Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale sedatie: virtual reality-hypnose tijdens colonoscopie (COLDiS)

29 september 2022 bijgewerkt door: Oncomfort

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde monocentrische studie waarin digitale sedatie wordt vergeleken met intraveneuze sedatie bij patiënten die colonoscopie ondergaan

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmaco-economische resultaten evalueren bij patiënten die colonoscopie ondergaan met digitale sedatie met behulp van de Aqua©-module van het Oncomfort-apparaat (Sedakit TM) of de standaardbehandeling, intraveneuze sedatie met propofol. De Aqua©-module is ontworpen voor sedatie en beheer van pijn en angst in verband met medische en chirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmaco-economische resultaten evalueren bij patiënten die colonoscopie ondergaan met digitale sedatie met behulp van de Aqua©-module van het Oncomfort-apparaat (Sedakit TM) of de standaardbehandeling, intraveneuze sedatie met propofol. De Aqua©-module is ontworpen voor sedatie en beheer van pijn en angst in verband met medische en chirurgische ingrepen.

Deelnemers worden geworven tijdens het anesthesiologisch consult dat wordt gehouden ter voorbereiding op de colonoscopie. Degenen met een indicatie voor screening of diagnostische colonoscopie onder conventionele intraveneuze sedatie (propofol) en bereid zijn om deel te nemen, zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en zullen worden gerandomiseerd (2:1) tussen twee armen:

  1. Experimentele arm: digitale sedatie, met intraveneuze sedatie (propofol) indien nodig op verzoek van de patiënt
  2. Controle-arm: conventionele intraveneuze sedatie (propofol)

De studie zal worden verdeeld in drie fasen, waarbij de randomisatie (2:1) gedurende de hele studie wordt gehandhaafd. In de eerste fase wordt de opbouw stopgezet als ongeveer 45 patiënten zijn gerandomiseerd, van wie ten minste 27 evalueerbare patiënten zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm. Voor de primaire uitkomst wordt een niet-bindende futiliteitsanalyse gepland. In de tweede fase stopt de opbouw als ongeveer 90 patiënten zijn gerandomiseerd. Voor de primaire uitkomst wordt een niet-bindende futiliteitsanalyse gepland. Als de mijlpalen worden gehaald, wordt de opbouw heropend naar de tweede fase en wordt de studie voortgezet tot de geplande definitieve opbouw van 177 patiënten (respectievelijk 118 in de experimentele en 59 in de controle-arm). Aan het einde van de rekrutering van fase 1 en 2 zal ook een analyse van de secundaire resultaten worden uitgevoerd. De resultaten van deze analyse kunnen ook van invloed zijn op de beslissing om door te gaan naar de tweede/derde fase.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Erasme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Indicatie voor screening of diagnostische coloscopie onder conventioneel IVS (propofol)
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande ontsluiting
  • Actieve ziekte van Crohn
  • Lage gehoorscherpte die het gebruik van het apparaat uitsluit
  • Lage gezichtsscherpte die het gebruik van het apparaat uitsluit
  • Hoofd- of gezichtswonden waardoor het apparaat niet kan worden gebruikt
  • Schizofrenie
  • Duizeligheid
  • Water/zee fobie
  • Geen beheersing van het Frans of Nederlands (onderzoekstaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Digitale sedatie
Digitale sedatie met intraveneuze sedatie (propofol) indien nodig op verzoek van de patiënt
Apparaat: Aqua© 30 op Oncomfort SedakitTM
Digitale sedatiesessie bestaat uit virtual reality-software (Aqua© 30 versie 3.0, Oncomfort SA, Waver, België) inclusief een klinisch hypnosescript. Patiënten in de interventiegroep ondergaan een 30 minuten durend programma voor digitale sedatie via een VR-headset en hoofdtelefoon. Dit medische hulpmiddel genaamd Oncomfort SedakitTM is gemaakt om angst en pijn tijdens medische/chirurgische ingrepen te verminderen
Geneesmiddel: Propofol
Standaard startdoses voor sedatie van 1 µg/ml tot 6 µg/ml, afhankelijk van de reactie van de patiënt en stapsgewijs getitreerd met 0,5 µg/ml. Doses worden aangepast aan het comfortniveau en de behoeften van de patiënt.
Actieve vergelijker: Intraveneuze sedatie
Controle-arm met conventionele intraveneuze sedatie
Geneesmiddel: Propofol
Standaard startdoses voor sedatie van 1 µg/ml tot 6 µg/ml, afhankelijk van de reactie van de patiënt en stapsgewijs getitreerd met 0,5 µg/ml. Doses worden aangepast aan het comfortniveau en de behoeften van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid van het gebruik van digitale sedatie bij colonoscopie te bevestigen (stadium 1)
Tijdsspanne: Dag 1
cecale intubatiesnelheid, snelheid van reddingssedatie
Dag 1
Aantonen van adequate uitvoering van colonoscopie met behulp van digitale sedatie (fase 2)
Tijdsspanne: Dag 1
cecale intubatiesnelheid, snelheid van reddingssedatie
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om patiëntervaring in beide armen te vergelijken
Tijdsspanne: Dag 1 & Dag 2 Vervolggesprek
Maatstaf voor tevredenheid op Likert-schaal (0 tot 5), pijn op Visueel Analoge Schaal (VAS 0 tot 10), angst op Visueel Analoge Schaal (VAS 0 tot 10), comfort op Visueel Analoge Schaal (VAS 0 tot 10), Voorkeurstype van sedatie, terugroepen van de procedure, ervaren bijwerkingen/bijwerkingen
Dag 1 & Dag 2 Vervolggesprek
Meten van prestaties van colonoscopie in beide armen vergelijken
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk Cecal-intubatiepercentages, adenoomdetectiepercentages, ontwenningstijd, totale duur van colonoscopie, totale duur van sedatie, totale verblijfsduur in behandelkamer, totale verblijfsduur in verkoeverkamer, totale verblijfsduur in ziekenhuis
Dag 1
Om de behoefte aan reddingssedatie in de experimentele arm te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage patiënten met blindedarmintubatie zonder reddingssedatie in de experimentele arm, Frequentie van gebruik van intraveneuze sedatie (propofol) en van volledige onderbreking van digitale sedatie
Dag 1
Om het gebruik van sedatiemedicatie in beide armen te vergelijken
Tijdsspanne: Dag 1
Gemiddelde (per patiënt) totale dosis sedatiemedicatie per arm
Dag 1
Om de tevredenheid van de gastro-enteroloog en de anesthesioloog in beide armen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
Maatstaf van tevredenheid op Likert-schaal (0 tot 5) en van waargenomen vergemakkelijking of belemmering van de procedure door digitale sedatie zoals gemeten op Likert-schaal (0 tot 5)
Dag 1
Om gastro-enteroloog en anesthesioloog stress in beide armen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
Meten van stress door visuele analoge schaal (VAS 0 tot 10)
Dag 1
Om fysiologische maatregelen in beide armen te vergelijken
Tijdsspanne: Dag 1
Zuurstofverzadiging (minimaal waargenomen tijdens procedure), MBP (min/max.), Hartslag (min/max)
Dag 1
Om de moeilijkheid of het gemak van de procedure in beide armen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal buikmanipulaties en patiëntmobilisaties
Dag 1
Om de veiligheid in beide armen te vergelijken
Tijdsspanne: Screening, Dag 1 & Dag 2 Vervolggesprek
Frequentie en type van AE's en SAE's, Frequentie en ernst van episoden van desaturatie en van HR/MBP-veranderingen
Screening, Dag 1 & Dag 2 Vervolggesprek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oncomfort

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Erasme University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Blero, Prof. MD., Hopital Erasme

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OC08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen