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小児科の中等度から重度の喘息における硫酸マグネシウムの2倍投与

2020年7月9日 更新者:Noora Nasser Al-Alawi、Oman Medical Speciality Board

救急部の子供の中等度から重度の喘息の治療における硫酸マグネシウムの単回投与と二重投与

序章 : 。 オマーンでは、喘息の有病率は成人の 7.3%、子供の 12.7% と推定されました。 硫酸マグネシウムは二次治療であり、多くの研究で子供の急性喘息の治療に有益な効果があることが示されています。これにより、入院期間が短縮され、入院率と換気率が低下します。

目的 : 小児科の年齢層における急性の中等度から重度の喘息増悪の治療において、救急部門で通常投与される硫酸マグネシウムの単回投与と硫酸マグネシウムの 2 回投与を比較する研究仮説: 2 回投与の MgSO4 で治療された子供は、MgSO4 を有する可能性が高いPRAM スコアが改善し、病棟、HD または ICU に入院する可能性が低くなる 主要な結果 : 急性喘息増悪の PRAM (小児呼吸評価測定) スコアの改善 副次的結果 : 一般病棟、PICU および HD への入院率が低下する。 硫酸マグネシウムの 2 回投与の安全性プロファイルを示します。

研究デザイン : 前向き盲検無作為化試験

研究対象 : 中等度から重度の急性喘息で王立病院に小児救急を受診した 3 ~ 13 歳の子供

介入 : 硫酸マグネシウムを 2 回投与

比較:プラセボ

成果 : PRAM スコアの向上

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

リサーチクエスチョン:

中等度から重度の喘息増悪で小児救急治療室に来院した 3 歳から 13 歳の小児において、硫酸マグネシウムの 2 回投与は喘息重症度 (PRAM) スコアを改善し、入院率を 1 回投与よりも低下させるか?

研究デザイン:

-中等度から重度の急性喘息(PRAMスコア> = 5)でスルタンロイヤル病院の救急部門(ED)を受診する小児科(3〜13歳)の前向き二重盲検無作為化臨床試験。両親。 適格な被験者が登録されます コントロールグループ 硫酸マグネシウムの2回目の投与を受けます(1時間で50 mg / kg = 2.5mlkg) 介入グループ 通常の生理食塩水を受け取ります(1時間で2.5ml / kg)

サンプルサイズ:

5% アルファ (有意性) レベルでグループ間の PRAM スコアの差を検出する 60% の検出力を得るには、90 人の患者 (各アームで 45 人) が必要です。

調査手順:

  1. すべての急性喘息増悪に対する初期看護トリアージ、初期 PRAM スコアが記録されます
  2. プロトコルによる初期標準管理には、以下が含まれます。

    1. 示されている場合は酸素
    2. 背中合わせのサルブタモール (2.5-5 mg) とイプラトロピウム (0.25-0.5 mg) 噴霧またはサルブタモール MDI 5 パフ (重量 10 Kg) -
    3. 全身性コルチコステロイド : PRAM 5-8 の子供は経口デキサメタゾン 0.3 mg/kg を与え、PRAM スコア 9-12 の子供はヒドロコルチゾン 4 mg/kg IV を与える
  3. 子供は最初の測定後に再評価され、PRAMスコアは患者シートに記録されます
  4. PRAM スコアが 5 以上持続するすべての子供は、最初の硫酸マグネシウム (50 mg/kg を 20 分間かけて) を投与されます。
  5. 最初の投与の 30 分後、硫酸マグネシウム PRAM スコアが記録されます。この期間中、子供には 20ml/hr の生理食塩水が与えられます。
  6. 永続的な PRAM スコアが 5 以上の子供は、包含基準と除外基準 (後述) を満たしていれば、研究に含まれます。両親から同意が得られます。
  7. 子供が包含基準と除外基準を満たした場合、担当医は研究ボックスから封筒を 1 つ選びます。各封筒には、薬 (生理食塩水または MgSO4) のシリアル番号またはシーケンス番号が記載されています。
  8. 薬剤師は、生理食塩水または 100ml に 2 グラムの硫酸マグネシウムを含む 100ml のバッグを用意します。 内容は、薬剤師により担当医から隠蔽されます。
  9. お子様には、選択した任意のバッグから 2.5 ml/kg が与えられます (順序付けに基づく)。 合計量は1時間かけて注入されます。
  10. 介入後の PRAM スコアが記録されます。 処分は、医師の評価とPRAMスコアの改善に基づいて行われます
  11. 安全性評価: すべての有害事象は、患者シート ケースの副作用セクションに記録されます。 重大な有害事象は、直ちに主治医に報告する必要があります。 重大な有害事象は、直ちに治験審査委員会に報告されます。

硫酸マグネシウムの報告された副作用:吐き気、顔面熱感、紅潮、注入部位の痛みとしびれ、口渇と倦怠感. まれな副作用 : 低血圧

研究の受益者:

  • お子様へ :

    • 症状の改善
    • PICU への入院と挿管を減らす
    • 不登校を減らし、生活の質を向上させる
  • 医療システムへ:

    • より多くの病気の患者のための PICU および HDU ベッドの利用可能性
    • 喘息患者の治療費の削減

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息と診断された医師
  • 年齢 3~13歳
  • 中等度から重度の急性喘息を呈している子供 (PRAM スコア ≥ 5)
  • 急性喘息の初期治療に反応しなかった
  • MgSO4 によるアレルギーは知られていない

除外基準:

  • 喘息の軽度の増悪 (初期 PRAM スコア ≤4)
  • その他の共存症 : 重大な心疾患 , 不整脈 , 慢性腎臓病 , 嚢胞性線維症 , 気管食道瘻の手術 , 血管輪の既知または手術 , 21トリソミー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2回目の硫酸マグネシウム
2 回目の硫酸マグネシウム 50 mg/kg を 1 時間かけて注入
2 回目の硫酸マグネシウム注入を 1 時間かけて行う
他の名前:
  • MgSO4
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水 (2.5 ml/kg) を 1 時間かけて注入
生理食塩水 (2.5 ml/kg) を 1 時間かけて注入
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性喘息の PRAM (小児呼吸評価尺度) スコアの改善
時間枠:介入の60分で
急性喘息増悪のPRAM(小児呼吸評価尺度)スコアの改善
介入の60分で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般病棟、小児集中治療室、高度依存病棟への入院率を下げる
時間枠:最初の 24 時間
一般病棟、小児集中治療室、高度依存病棟への入院率を下げる
最初の 24 時間
硫酸マグネシウムの 2 回投与の安全性プロファイルを示します。
時間枠:最初の 24 時間
2 回目の投与による副作用 硫酸マグネシウム
最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Noora Al-Alawi, Resident、Oman Medical Specialty Board

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子供の喘息の臨床試験

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