononukleäre Zell-Messenger-RNA (mRNA)-Expressionsprofil von Interferon-stimulierten Genen (ISG)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Ausgangslage, Tag 15
Antikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Basislinie, Tage 7, 15, 29
Basislinie, Tage 7, 15, 29
Antikörper gegen IFN-β1a
Zeitfenster: Basislinie, Tage 7, 15, 29
Basislinie, Tage 7, 15, 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emanuele Bosi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INTERCOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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