Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel dose magnesiumsulfat ved moderat-alvorlig astma i pediatri

9. juli 2020 oppdatert av: Noora Nasser Al-Alawi, Oman Medical Speciality Board

Enkel versus dobbel dose magnisumsulfat ved behandling av moderat til alvorlig astma hos barn i akuttmottaket

Introduksjon:. I Oman ble forekomsten av astma anslått til å være 7,3 % av voksne og 12,7 % av barn. Magnesiumsulfat er andre linje behandling, mange studier hadde vist at det har gunstig effekt ved behandling av akutt astma hos barn; det reduserer sykehusoppholdet og innleggelseshastigheten samt ventilasjonshastigheten.

Mål: Å sammenligne enkeltdose magnesiumsulfat som vanligvis gis i akuttmottaket versus to doser magnesiumsulfat ved behandling av akutt moderat-alvorlig astmaforverring i pediatrisk aldersgruppe Forskningshypotese: Barn som behandles med to doser MgSO4 har større sannsynlighet for å ha forbedring i PRAM-skåren deres og har mindre sannsynlighet for å bli innlagt på avdeling, HD eller ICU Primært utfall : Forbedring i PRAM (Pediatrisk respiratorisk vurderingsmål) skår av akutt astmaforverring Sekundært utfall : Reduser innleggelsesraten til generell avdeling, PICU og HD . Vis sikkerhetsprofilen til dobbel dose magnesiumsulfat.

Studiedesign: prospektiv blindet randomisert studie

Studiepopulasjon: barn i alderen 3-13 år som kom til Royal Hospital pediatrisk akutt med moderat-alvorlig akutt astma

Intervensjon: to doser magnesiumsulfat

Sammenligning: Placebo

Utfall: Forbedring i PRAM-poengsum

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål :

Hos barn i alderen 3 til 13 år som oppsøker legevakten med moderat til alvorlig astmaforverring, forbedrer dobbel dose magnesiumsulfat astmaens alvorlighetsgrad (PRAM) og reduserer innleggelsesraten mer enn enkeltdose?

Studere design :

Prospektiv dobbeltblindet randomisert klinisk studie i pediatriske (fra 3-13 år) som oppsøker akuttmottaket (ED) ved Sultan Royal sykehus med moderat til alvorlig akutt astma (PRAM-score >=5), samtykke vil bli innhentet fra foreldre. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert Kontrollgruppe Vil motta andre dose magnesiumsulfat (50 mg/kg over 1 time = 2,5 ml/kg) Intervensjonsgruppe vil motta normal saltvann (2,5 ml/kg over 1 time)

Eksempelstørrelse:

90 pasienter vil være nødvendig (45 på hver arm) for å ha 60 % kraft for å oppdage en forskjell på PRAM-score mellom gruppene på 5 % alfa (signifikans) nivå.

Studietrinn:

  1. Innledende sykepleiertriage for all akutt astmaforverring, innledende PRAM-score vil bli registrert

  2. Innledende standardstyring i henhold til protokoll, som inkluderer:

    1. Oksygen hvis indikert
    2. Rygg mot rygg salbutamol (2,5-5 mg) og ipratropium (0,25-0,5 mg) forstøvning ELLER salbutamol MDI 5 drag (vekt 10 kg) -
    3. Systemisk kortikosteroid: barn med PRAM 5-8 gir oral deksametason 0,3 mg/kg, de med PRAM-score 9-12 gir hydrokortison 4 mg/kg IV.
  3. Barnet vil vurderes på nytt etter de første tiltakene, PRAM-score vil bli registrert i pasientarket
  4. Alle barn med vedvarende PRAM-score på ≥ 5 vil få den første dosen magnesiumsulfat (50 mg/kg over 20 minutter
  5. Etter 30 minutter av den første dosen vil Magnesiumsulfat PRAM-poengsum registreres, i denne perioden vil barnet få 20 ml/time normalt saltvann
  6. Barn med vedvarende PRAM-score ≥ 5 vil bli inkludert i studien forutsatt at de oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene (som nevnt nedenfor), samtykke vil bli innhentet fra foreldrene
  7. Hvis barnet oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil den behandlende legen velge én konvolutt fra forskningsboksen, hver konvolutt vil ha serie- eller sekvensnummer for medisinene (saltvann eller MgSO4)
  8. Farmasøyten vil forberede en 100 ml poser som inneholder enten saltvann eller 2 gram magnesiumsulfat i 100 ml. Innholdet vil bli skjult for behandlende lege av farmasøyten.
  9. Barnet får 2,5 ml/kg fra en hvilken som helst pose (basert på sekvensen). Den totale mengden vil bli infundert over en time.
  10. PRAM-score etter intervensjon vil bli registrert. Disponering vil være basert på legevurdering og forbedring i PRAM-skåre
  11. Sikkerhetsvurderinger: Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert i en bivirkningsseksjon på pasientens ark. Alvorlige uønskede hendelser bør umiddelbart rapporteres til primærforskeren. Enhver alvorlig, uønsket hendelse vil umiddelbart bli rapportert til Institusjonsvurderingsutvalget.

Rapporterte bivirkninger for magnesiumsulfat: kvalme, ansiktsvarme, rødme, smerte og nummenhet på infusjonsstedet, munntørrhet og ubehag. Sjelden bivirkning: hypotensjon

Mottakere av forskningen:

  • Til barnet:

    • Forbedring av hans/hennes symptomer
    • Reduser PICU-innleggelse og intubasjon
    • Reduser avholdene fra skolen og bedre livskvaliteten

  • Til helsesystemet:

    • Tilgjengelighet av PICU- og HDU-senger for flere syke pasienter
    • Redusere kostnadene ved astmatisk pasientbehandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege diagnostisert med astma
  • Alder 3-13 år
  • Barn med akutt moderat-alvorlig astma (PRAM-score ≥ 5)
  • Klarte ikke å respondere på innledende behandling av akutt astma
  • Ikke kjent for å ha allergi fra MgSO4

Ekskluderingskriterier:

  • Mild forverring av astma (initial PRAM-score ≤4)
  • Andre komorbid tilstede: Betydelig hjertesykdom, arytmier, kronisk nyresykdom, cystisk fibrose, operert trakea-øsofagus fistel, kjent eller operert for vaskulær ring, trisomi 21

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Andre dose magnesiumsulfat
Andre dose magnesiumsulfat 50 mg/kg infundert over en time
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Andre dose magnesiumsulfatinfusjon over en time
Andre navn:
  • MgSO4
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann (2,5 ml/kg) infundert over én time
Legemiddel: Placebo
Normal saltvannsinfusjon (2,5 ml/kg) over én time
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i PRAM (Paediatric respiratory assessment measure) score for akutt astma
Tidsramme: ved 60 minutters intervensjon
Forbedring i PRAM (Paediatric respiratory assessment measure)-score for akutt astmaforverring
ved 60 minutters intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere innleggelsesraten til generell avdeling, barneintensivavdeling og høyavhengighetsavdeling
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Redusere innleggelsesraten til generell avdeling, barneintensivavdeling og høyavhengighetsavdeling
i løpet av de første 24 timene
Vis sikkerhetsprofilen til dobbel dose magnesiumsulfat.
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Eventuelle bivirkninger ved å gi andre doser Magnesiumsulfat
i løpet av de første 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oman Medical Speciality Board

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noora Al-Alawi, Resident, Oman Medical Specialty Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Mag4As

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger