Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Sedation: Virtual Reality Hypnosis Under Colonoscopy (COLDiS)

29. september 2022 oppdatert av: Oncomfort

En prospektiv randomisert kontrollert monosentrisk studie som sammenligner digital sedasjon versus intravenøs sedasjon blant pasienter som gjennomgår koloskopi

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekt, sikkerhet og farmakoøkonomiske utfall hos pasienter som gjennomgår koloskopi med enten digital sedasjon ved bruk av Aqua©-modulen til Oncomfort-enheten (Sedakit TM) eller standardbehandling, intravenøs sedasjon med propofol. Aqua©-modulen er designet for sedasjon og behandling av smerte og angst relatert til medisinske og kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekt, sikkerhet og farmakoøkonomiske utfall hos pasienter som gjennomgår koloskopi med enten digital sedasjon ved bruk av Aqua©-modulen til Oncomfort-enheten (Sedakit TM) eller standardbehandling, intravenøs sedasjon med propofol. Aqua©-modulen er designet for sedasjon og behandling av smerte og angst relatert til medisinske og kirurgiske prosedyrer.

Deltakere vil bli rekruttert under anestesiologisk konsultasjon som gjennomføres som forberedelse til koloskopi. De med indikasjon for screening eller diagnostisk koloskopi under konvensjonell intravenøs sedasjon (propofol) og villige til å delta, vil gi sitt skriftlige informerte samtykke og vil bli randomisert (2:1) mellom to armer:

  1. Eksperimentell arm: Digital sedasjon, med rednings-intravenøs sedasjon (propofol) om nødvendig etter pasientforespørsel
  2. Kontrollarm: konvensjonell intravenøs sedasjon (propofol)

Studien vil bli delt inn i tre stadier, med randomisering (2:1) opprettholdt gjennomgående. I den første fasen vil opptjeningen bli stanset når ca. 45 pasienter er randomisert, hvorav minst 27 er evaluerbare pasienter randomisert til den eksperimentelle armen. En uforpliktende nytteløshetsanalyse er planlagt for det primære resultatet. I det andre trinnet vil opptjeningen stanses når om lag 90 pasienter er randomisert. En uforpliktende nytteløshetsanalyse er planlagt for det primære resultatet. Hvis milepælene nås, vil påløpet gjenåpnes til andre trinn og studien vil fortsette til den planlagte endelige påbyggingen av 177 pasienter (henholdsvis 118 til eksperimentelle og 59 til kontrollarm). På slutten av rekrutteringen av trinn 1 og 2 vil det også bli kjørt en analyse av sekundærresultatene. Resultatene av disse analysen kan også påvirke beslutningen om å gå videre til andre/tredje trinn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Indikasjon for screening eller diagnostisk koloskopi under konvensjonell IVS (propofol)
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt utvidelse
  • Aktiv Crohns sykdom
  • Lav hørselsstyrke som utelukker bruk av enheten
  • Lav synsskarphet som utelukker bruk av enheten
  • Hode- eller ansiktssår som hindrer bruk av enheten
  • Schizofreni
  • Svimmelhet
  • Vann/sjø fobi
  • Ikke-kunnskaper i fransk eller nederlandsk (forskningsspråk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Digital sedasjon
Digital sedasjon med rednings-intravenøs sedasjon (propofol) ved behov på pasientens forespørsel
Enhet: Aqua© 30 på Oncomfort SedakitTM
Digital Sedation-sesjon består av en virtuell virkelighetsprogramvare (Aqua© 30 versjon 3.0, Oncomfort SA, Waver, Belgia) inkludert et klinisk hypnoseskript. Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå et 30-minutters Digital Sedation-program gjennom et VR-headset og hodetelefoner. Denne medisinske enheten kalt Oncomfort SedakitTM er laget for å redusere angst og smerte under medisinske/kirurgiske inngrep
Legemiddel: Propofol
Standard sedasjonsstartdoser på 1 µg/ml til 6 µg/ml avhengig av pasientens reaksjon og titrert trinnvis med 0,5 µg/ml. Doser tilpasses etter komfortnivået og pasientens behov.
Aktiv komparator: Intravenøs sedasjon
Kontrollarm med konvensjonell intravenøs sedasjon
Legemiddel: Propofol
Standard sedasjonsstartdoser på 1 µg/ml til 6 µg/ml avhengig av pasientens reaksjon og titrert trinnvis med 0,5 µg/ml. Doser tilpasses etter komfortnivået og pasientens behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bekrefte gjennomførbarheten av å bruke digital sedasjon i koloskopi (trinn 1)
Tidsramme: Dag 1
cecal intubasjonshastighet, rate av redningssedasjon
Dag 1
For å demonstrere tilstrekkelig ytelse av koloskopi ved bruk av digital sedasjon (trinn 2)
Tidsramme: Dag 1
cecal intubasjonshastighet, rate av redningssedasjon
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne pasienterfaring i begge armer
Tidsramme: Dag 1 & Dag 2 Oppfølgingssamtale
Mål for tilfredsstillelse etter Likert-skala (0 til 5), smerte etter Visual Analogue Scale (VAS 0 til 10), angst etter Visual Analogue Scale (VAS 0 til 10), komfort etter Visual Analogue Scale (VAS 0 til 10), Foretrukket type av sedasjon, Tilbakekalling av prosedyren, Opplevde bivirkninger/ AE
Dag 1 & Dag 2 Oppfølgingssamtale
For å sammenligne mål for koloskopi ytelse i begge armer
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign Cecal intubasjonsrater, Adenomdeteksjonshastigheter, Uttakstid, Total varighet av koloskopi, Total varighet av sedasjon, Total lengde på opphold på prosedyrerom, Total lengde på opphold på oppvarmingsrom, Total lengde på sykehusopphold
Dag 1
For å vurdere behovet for redningssedasjon i forsøksarmen
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter med cecal intubasjon uten redningssedasjon i forsøksarmen, Hyppighet av bruk av intravenøs sedasjon (propofol) og fullstendig avbrudd av digital sedasjon
Dag 1
For å sammenligne bruk av sedasjonsmedisin i begge armer
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig (per pasient) totale doser av sedasjonsmedisin per arm
Dag 1
Å vurdere gastroenterolog og anestesilege tilfredshet i begge armer
Tidsramme: Dag 1
Mål på tilfredshet med Likert-skalaen (0 til 5) og oppfattet tilrettelegging eller hindring av prosedyren ved Digital Sedation målt med Likert-skalaen (0 til 5)
Dag 1
Å vurdere gastroenterolog og anestesilege stress i begge armer
Tidsramme: Dag 1
Mål for stress ved visuell analog skala (VAS 0 til 10)
Dag 1
For å sammenligne fysiologiske mål i begge armer
Tidsramme: Dag 1
Oksygenmetning (minimal observert under prosedyren), MBP (min/maks.), Hjertefrekvens (min/maks)
Dag 1
For å vurdere vanskelighetsgrad eller enkel prosedyre i begge armer
Tidsramme: Dag 1
Antall abdominale manipulasjoner og pasientmobiliseringer
Dag 1
For å sammenligne sikkerheten i begge armer
Tidsramme: Screening, Dag 1 & Dag 2 Oppfølgingssamtale
Frekvens og type AE og SAE, Frekvens og alvorlighetsgrad av episoder med desaturasjon og HR/MBP-endringer
Screening, Dag 1 & Dag 2 Oppfølgingssamtale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oncomfort

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasme University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Blero, Prof. MD., Hopital Erasme

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OC08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger