Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая седация: гипноз виртуальной реальности во время колоноскопии (COLDiS)

29 сентября 2022 г. обновлено: Oncomfort

Проспективное рандомизированное контролируемое моноцентрическое исследование, сравнивающее цифровую седацию с внутривенной седацией у пациентов, перенесших колоноскопию

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакоэкономические результаты у пациентов, перенесших колоноскопию либо с цифровой седацией с использованием модуля Aqua© устройства Oncomfort (Sedakit TM), либо со стандартным лечением, внутривенной седацией с пропофолом. Модуль Aqua© предназначен для успокоения и снятия боли и беспокойства, связанных с медицинскими и хирургическими процедурами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакоэкономические результаты у пациентов, перенесших колоноскопию либо с цифровой седацией с использованием модуля Aqua© устройства Oncomfort (Sedakit TM), либо со стандартным лечением, внутривенной седацией с пропофолом. Модуль Aqua© предназначен для успокоения и снятия боли и беспокойства, связанных с медицинскими и хирургическими процедурами.

Участники будут набраны во время консультации анестезиолога, проводимой в рамках подготовки к колоноскопии. Те, у кого есть показания для скрининга или диагностической колоноскопии под обычной внутривенной седацией (пропофол) и желающие участвовать, предоставят свое письменное информированное согласие и будут рандомизированы (2:1) между двумя группами:

  1. Экспериментальная группа: цифровая седация с экстренной внутривенной седацией (пропофол), если это необходимо по запросу пациента.
  2. Контрольная группа: обычная внутривенная седация (пропофол)

Исследование будет разделено на три этапа с сохранением рандомизации (2:1). На первом этапе набор будет остановлен, когда будет рандомизировано около 45 пациентов, по крайней мере 27 из которых являются поддающимися оценке пациентами, рандомизированными в экспериментальную группу. Для основного результата запланирован необязательный анализ бесполезности. На втором этапе набор будет остановлен, когда будет рандомизировано около 90 пациентов. Для основного результата запланирован необязательный анализ бесполезности. Если основные этапы достигнуты, набор будет возобновлен до второго этапа, и исследование будет продолжено до запланированного окончательного набора 177 пациентов (118 в экспериментальную и 59 в контрольную группу соответственно). В конце набора на этапах 1 и 2 также будет проведен анализ вторичных результатов. Результаты этого анализа также могут повлиять на решение о переходе ко второму/третьему этапу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Показания к скрининговой или диагностической колоноскопии под обычным ИВС (пропофол)
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Запланированное расширение
  • Активная болезнь Крона
  • Низкая острота слуха, исключающая использование устройства
  • Низкая острота зрения, исключающая использование устройства
  • Раны головы или лица, препятствующие использованию устройства
  • Шизофрения
  • Головокружение
  • Боязнь воды/моря
  • Отсутствие владения французским или голландским языком (исследуемый язык)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цифровая седация
Цифровая седация со спасательной внутривенной седацией (пропофол) при необходимости по запросу пациента
Устройство: Aqua© 30 на Oncomfort SedakitTM
Сеанс цифровой седации состоит из программного обеспечения виртуальной реальности (Aqua© 30 Version 3.0, Oncomfort SA, Waver, Бельгия), включая сценарий клинического гипноза. Пациенты в группе вмешательства будут проходить 30-минутную программу цифровой седации через гарнитуру VR и наушники. Это медицинское устройство под названием Oncomfort SedakitTM было создано для уменьшения беспокойства и боли во время медицинских/хирургических вмешательств.
Лекарство: Пропофол
Стандартные седативные начальные дозы от 1 мкг/мл до 6 мкг/мл в зависимости от реакции пациента и постепенно титруются на 0,5 мкг/мл. Дозы адаптируются в соответствии с уровнем комфорта и потребностями пациента.
Активный компаратор: Внутривенная седация
Контрольная группа с обычной внутривенной седацией
Лекарство: Пропофол
Стандартные седативные начальные дозы от 1 мкг/мл до 6 мкг/мл в зависимости от реакции пациента и постепенно титруются на 0,5 мкг/мл. Дозы адаптируются в соответствии с уровнем комфорта и потребностями пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердить целесообразность использования пальцевой седации при колоноскопии (этап 1)
Временное ограничение: 1 день
частота интубации слепой кишки, скорость экстренной седации
1 день
Продемонстрировать адекватное выполнение колоноскопии с использованием цифровой седации (стадия 2)
Временное ограничение: 1 день
частота интубации слепой кишки, скорость экстренной седации
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить опыт пациента на обеих руках
Временное ограничение: День 1 и день 2 Последующий звонок
Измерение удовлетворенности по шкале Лайкерта (от 0 до 5), боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от 0 до 10), тревоги по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от 0 до 10), комфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от 0 до 10), предпочтительный тип седации, Отзыв о процедуре, Пережитые побочные эффекты/ НЯ
День 1 и день 2 Последующий звонок
Сравнить показатели эффективности колоноскопии на обеих руках.
Временное ограничение: 1 день
Сравните частоту интубации слепой кишки, частоту обнаружения аденомы, время выведения, общую продолжительность колоноскопии, общую продолжительность седации, общую продолжительность пребывания в процедурном кабинете, общую продолжительность пребывания в послеоперационной палате, общую продолжительность пребывания в больнице
1 день
Оценить потребность в неотложной седации в экспериментальной группе.
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с интубацией слепой кишки без экстренной седации в экспериментальной группе, частота использования внутривенной седации (пропофол) и полного прерывания пальцевой седации
1 день
Сравнить использование седативных препаратов в обеих группах
Временное ограничение: 1 день
Средние (на пациента) общие дозы седативных препаратов на руку
1 день
Для оценки удовлетворенности гастроэнтеролога и анестезиолога в обеих руках
Временное ограничение: 1 день
Мера удовлетворенности по шкале Лайкерта (от 0 до 5) и ощущение облегчения или затруднения процедуры с помощью цифровой седации по шкале Лайкерта (от 0 до 5)
1 день
Для оценки нагрузки гастроэнтеролога и анестезиолога на обе руки
Временное ограничение: 1 день
Измерение стресса по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от 0 до 10)
1 день
Сравнить физиологические показатели на обеих руках.
Временное ограничение: 1 день
Насыщение кислородом (минимальное, наблюдаемое во время процедуры), САД (мин/макс), Частота сердечных сокращений (мин/макс)
1 день
Чтобы оценить сложность или легкость процедуры на обеих руках
Временное ограничение: 1 день
Количество абдоминальных манипуляций и мобилизаций пациента
1 день
Сравнить безопасность на обеих руках
Временное ограничение: Скрининг, День 1 и День 2 Последующий звонок
Частота и тип НЯ и СНЯ, частота и тяжесть эпизодов десатурации и изменений ЧСС/САД
Скрининг, День 1 и День 2 Последующий звонок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oncomfort

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Erasme University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Blero, Prof. MD., Hopital Erasme

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OC08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками