Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterogeniczność gojenia się nowej błony wewnętrznej po wszczepieniu stentu wieńcowego z polimeru ulegającego biodegradacji uwalniającego lek (Healing)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Celem pracy jest ocena porównawcza stentu Orsiro i stentu Resolute Integrity pod kątem rozległości tworzenia się nowej błony wewnętrznej po 4 miesiącach od implantacji za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 50 pacjentów z klinicznymi objawami choroby niedokrwiennej serca i/lub dodatnim wynikiem badania czynnościowego i udokumentowaną stabilną dusznicą bolesną (klasyfikacja kanadyjskiego stowarzyszenia sercowo-naczyniowego (CCS) 1, 2, 3 lub 4) lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem w de-novo, natywnym, naczynie bez stentu w Tyumen Cardiology Center, zostanie losowo przydzielone do implantacji stentu Orsiro lub stentu Resolute Integrity (w stosunku 1:1).

Wszyscy pacjenci będą poddani podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 12 miesięcy i pozostaną pod obserwacją (w poradni) przez okres do 1 roku. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone po 4 miesiącach (w tym badaniu angiograficznym/OCT) i 1 roku po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w celu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Pacjenci z objawami stabilnej dławicy piersiowej i (lub) obecnością dodatniego testu czynnościowego w kierunku niedokrwienia;
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowa zmiana obejmująca rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥2,0 mm;
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej głównej łodydze;
  • Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zaopatrywana przez pomostowanie tętnicze lub żylne;
  • Zmiana zlokalizowana bardzo dystalnie, trudna do zobrazowania za pomocą OCT;
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ukończenie procedur badawczych lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok;
  • Uczestnictwo w innym badanym leku lub badaniu urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub kolidowałoby z punktami końcowymi tego badania;
  • Pacjent przeszedł rewaskularyzację naczynia docelowego za pomocą DES;
  • Pacjent zgłaszający się z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  • incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako kreatynina powyżej 2,0 mg/dl);
  • Pacjent otrzymujący doustne antykoagulanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Orsiro
Implantacja stentu uwalniającego lek Orsiro® biolimus a9 (stent uwalniający lek, DES)
Urządzenie: Stenty Orsiro

Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją:

eluujący stent wieńcowy Orsiro® biolimus a9
Aktywny komparator: Zdecydowana uczciwość
Implantacja stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus Resolute Integrity® (stent uwalniający lek, DES)
Urządzenie: Stenty Resolute Integrity®

Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją:

stent wieńcowy uwalniający zotarolimus Resolute Integrity®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczne gojenie neointimy
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Pokrycie śródbłonka przez heterogenną neointimę rozpórek stentu oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii
4 ± 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowo rozmieszczone rozpórki stentu
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Odsetek źle osadzonych rozpórek stentu za pomocą optycznej koherentnej tomografii
4 ± 1 miesiąc
Wzrost neointimy
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Grubość neointimy za pomocą optycznej koherentnej tomografii
4 ± 1 miesiąc
Angiograficzna średnica naczynia referencyjnego
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Średnica referencyjna tętnicy wieńcowej według QCA
4 ± 1 miesiąc
Kliniczne złożone punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon sercowy / MI w naczyniu docelowym / TLR ze wskazań klinicznych Wszystkie zgony / Wszystkie MI / Wszystkie TVR (w tym TLR)
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdecydowana zakrzepica w stencie
12 miesięcy
Odkryte rozpórki stentu
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Procent odsłoniętych rozpórek stentu za pomocą optycznej koherentnej tomografii
4 ± 1 miesiąc
Minimalna średnica światła angiograficznego
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Minimalna średnica światła tętnicy wieńcowej według QCA;
4 ± 1 miesiąc
Zwężenie średnicy angiograficznej
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Procentowe zwężenie średnicy według QCA;
4 ± 1 miesiąc
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Binarna restenoza przez QCA;
4 ± 1 miesiąc
Późna utrata światła angiografii
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Późna utrata światła przez QCA;
4 ± 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Healing Stent

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Stenty Orsiro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami