生分解性ポリマー薬剤溶出冠動脈ステント移植後の新生内膜治癒の不均一性 (Healing)
この研究の目的は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、移植後 4 か月での新生内膜形成の程度に関して、Orsiro ステントと Resolute Integrity ステントの比較評価です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
虚血性心疾患の臨床的証拠および/または肯定的な機能研究および文書化された安定狭心症（カナダ心臓血管学会分類（CCS）1、2、3または4）、またはde-novo、ネイティブ、 Tyumen Cardiology Center で以前にステントを留置していなかった血管は、ランダムに割り当てられ、Orsiro ステントまたは Resolute Integrity ステント (1:1 の比率) の移植を受けます。
すべての患者は、12か月の二重抗血小板療法を受け、最大1年間（外来診療所で）追跡されます。 フォローアップ訪問は、一次エンドポイントと二次エンドポイントを観察するために、4か月（血管造影/ OCT調査を含む）、および経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の1年後に実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
50
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tyumen、ロシア、625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- -安定狭心症の症状がある患者および/または虚血の陽性機能検査の存在;
- -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です。
- 患者は研究の性質を知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 直径が2.0mm以上の側枝を伴う分岐を含む標的病変;
- 左主幹に位置する標的病変。
- 標的病変が動脈または静脈バイパス移植片によって位置または供給されている。
- 非常に遠位に位置する病変で、OCT による画像化は困難です。
- -研究手順の完了を妨げる可能性のある併存疾患、または平均余命が1年未満;
- -主要エンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを妨げる別の治験薬またはデバイス試験に参加している;
- 患者は、DES による標的血管の血行再建術を受けました。
- ST上昇を伴う急性心筋梗塞を呈する患者。
- 過去12か月以内の脳血管障害;
- 急性または慢性の腎機能障害（クレアチニンが2.0 mg / dlを超えると定義）;
- 経口抗凝固薬を投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オルシロ
Orsiro® biolimus a9 溶出型冠動脈ステント (薬剤溶出型ステント、DES) の移植
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以下のいずれかの埋め込みによる経皮的冠動脈インターベンション: Orsiro® biolimus a9 溶出冠動脈ステント |
|
アクティブコンパレータ：断固たる誠実さ
Resolute Integrity® ゾタロリムス溶出冠動脈ステント (薬剤溶出ステント、DES) の移植
|
以下のいずれかの埋め込みによる経皮的冠動脈インターベンション: a Resolute Integrity® ゾタロリムス溶出冠動脈ステント |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異種の新生内膜治癒
時間枠：4±1ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーによって評価されたステントストラットの異種新生内膜による内皮被覆
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4±1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステントストラットの異常
時間枠：4±1ヶ月
|
光コヒーレンストモグラフィーによる不正なステント ストラットの割合
|
4±1ヶ月
|
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新生内膜の成長
時間枠：4±1ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーによる新生内膜の厚さ
|
4±1ヶ月
|
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血管造影基準血管径
時間枠：4±1ヶ月
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QCAによる冠動脈の基準径
|
4±1ヶ月
|
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臨床複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
心臓死/標的血管MI/臨床適応TLR 全死亡/全MI/全TVR(TLR含む)
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12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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確実なステント血栓症
|
12ヶ月
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露出したステント ストラット
時間枠：4±1ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーによる露出したステント ストラットの割合
|
4±1ヶ月
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血管造影の最小内腔直径
時間枠：4±1ヶ月
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QCAによる冠動脈の最小内腔直径;
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4±1ヶ月
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血管造影による直径狭窄
時間枠：4±1ヶ月
|
QCAによるパーセント直径狭窄;
|
4±1ヶ月
|
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バイナリ再狭窄
時間枠：4±1ヶ月
|
QCAによるバイナリー再狭窄;
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4±1ヶ月
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血管造影後期内腔損失
時間枠：4±1ヶ月
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QCAによる後期ルーメン損失;
|
4±1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
捜査官
- 主任研究者：Bessonov S Ivan、Tyumen Cardiology Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年1月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。