Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heterogenitet av neointimal läkning efter bionedbrytbar polymer, läkemedelsavgivande koronarstentimplantation (Healing)

23 juni 2026 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Syftet med denna studie är en jämförande utvärdering av Orsiro-stent och Resolute Integrity-stent i termer av omfattningen av neointima-bildning vid 4 månader efter implantation med optisk koherenstomografi (OCT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Cirka 50 patienter med kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom och/eller en positiv funktionsstudie och dokumenterad stabil angina pectoris (Canadian cardiovascular society classification (CCS)1, 2, 3 eller 4), eller dokumenterad tyst ischemi i de-novo, infödd, tidigare ej stensatt kärl i Tyumen Cardiology Center, kommer att slumpmässigt tilldelas under implantation av Orsiro-stent eller Resolute Integrity-stent (i förhållandet 1:1).

Alla patienter kommer att få 12 månaders dubbel trombocythämmande behandling och de kommer att följas (på polikliniken) i upp till 1 år. Uppföljningsbesöken kommer att genomföras efter 4 månader (inklusive angiografisk/OCT-undersökning) och 1 år efter perkutan kranskärlsintervention (PCI), för att observera den primära och sekundära slutpunkten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryssland
      • Tyumen, Ryssland, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Patienter med symtom på stabil angina och/eller närvaro av ett positivt funktionstest för ischemi;
  • Patienten är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI);
  • Patienten har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  • Målskada som involverar en bifurkation med en sidogren ≥2,0 mm i diameter;
  • Målskada lokaliserad i den vänstra huvudstammen;
  • Målskadan lokaliseras eller tillförs av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat;
  • Lesion lokaliserad mycket distalt, svår att avbilda av OKT;
  • Samsjukligheter som kan störa slutförandet av studieprocedurer eller förväntad livslängd mindre än 1 år;
  • Att delta i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsprövning som inte har fullbordat den primära endpointen eller som skulle störa denna studies endpoints;
  • Patienten genomgick målkärlrevaskularisering med en DES;
  • Patient med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning;
  • Cerebrovaskulär olycka under de senaste 12 månaderna;
  • Akut eller kronisk njurdysfunktion (definierad som kreatinin högre än 2,0 mg/dl);
  • Patient som får orala antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Orsiro
Implantation av en Orsiro® biolimus a9 eluerande kranskärlsstent (läkemedelsavgivande stent, DES)
Enhet: Orsiro stentar

Perkutan kranskärlsintervention med implantation av antingen:

en Orsiro® biolimus a9 eluerande kranskärlsstent
Aktiv komparator: Resolut integritet
Implantation av en Resolute Integrity® zotarolimus eluerande kranskärlsstent (läkemedelsavgivande stent, DES)
Enhet: Resolute Integrity® stentar

Perkutan kranskärlsintervention med implantation av antingen:

en Resolute Integrity® zotarolimus eluerande koronarstent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heterogen neointimal healing
Tidsram: 4 ± 1 månader
Endoteltäckning av heterogen neointima av stentstagen bedömd med optisk koherenstomografi
4 ± 1 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felaktiga stentstag
Tidsram: 4 ± 1 månader
Andel felaktiga stentstag genom optisk koherenstomografi
4 ± 1 månader
Neointimal tillväxt
Tidsram: 4 ± 1 månader
Neointimal tjocklek genom optisk koherenstomografi
4 ± 1 månader
Angiografisk referenskärlsdiameter
Tidsram: 4 ± 1 månader
Referensdiameter för kransartären enligt QCA
4 ± 1 månader
Kliniska sammansatta endpoints
Tidsram: 12 månader
Hjärtdöd/Målkärl MI/Kliniskt indikerad TLR All död/All MI/All TVR (inklusive TLR)
12 månader
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
Definitiv stenttrombos
12 månader
Otäckta stentstag
Tidsram: 4 ± 1 månader
Andel av avtäckta stentstag genom optisk koherenstomografi
4 ± 1 månader
Angiografisk minimal lumendiameter
Tidsram: 4 ± 1 månader
Minimal lumendiameter i kransartären genom QCA;
4 ± 1 månader
Angiografisk diameter stenos
Tidsram: 4 ± 1 månader
Procent diameter stenos genom QCA;
4 ± 1 månader
Binär restenos
Tidsram: 4 ± 1 månader
Binär restenos genom QCA;
4 ± 1 månader
Angiografisk sen lumenförlust
Tidsram: 4 ± 1 månader
Sen lumenförlust av QCA;
4 ± 1 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TCRC-144a

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar