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嚢胞性線維症遠隔監視システム

2020年6月30日 更新者:Koronis Biomedical Technologies

資源が限られた地域社会をサポートする嚢胞性線維症の遠隔監視システム

この研究の目的は、インタラクティブなテクノロジー (すなわち、 ベスト療法の目標設定を促進し、積極的な強化を提供するバーチャルコーチング)は、CF患者の気道クリアランスのためのベスト療法へのアドヒアランスを高めるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

嚢胞性線維症 (CF) は、慢性肺感染症と、咳、呼吸困難、胸部圧迫感などの肺症状を主な特徴とする、生命を脅かす多系統疾患です。 CF 患者は、肺の健康を維持するための日常ケアの一環として、数多くの医薬品や治療に基づく治療に依存しています。 このような治療ベースの療法の 1 つである気道浄化は、呼吸法とさまざまな振動装置を使用して肺分泌物を動員するもので、CF ケアの基礎と考えられています。 胸壁に圧力と高周波振動を加える「シェイキングベスト」であるベスト療法は、米国で気道確保のために最も一般的に使用されている技術ですが、気道確保の推奨目標の遵守率は低いです。 アドヒアランスを妨げる障壁としては、時間制限や効果的な治療に対する不明確な目標設定などが挙げられます。 この研究チームによる以前のパイロット研究では、CF患者は、事前設定および個別に決定されたプログラミング機能と、電子監視および送信機能の両方を備えた気道クリアランスベストの使用が受け入れられ、実行可能であると感じていることが示されました。 ベストの使用時間、ベストの圧力測定、プログラムの選択、症状報告などの情報は、これらのデバイスによって収集され、検討のために医療チームに送信されるだけでなく、治療目標に関するフィードバックを提供するために患者に提供されます。 この研究は、患者に明確に述べられた治療目標と、インタラクティブ技術(すなわち、 仮想コーチング)は、CF 患者のベスト療法のアドヒアランスを向上させます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症の診断を受けている
  • 研究用機器を使用する身体的能力があり、使用する意欲があること
  • インターネット接続へのアクセス
  • アプリケーションを使用できるモバイルデバイスへのアクセス
  • モバイルデバイスやアプリケーションの使用方法に精通している
  • スクリーニングアンケートでの自己申告によるCF関連治療遵守率は25%~75%

除外基準:

  • 固形臓器移植の歴史
  • 英語を話すことも読むこともできない
  • 気道確保のためのベストの使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インタラクティブなコーチング
目標設定と対話型フィードバックを使用した気道クリアランス療法。
この介入により、患者に明確な治療目標が提供され、使用日に基づいて対話型のフィードバックが提供され、気道浄化療法のアドヒアランスをサポートします。
アクティブコンパレータ:標準的なケアコーチング
標準治療の気道クリアランス療法。
この介入は、治療目標や使用法に関する対話型フィードバックを行わずに、標準治療の気道浄化療法を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道確保療法のアドヒアランス
時間枠:90日
アドヒアランス測定の介入比較:a) 所定の圧力での時間の割合に基づく所定の圧力と、b) 所定の期間で気道確保装置を使用した時間の%に基づいて所定の治療期間との比較(毎週の収集)。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:180日
FEV1 と FVC の介入前後の測定値の比較。
180日
生活の質の測定
時間枠:180日

改訂前後の嚢胞性線維症アンケート(CFQ-R)に基づく介入の比較。

カテゴリ/ドメインの名前 CFQ-R:

9 生活の質の領域: 身体、役割/学校、活力、感情、社会的、身体イメージ、食事、治療負担、健康認識。

3 つの症状スケール: 体重、呼吸器、消化。

アイテムのスケーリング:

5 つの異なる 4 点リッカート尺度 (例: 常に/頻繁に/ 時々/決して)

採点:

各ドメインのスコア。記録後、各項目が合計されてドメイン スコアが生成され、標準化されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。

180日
CF 呼吸器症状
時間枠:180日

CF 呼吸器症状スコア (CRSS) 評価の前後に基づく介入の比較。

このスコアは、咳、痰、息切れ、倦怠感の 4 つの症状を評価します。 各症状は 1 (軽度の症状) から 4 (重度の症状) までスコア付けされます。 合計症状スコアは、4 つの症状すべての合計でした。

スコアの範囲は 4 ~ 16 で、4 は軽度、16 は最も重度です。

180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Noah Lechtzin, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R44MD010177 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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