小児科の中等度から重度の喘息における硫酸マグネシウムの2倍投与

リサーチクエスチョン：

中等度から重度の喘息増悪で小児救急治療室に来院した 3 歳から 13 歳の小児において、硫酸マグネシウムの 2 回投与は喘息重症度 (PRAM) スコアを改善し、入院率を 1 回投与よりも低下させるか?

研究デザイン：

-中等度から重度の急性喘息（PRAMスコア> = 5）でスルタンロイヤル病院の救急部門（ED）を受診する小児科（3〜13歳）の前向き二重盲検無作為化臨床試験。両親。 適格な被験者が登録されます コントロールグループ 硫酸マグネシウムの2回目の投与を受けます（1時間で50 mg / kg = 2.5mlkg） 介入グループ 通常の生理食塩水を受け取ります（1時間で2.5ml / kg）

サンプルサイズ：

5% アルファ (有意性) レベルでグループ間の PRAM スコアの差を検出する 60% の検出力を得るには、90 人の患者 (各アームで 45 人) が必要です。

調査手順:

1. すべての急性喘息増悪に対する初期看護トリアージ、初期 PRAM スコアが記録されます

2. プロトコルによる初期標準管理には、以下が含まれます。

   1. 示されている場合は酸素
   2. 背中合わせのサルブタモール (2.5-5 mg) とイプラトロピウム (0.25-0.5 mg) 噴霧またはサルブタモール MDI 5 パフ (重量 10 Kg) -
   3. 全身性コルチコステロイド : PRAM 5-8 の子供は経口デキサメタゾン 0.3 mg/kg を与え、PRAM スコア 9-12 の子供はヒドロコルチゾン 4 mg/kg IV を与える
3. 子供は最初の測定後に再評価され、PRAMスコアは患者シートに記録されます
4. PRAM スコアが 5 以上持続するすべての子供は、最初の硫酸マグネシウム (50 mg/kg を 20 分間かけて) を投与されます。
5. 最初の投与の 30 分後、硫酸マグネシウム PRAM スコアが記録されます。この期間中、子供には 20ml/hr の生理食塩水が与えられます。
6. 永続的な PRAM スコアが 5 以上の子供は、包含基準と除外基準 (後述) を満たしていれば、研究に含まれます。両親から同意が得られます。
7. 子供が包含基準と除外基準を満たした場合、担当医は研究ボックスから封筒を 1 つ選びます。各封筒には、薬 (生理食塩水または MgSO4) のシリアル番号またはシーケンス番号が記載されています。
8. 薬剤師は、生理食塩水または 100ml に 2 グラムの硫酸マグネシウムを含む 100ml のバッグを用意します。 内容は、薬剤師により担当医から隠蔽されます。
9. お子様には、選択した任意のバッグから 2.5 ml/kg が与えられます (順序付けに基づく)。 合計量は1時間かけて注入されます。
10. 介入後の PRAM スコアが記録されます。 処分は、医師の評価とPRAMスコアの改善に基づいて行われます
11. 安全性評価: すべての有害事象は、患者シート ケースの副作用セクションに記録されます。 重大な有害事象は、直ちに主治医に報告する必要があります。 重大な有害事象は、直ちに治験審査委員会に報告されます。

硫酸マグネシウムの報告された副作用：吐き気、顔面熱感、紅潮、注入部位の痛みとしびれ、口渇と倦怠感. まれな副作用 : 低血圧

研究の受益者：

• お子様へ :

  • 症状の改善
  • PICU への入院と挿管を減らす
  • 不登校を減らし、生活の質を向上させる

• 医療システムへ:

  • より多くの病気の患者のための PICU および HDU ベッドの利用可能性
  • 喘息患者の治療費の削減