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デジタル鎮静：結腸内視鏡検査中の仮想現実催眠 (COLDiS)

2022年9月29日 更新者：Oncomfort

結腸内視鏡検査を受ける患者におけるデジタル鎮静と静脈内鎮静を比較する前向き無作為化制御モノセントリック研究

この前向き無作為対照試験では、Oncomfort デバイスの Aqua© モジュールを使用したデジタル鎮静法 (Sedakit TM) または標準治療であるプロポフォールによる静脈内鎮静法のいずれかで結腸内視鏡検査を受けている患者の有効性、安全性、および薬剤経済学的転帰を評価します。 Aqua© モジュールは、内科的および外科的処置に関連する鎮静および痛みと不安の管理のために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き無作為対照試験では、Oncomfort デバイスの Aqua© モジュールを使用したデジタル鎮静法 (Sedakit TM) または標準治療であるプロポフォールによる静脈内鎮静法のいずれかで結腸内視鏡検査を受けている患者の有効性、安全性、および薬剤経済学的転帰を評価します。 Aqua© モジュールは、内科的および外科的処置に関連する鎮静および痛みと不安の管理のために設計されています。

参加者は、大腸内視鏡検査の準備として行われる麻酔相談中に募集されます。 従来の静脈内鎮静（プロポフォール）下でのスクリーニングまたは診断用大腸内視鏡検査の適応があり、参加を希望する患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、2 つのアーム間で無作為化（2:1）されます。

  1. 実験アーム: デジタル鎮静、患者の要求に応じて必要に応じてレスキュー静脈内鎮静 (プロポフォール) を使用
  2. コントロールアーム：従来の静脈内鎮静（プロポフォール）

試験は 3 段階に分けられ、無作為化 (2:1) が維持されます。 第 1 段階では、約 45 人の患者が無作為化され、そのうち少なくとも 27 人が実験群に無作為に割り付けられた評価可能な患者である場合、登録は停止されます。 拘束力のない無益性分析は、主要な結果に対して計画されています。 第 2 段階では、約 90 人の患者が無作為化された時点で登録が停止されます。 拘束力のない無益性分析は、主要な結果に対して計画されています。 マイルストーンが達成された場合、発生は第 2 段階に再開され、研究は 177 人の患者の計画された最終的な発生まで継続されます (実験群 118 人、対照群 59 人)。 ステージ 1 および 2 の募集の最後に、二次結果の分析も実行されます。 これらの分析の結果は、第 2 段階または第 3 段階に進むかどうかの決定にも影響を与える可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 従来のIVS（プロポフォール）下でのスクリーニングまたは診断用大腸内視鏡検査の適応
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 予定された拡張
  • 活動性クローン病
  • デバイスの使用を妨げる低聴力
  • デバイスの使用を妨げる低視力
  • デバイスの使用を妨げる頭または顔の傷
  • 統合失調症
  • めまい
  • 水/海恐怖症
  • フランス語またはオランダ語（研究言語）の不熟語

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタル鎮静
患者の要求に応じて、必要に応じてレスキュー静脈内鎮静（プロポフォール）によるデジタル鎮静
デバイス：Oncomfort SedakitTM の Aqua© 30
デジタル鎮静セッションは、臨床催眠スクリプトを含む仮想現実ソフトウェア (Aqua© 30 バージョン 3.0、Oncomfort SA、ウェーバー、ベルギー) で構成されています。介入グループの患者は、VR ヘッドセットとヘッドフォンを介して 30 分間のデジタル鎮静プログラムを受けます。 Oncomfort SedakitTM と呼ばれるこの医療機器は、医療/外科的介入中の不安と痛みを軽減するために作成されました。
薬：プロポフォール
標準的な鎮静は、患者の反応に応じて 1 µg/ml から 6 µg/ml の用量で開始し、0.5 µg/ml ずつ段階的に滴定します。 投与量は、患者の快適さとニーズのレベルに応じて調整されます。
アクティブコンパレータ：静脈内鎮静
従来の静脈内鎮静を備えたコントロール アーム
薬：プロポフォール
標準的な鎮静は、患者の反応に応じて 1 µg/ml から 6 µg/ml の用量で開始し、0.5 µg/ml ずつ段階的に滴定します。 投与量は、患者の快適さとニーズのレベルに応じて調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査におけるデジタル鎮静の使用の実現可能性を確認する (ステージ 1)
時間枠：1日目
盲腸挿管率、レスキュー鎮静率
1日目
デジタル鎮静法を使用した大腸内視鏡検査の適切なパフォーマンスを実証する (ステージ 2)
時間枠：1日目
盲腸挿管率、レスキュー鎮静率
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両腕の患者の経験を比較するには
時間枠：1 日目と 2 日目のフォローアップ コール
リッカート尺度 (0 ～ 5) による満足度、Visual Analogue Scale (VAS 0 ～ 10) による痛み、Visual Analogue Scale (VAS 0 ～ 10) による不安、Visual Analogue Scale (VAS 0 ～ 10) による快適さの尺度、好ましいタイプ鎮静、処置のリコール、経験した副作用/AE
1 日目と 2 日目のフォローアップ コール
両腕の大腸内視鏡検査の成績を比較する
時間枠：1日目
盲腸挿管率、腺腫検出率、退院時間、大腸内視鏡検査の合計期間、鎮静の合計期間、処置室での合計滞在時間、回復室での合計滞在時間、病院での合計滞在時間の比較
1日目
実験群におけるレスキュー鎮静の必要性を評価する
時間枠：1日目
実験群におけるレスキュー鎮静なしの盲腸挿管患者の割合、静脈内鎮静（プロポフォール）の使用頻度、およびデジタル鎮静の完全な中断の頻度
1日目
両腕の鎮静薬の使用を比較する
時間枠：1日目
腕あたりの鎮静剤の平均（患者あたり）総投与量
1日目
両腕の消化器科医と麻酔科医の満足度を評価する
時間枠：1日目
リッカート スケール (0 ～ 5) による満足度の尺度、およびリッカート スケール (0 ～ 5) によって測定されるデジタル鎮静による手順の促進または妨害の知覚の尺度
1日目
両腕の胃腸科医と麻酔科医のストレスを評価する
時間枠：1日目
Visual Analogue Scale（VAS 0～10）によるストレスの測定
1日目
両腕の生理学的測定値を比較するには
時間枠：1日目
酸素飽和度（処置中に観察される最小値）、MBP（最小/最大）、 心拍数 (最小/最大)
1日目
両腕の手技の難易度または容易さを評価する
時間枠：1日目
腹部の操作と患者の動員の数
1日目
両腕の安全性を比較するには
時間枠：スクリーニング、1 日目と 2 日目のフォローアップ コール
AE および SAE の頻度と種類、脱飽和および HR/MBP 変化の頻度と重症度
スクリーニング、1 日目と 2 日目のフォローアップ コール

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oncomfort

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Erasme University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Blero, Prof. MD.、Hopital Erasme

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OC08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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