Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele dosis magnesiumsulfaat bij matig-ernstig astma in de pediatrie

9 juli 2020 bijgewerkt door: Noora Nasser Al-Alawi, Oman Medical Speciality Board

Enkelvoudige versus dubbele dosis magnisumsulfaat bij de behandeling van matig tot ernstig astma bij kinderen op de afdeling spoedeisende hulp

Inleiding : . In Oman werd de prevalentie van astma geschat op 7,3% van de volwassenen en 12,7% van de kinderen. Magnesiumsulfaat is de tweedelijnsbehandeling, veel onderzoeken hebben aangetoond dat het een gunstig effect heeft bij de behandeling van acuut astma bij kinderen; het vermindert de opnameduur in het ziekenhuis en het aantal opnames, evenals het beademingspercentage.

Doel: Een enkele dosis magnesiumsulfaat vergelijken die doorgaans wordt gegeven op de afdeling spoedeisende hulp versus twee doses magnesiumsulfaat bij de behandeling van acute, matige tot ernstige astma-exacerbaties in de pediatrische leeftijdsgroep Onderzoekshypothese: Kinderen die worden behandeld met twee doses MgSO4 hebben meer kans op verbetering van hun PRAM-score en hebben minder kans om opgenomen te worden op de afdeling, HD of ICU Primaire uitkomst: Verbetering van de PRAM-score (Paediatric Respiratory Assessment Measure) van acute astma-exacerbatie Secundaire uitkomst: Vermindering van het aantal opnames op algemene afdeling, PICU en HD. Demonstreer het veiligheidsprofiel van een dubbele dosis magnesiumsulfaat.

Studieontwerp: prospectief geblindeerd gerandomiseerd onderzoek

Studiepopulatie: kinderen in de leeftijd van 3-13 jaar die met matig-ernstig acuut astma bij de Royal Hospital pediatrische spoedeisende hulp kwamen

Interventie : twee doses magnesiumsulfaat

Vergelijking: Placebo

Resultaat: Verbetering van de PRAM-score

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvragen :

Bij kinderen van 3 tot 13 jaar die zich presenteren op de pediatrische spoedeisende hulp met matige tot ernstige astma-exacerbatie, verbetert een dubbele dosis magnesiumsulfaat de score voor de ernst van astma (PRAM) en verlaagt het de opnamesnelheid meer dan een enkele dosis?

Studie opzet:

Prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie bij kinderen (van 3-13 jaar) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) van het Sultan Royal-ziekenhuis met matige tot ernstige acute astma (PRAM-score >=5). Toestemming zal worden verkregen van de ouders. In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven Controlegroep Krijgt tweede dosis magnesiumsulfaat (50 mg/kg gedurende 1 uur = 2,5 ml/kg) Interventiegroep Krijgt normale zoutoplossing (2,5 ml/kg gedurende 1 uur)

Steekproefgrootte:

Er zijn 90 patiënten nodig (45 op elke arm) om 60% vermogen te hebben om een ​​verschil in PRAM-score tussen de groepen op het 5% alfaniveau (significantie) te detecteren.

Studie stappen:

  1. Initiële verpleegkundige triage voor alle acute astma-exacerbaties, de initiële PRAM-score wordt geregistreerd

  2. Initieel standaardbeheer volgens protocol, waaronder:

    1. Zuurstof indien aangegeven
    2. Rug aan rug salbutamol (2,5-5 mg) en ipratropium (0,25-0,5 mg)verneveling OF salbutamol MDI 5 pufjes (gewicht 10 Kg) -
    3. Systemische corticosteroïden: kinderen met PRAM 5-8 geven oraal dexamethason 0,3 mg/kg, die met PRAM-score 9-12 geven hydrocortison 4 mg/kg IV
  3. Het kind wordt opnieuw beoordeeld na de eerste maatregelen, de PRAM-score wordt genoteerd in het patiëntenblad
  4. Alle kinderen met een aanhoudende PRAM-score van ≥ 5 krijgen de eerste dosis magnesiumsulfaat (50 mg/kg gedurende 20 minuten
  5. Na 30 minuten na de eerste dosis magnesiumsulfaat wordt de PRAM-score geregistreerd, gedurende deze periode krijgt het kind 20 ml/uur normale zoutoplossing
  6. Kinderen met een aanhoudende PRAM-score ≥ 5 zullen in het onderzoek worden opgenomen op voorwaarde dat ze voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria (zoals hieronder vermeld). Er zal toestemming van de ouders worden verkregen.
  7. Als het kind voldeed aan de inclusie- en exclusiecriteria, zal de behandelend arts één envelop uit de onderzoeksdoos halen, elke envelop heeft een serie- of volgnummer voor de medicijnen (zoutoplossing of MgSO4).
  8. De apotheker zal een zakje van 100 ml klaarmaken dat zoutoplossing of 2 gram magnesiumsulfaat in 100 ml bevat. De inhoud wordt door de apotheker voor de behandelend arts verborgen gehouden.
  9. Het kind krijgt 2,5 ml/kg uit elke gekozen zak (op basis van de volgorde). De totale hoeveelheid wordt in een uur toegediend.
  10. PRAM-score na interventie wordt geregistreerd. Dispositie zal gebaseerd zijn op de beoordeling door de arts en verbetering van de PRAM-score
  11. Veiligheidsbeoordelingen: Alle ongewenste voorvallen worden gedocumenteerd in een rubriek met bijwerkingen op het dossier van de patiënt. Ernstige bijwerkingen moeten onmiddellijk aan de hoofdonderzoeker worden gemeld. Elke ernstige bijwerking wordt onmiddellijk gemeld aan de Institutional Review Board.

Gemelde bijwerkingen van magnesiumsulfaat: misselijkheid, warmte in het gezicht, blozen, pijn en gevoelloosheid op de plaats van infusie, droge mond en malaise. Zelden voorkomende bijwerking: hypotensie

Begunstigden van het onderzoek:

  • Aan het kind:

    • Verbetering van zijn/haar symptomen
    • Verminder PICU-opname en intubatie
    • Verminder de onthouding van school en verbeter de kwaliteit van leven

  • Naar het gezondheidssysteem:

    • Beschikbaarheid van PICU- en HDU-bedden voor meer zieke patiënten
    • Verlaging van de kosten van astmatische patiëntenzorg

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arts gediagnosticeerd met astma
  • Leeftijd 3-13 jaar
  • Kinderen met acuut matig-ernstig astma (PRAM-score ≥ 5)
  • Reageerde niet op de initiële behandeling van acuut astma
  • Geen bekende allergie voor MgSO4

Uitsluitingscriteria:

  • Milde verergering van astma (initiële PRAM-score ≤4)
  • Andere comorbide aanwezig: significante hartziekte, hartritmestoornissen, chronische nierziekte, cystische fibrose, geopereerde trachea-oesofageale fistel, bekend of geopereerd voor vasculaire ring, trisomie 21

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tweede dosis magnesiumsulfaat
Tweede dosis magnesiumsulfaat 50 mg/kg geïnfundeerd gedurende één uur
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Tweede dosis magnesiumsulfaat infusie gedurende een uur
Andere namen:
  • MgSO4
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing (2,5 ml/kg) geïnfundeerd gedurende één uur
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing (2,5 ml/kg) infusie gedurende één uur
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de PRAM-score (Paediatric Respiratory Assessment Measure) van acuut astma
Tijdsspanne: bij 60 minuten tussenkomst
Verbetering van de PRAM-score (Paediatric Respiratory Assessment Measure) van acute astma-exacerbatie
bij 60 minuten tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder het aantal opnames op de algemene afdeling, de pediatrische intensive care-afdeling en de afdeling voor hoge afhankelijkheid
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
Verminder het aantal opnames op de algemene afdeling, de pediatrische intensive care-afdeling en de afdeling voor hoge afhankelijkheid
gedurende de eerste 24 uur
Demonstreer het veiligheidsprofiel van een dubbele dosis magnesiumsulfaat.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
Eventuele bijwerkingen van het geven van tweede doses magnesiumsulfaat
gedurende de eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oman Medical Speciality Board

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Noora Al-Alawi, Resident, Oman Medical Specialty Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Mag4As

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen