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NA（ETVまたはTD）と組み合わせたCHB患者におけるその安全性と抗ウイルス効果を評価するためのEYP001aの研究

2022年10月11日 更新者：Enyo Pharma

機能的治癒率を改善するためにウイルス学的に抑制された慢性 B 型肝炎患者における Nucleos(t)Ide 類似体 (NA) と組み合わせた経口 FXR モジュレーター EYP001a の第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

これは、機能的治癒率を改善するために、ウイルス学的に抑制されたCHB患者におけるNAと組み合わせた経口FXRモジュレーターEYP001a /プラセボの前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2a相実験研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合計 49 人の適格な患者が登録され、約 14 の研究施設で無作為化されます。 患者は、1日目に試験薬（EYP001aまたはプラセボおよびNA）を投与する前に、3：1の比率で2つのアームに無作為化されます。

  • 実験群: EYP001a 用量 A QD + NA 毎日 (37 人の患者)
  • 対照群: プラセボ + NA 毎日 (患者 12 人)

この研究で適格な患者の最大総関与期間は最大 370 日です。90 日間のスクリーニング、112 日間 (16 週間) の治療期間、168 日間 (24 週間) のフォローアップです。

研究に登録された患者は、外来患者として評価されます。 患者のスクリーニングは、1日目の訪問の90日以内に行われます。 適格な患者は、1日目の治験薬投与の資格を得るために、1日目にさらなる評価を受けます。

調査期間中の訪問は、以下のように計画されています。

  • スクリーニング来院：12週間（90日）
  • 16週間の治療期間:
  • 治療訪問 1 (1 週目 [1 日目])
  • 治療訪問 2 (2 週目 [14 日目 ±3 日])
  • 治療訪問 3 (4 週目 [28 日目 ±3 日])
  • 治療訪問 4 (6 週目 [42 日目 ±3 日])
  • 治療訪問 5 (8 週目 [56 日目 ±3 日])
  • 治療訪問 6 (10 週目 [70 日目 ± 3 日])
  • 治療訪問 7 (12 週目 [84 日目 ± 3 日])
  • 治療訪問 8 (14 週 [98 日目 ± 3 日])
  • 治療訪問9（16週目[112日目±3日]）
  • 24 週間の安全性追跡期間:
  • フォローアップ訪問 1 (20 週 [140 日目 ±7 日])
  • フォローアップ訪問 2 (28 週 [196 日 ± 7 日])
  • 追跡訪問３（４０週目［２８０日目±７日］）注：追跡調査の間、患者は試験の終わりまでＮＡに保たれる：４０週目（地固め段階）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
        • ENYO PHARMA Investigative site AU02
      • Melbourne、オーストラリア
        • ENYO PHARMA Investigative site AU01
      • Melbourne、オーストラリア
        • ENYO PHARMA Investigative site AU03
      • Melbourne、オーストラリア
        • ENYO PHARMA Investigative site AU04
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • ENYO PHARMA Investigative site PL01
      • Kielce、ポーランド
        • ENYO PHARMA Investigative site PL06
      • Lublin、ポーランド
        • ENYO PHARMA Investigative site PL02
      • Warszawa、ポーランド
        • ENYO PHARMA Investigative site PL03
      • Zawiercie、ポーランド
        • ENYO PHARMA Investigative site PL04
      • Łódź、ポーランド
        • ENYO PHARMA Investigative site PL05
  • 大韓民国
      • Pusan、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR04
      • Pusan、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR07
      • Seongnam、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR05
      • Seoul、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
      • Seoul、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR02
      • Seoul、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR03
      • Séoul、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR06
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -スクリーニング日から少なくとも12か月間安定したNA療法を受けている（ETVまたはTDF）
  • ウイルス抑制CHBを持っています：

HBV DNA <LLOQ および血清 HBsAg >100 IU/mL

  • -過去6か月またはスクリーニング時のいずれかで、肝細胞癌または付随する膵胆道疾患をスクリーニングするための肝臓イメージングがあります。
  • -出産の可能性がない、または出産の可能性がある場合は、スクリーニングで陰性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査によって確認された妊娠しておらず、研究の過程で妊娠を計画していません。

主な除外基準:

  • -この研究に関与する契約研究機関（CRO）、ベンダー、またはスポンサーの従業員です。
  • -既知の肝細胞癌または膵胆道疾患があります。
  • 好中球減少症（スクリーニング期間内に確認された 2 つの値が 1500/μL 未満であると定義）。
  • ギルバート症候群です。
  • -確認された（少なくとも3日離れた2つの評価）増加のいずれかとして定義される肝機能の悪化の証拠を示す ULN ALTまたはAST、またはTBLの1.5倍の最初の評価値の増加、または臨床的徴候または肝障害の症状に関連する.
  • 非CHB肝疾患が知られている、または疑われている
  • -腹水、肝性脳症、または食道静脈瘤の存在を含む、肝硬変または肝代償不全の病歴。
  • 振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE) による F3 ステージの可能性または可能性。 正常なベースライン ALT および VCTE >8.8 kPa の患者は除外されます。 ベースラインの ALT >ULN (ただし EC5 あたり <2ULN) で、ベースラインで VCTE >10.5 kPa の患者は除外されます 11。
  • アルコール乱用または毎日の大量のアルコール摂取の既知の履歴がある
  • -臨床的に関連する免疫抑制があります。これには、一般的な可変低ガンマグロブリン血症などの免疫不全状態が含まれますが、これに限定されません。
  • -スクリーニング前の90日以内にNA以外の抗HBV薬を使用しました。

  • -スクリーニング時に以下の除外検査結果のいずれかを持っています：

    1. 推定糸球体濾過率 <60 mL/分/1.73 m2 (腎疾患における食事の修正式)。
    2. -甲状腺刺激ホルモン> 1.5×ULNまたは異常な遊離トリヨードサイロニンまたは遊離チロキシン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験アーム
実験群: EYP001a 用量 A QD + NA 毎日 (37 人の患者)
薬：EYP001a
経口錠剤
薬：ヌクレオチドアナログ（エンテカビルまたはテノホビルジソプロキシル）
経口錠剤
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群: プラセボ + NA 毎日 (患者 12 人)
薬：プラセボ
経口錠剤
薬：ヌクレオチドアナログ（エンテカビルまたはテノホビルジソプロキシル）
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBsAg 変化 (Δ log10) 治療 1 日目から 16 週目まで
時間枠：LS は 16 週 (1 日目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、14 週目、16 週目) の平均値
治療の 1 日目から 16 週目までの HBsAg の低下 (Δ log10) として評価された、NA に加えたボナフェキサーの有効性
LS は 16 週 (1 日目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、14 週目、16 週目) の平均値

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的失敗率
時間枠：40週間
治療期間の 16 週目およびフォローアップ中の 20、28、40 週目に評価された HBV-DNA のウイルス学的失敗率 (ブレークスルー)2 (LLOQ3 を上回る 1log10 HBV DNA コピー/mL 以上の定量可能な HBV DNA 増加が確認された患者の割合)期間
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Enyo Pharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel
Novotech (Australia) Pty Limited
Synteract, Inc.
Eurofins

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR04、Pusan, South Korea
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR03、Séoul, South Korea
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR02、Séoul, South Korea
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR01、Séoul, South Korea
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site PL06、Kielce, Poland
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site PL05、Łódź, Poland
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site PL04、Zawiercie, Poland
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site PL03、Warszawa, Poland
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site PL02、Lublin, Poland
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site PL01、Białystok, Poland
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site AU04、Melbourne, Australia
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site AU03、Melbourne, Australia
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site AU02、Brisbane, Australia
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site AU01、Melbourne, Australia
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site HK01、Hong Kong, Hong Kong
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR05、Seongnam, South Korea
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR06、Séoul, South Korea
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR07、Pusan, South Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EYP001-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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