Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertaisen annoksen magnesiumsulfaattia keskivaikeassa astmassa lastenhoidossa

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Noora Nasser Al-Alawi, Oman Medical Speciality Board

Yksi vs. kaksinkertainen annos magnesiumsulfaattia keskivaikean tai vaikean astman hoidossa lapsilla päivystysosastolla

Esittely: . Omanissa astman esiintyvyyden arvioitiin olevan 7,3 % aikuisista ja 12,7 % lapsista. Magnesiumsulfaatti on toisen linjan hoitomuoto, ja monet tutkimukset ovat osoittaneet, että sillä on myönteinen vaikutus lasten akuutin astman hoidossa; se vähentää sairaalassaoloaikaa ja vastaanottotiheyttä sekä hengitystiheyttä.

Tavoite : Vertaa päivystykseen tyypillisesti annettavaa magnesiumsulfaattia kerta-annosta ja kahta magnesiumsulfaattiannosta akuutin keskivaikean astman pahenemisen hoidossa lasten ikäryhmässä Tutkimushypoteesi: Lapsilla, joita hoidetaan kahdella MgSO4-annoksella, on todennäköisemmin PRAM-pisteiden paraneminen ja heidän pääsynsä osastolle, HD:lle tai teho-osastolle on epätodennäköisempää. Ensisijainen tulos: Akuutin astman pahenemisen PRAM-pisteiden (Paediatric hengitysarviointimittarin) paraneminen Toissijainen tulos: Vähennä pääsyä yleisosastolle, PICU:hen ja HD:hen. Osoita kaksinkertaisen magnesiumsulfaatin annoksen turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen suunnittelu: mahdollinen sokkoutettu satunnaistettu koe

Tutkimuspopulaatio: 3–13-vuotiaat lapset, jotka joutuivat kuninkaallisen sairaalan lasten ensiapuun kohtalaisen vaikean akuutin astman vuoksi

Interventio: kaksi annosta magnesiumsulfaattia

Vertailu: Placebo

Tulos: PRAM-pisteiden parannus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymykset :

Parantaako kaksinkertainen magnesiumsulfaattiannos 3–13-vuotiaiden lasten ensiapupoliklinikalla astman pahenemisvaiheessa astman vaikeusastetta (PRAM) ja alentaako vastaanottoprosenttia enemmän kuin yksittäinen annos?

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus lapsilla (3–13-vuotiaat), jotka saapuvat Sultan Royal -sairaalan ensiapuun (ED) sairastaen kohtalaista tai vaikeaa akuuttia astmaa (PRAM-pistemäärä >=5), suostumus saadaan vanhemmat. Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään. Kontrolliryhmä saa toisen annoksen magnesiumsulfaattia (50 mg/kg 1 tunnin aikana = 2,5 mlkg) Interventioryhmä saa normaalia suolaliuosta (2,5 ml/kg 1 tunnin aikana)

Otoskoko:

Tarvitaan 90 potilasta (45 kummassakin käsivarressa), jotta sillä on 60 %:n teho havaitakseen ero PRAM-pisteissä ryhmien välillä 5 %:n alfa (merkittävyys) tasolla.

Opiskeluvaiheet:

  1. Ensimmäinen hoitotyön luokittelu kaikille akuuteille astman pahenemisvaiheille, alkuperäinen PRAM-pistemäärä kirjataan

  2. Alkuperäinen standardihallinta protokollan mukaan, joka sisältää:

    1. Happi tarvittaessa
    2. Salbutamolin (2,5-5 mg) ja ipratropiumin (0,25-0,5 mg) sumutus TAI salbutamoli MDI 5 suihketta (paino 10 kg) -
    3. Systeeminen kortikosteroidi: lapset, joilla on PRAM 5-8, antavat suun kautta deksametasonia 0,3 mg/kg, PRAM-pisteet 9-12 saavat hydrokortisonia 4 mg/kg IV
  3. Lapsi arvioidaan uudelleen alustavien mittausten jälkeen, PRAM-pisteet kirjataan potilaslomakkeeseen
  4. Kaikki lapset, joiden PRAM-pisteet pysyvät ≥ 5, saavat ensimmäisen annoksen magnesiumsulfaattia (50 mg/kg 20 minuutin aikana
  5. 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta Magnesiumsulfaatti PRAM-pisteet kirjataan, tänä aikana lapselle annetaan 20 ml/h normaalia suolaliuosta.
  6. Lapset, joiden PRAM-pisteet pysyvät ≥ 5, otetaan mukaan tutkimukseen edellyttäen, että he täyttivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit (kuten alla mainitaan), suostumus hankitaan vanhemmilta
  7. Jos lapsi täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hoitava lääkäri poimii tutkimuslaatikosta yhden kirjekuoren, jokaisessa kirjekuoressa on lääkkeiden sarja- tai järjestysnumero (suolaliuos tai MgSO4)
  8. Apteekki valmistaa 100 ml:n pussin, joka sisältää joko suolaliuosta tai 2 grammaa magnesiumsulfaattia 100 ml:ssa. Apteekki kätkee sisällön hoitavalta lääkäriltä.
  9. Lapselle annetaan 2,5 ml/kg mistä tahansa valitusta pussista (järjestyksen perusteella). Kokonaismäärä infusoidaan yhden tunnin aikana.
  10. PRAM - pisteet intervention jälkeen kirjataan . Luovutus perustuu lääkärin arvioon ja PRAM-pisteiden paranemiseen
  11. Turvallisuusarvioinnit: Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan sivuvaikutusosiossa potilasarkin kotelossa. Vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava välittömästi ensisijaiselle tutkijalle. Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan välittömästi Institutional Review Boardille.

Magnesiumsulfetin raportoidut sivuvaikutukset: pahoinvointi, kasvojen lämpö, ​​punoitus, kipu ja tunnottomuus infuusiokohdassa, suun kuivuminen ja huonovointisuus. Harvinainen sivuvaikutus: hypotensio

Tutkimuksen edunsaajat:

  • Lapselle:

    • Hänen oireidensa paraneminen
    • Vähennä PICU:n pääsyä ja intubaatiota
    • Vähennä koulusta pidättäytymistä ja paranna elämänlaatua

  • Terveysjärjestelmään:

    • Saatavilla PICU- ja HDU-sängyt useammille sairaille potilaille
    • Astmapotilaiden hoidon kustannusten alentaminen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärillä diagnosoitu astma
  • Ikä 3-13 vuotta
  • Lapset, joilla on akuutti keskivaikea astma (PRAM-pistemäärä ≥ 5)
  • Ei vastannut akuutin astman alkuhoitoon
  • Ei tiedetä olevan allergiaa MgSO4:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä astman paheneminen (alkuperäinen PRAM-pistemäärä ≤4)
  • Muut rinnakkaissairaudet: Merkittävä sydänsairaus, rytmihäiriöt, krooninen munuaissairaus, kystinen fibroosi, leikattu henkitorven ja ruokatorven fisteli, tunnettu tai leikattu verisuonirenkaasta, trisomia 21

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Toinen annos magnesiumsulfaattia
Toinen annos magnesiumsulfaattia 50 mg/kg infusoituna tunnin aikana
Lääke: Magnesium sulfaatti
Toinen annos magnesiumsulfaatti-infuusiota yhden tunnin aikana
Muut nimet:
  • MgS04
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos (2,5 ml/kg) infusoituna tunnin aikana
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos (2,5 ml/kg) infuusio tunnin aikana
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut akuutin astman PRAM-pistemäärä (Paediatric hengitysarviointimittari).
Aikaikkuna: 60 minuutin interventiossa
Parantunut akuutin astman pahenemisen PRAM-pistemäärä (Paediatric hengitysarviointimittari)
60 minuutin interventiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennä pääsyä yleisosastolle, lasten teho-osastolle ja korkean riippuvuuden osastolle
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
Vähennä pääsyä yleisosastolle, lasten teho-osastolle ja korkean riippuvuuden osastolle
ensimmäisen 24 tunnin aikana
Osoita kaksinkertaisen magnesiumsulfaatin annoksen turvallisuusprofiili.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
Toisen magnesiumsulfaatin antamisen sivuvaikutukset
ensimmäisen 24 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oman Medical Speciality Board

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Noora Al-Alawi, Resident, Oman Medical Specialty Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Mag4As

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia