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NA（ETVまたはTD）と組み合わせたCHB患者におけるその安全性と抗ウイルス効果を評価するためのEYP001aの研究

2022年10月11日 更新者：Enyo Pharma

機能的治癒率を改善するためにウイルス学的に抑制された慢性 B 型肝炎患者における Nucleos(t)Ide 類似体 (NA) と組み合わせた経口 FXR モジュレーター EYP001a の第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

これは、機能的治癒率を改善するために、ウイルス学的に抑制されたCHB患者におけるNAと組み合わせた経口FXRモジュレーターEYP001a /プラセボの前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2a相実験研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 49 人の適格な患者が登録され、約 14 の研究施設で無作為化されます。 患者は、1日目に試験薬（EYP001aまたはプラセボおよびNA）を投与する前に、3：1の比率で2つのアームに無作為化されます。

  • 実験群: EYP001a 用量 A QD + NA 毎日 (37 人の患者)
  • 対照群: プラセボ + NA 毎日 (患者 12 人)

この研究で適格な患者の最大総関与期間は最大 370 日です。90 日間のスクリーニング、112 日間 (16 週間) の治療期間、168 日間 (24 週間) のフォローアップです。

研究に登録された患者は、外来患者として評価されます。 患者のスクリーニングは、1日目の訪問の90日以内に行われます。 適格な患者は、1日目の治験薬投与の資格を得るために、1日目にさらなる評価を受けます。

調査期間中の訪問は、以下のように計画されています。

  • スクリーニング来院：12週間（90日）
  • 16週間の治療期間:
  • 治療訪問 1 (1 週目 [1 日目])
  • 治療訪問 2 (2 週目 [14 日目 ±3 日])
  • 治療訪問 3 (4 週目 [28 日目 ±3 日])
  • 治療訪問 4 (6 週目 [42 日目 ±3 日])
  • 治療訪問 5 (8 週目 [56 日目 ±3 日])
  • 治療訪問 6 (10 週目 [70 日目 ± 3 日])
  • 治療訪問 7 (12 週目 [84 日目 ± 3 日])
  • 治療訪問 8 (14 週 [98 日目 ± 3 日])
  • 治療訪問9（16週目[112日目±3日]）
  • 24 週間の安全性追跡期間:
  • フォローアップ訪問 1 (20 週 [140 日目 ±7 日])
  • フォローアップ訪問 2 (28 週 [196 日 ± 7 日])
  • 追跡訪問３（４０週目［２８０日目±７日］）注：追跡調査の間、患者は試験の終わりまでＮＡに保たれる：４０週目（地固め段階）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
        • ENYO PHARMA Investigative site AU02
      • Melbourne、オーストラリア
        • ENYO PHARMA Investigative site AU01
      • Melbourne、オーストラリア
        • ENYO PHARMA Investigative site AU03
      • Melbourne、オーストラリア
        • ENYO PHARMA Investigative site AU04
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • ENYO PHARMA Investigative site PL01
      • Kielce、ポーランド
        • ENYO PHARMA Investigative site PL06
      • Lublin、ポーランド
        • ENYO PHARMA Investigative site PL02
      • Warszawa、ポーランド
        • ENYO PHARMA Investigative site PL03
      • Zawiercie、ポーランド
        • ENYO PHARMA Investigative site PL04
      • Łódź、ポーランド
        • ENYO PHARMA Investigative site PL05
  • 大韓民国
      • Pusan、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR04
      • Pusan、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR07
      • Seongnam、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR05
      • Seoul、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
      • Seoul、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR02
      • Seoul、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR03
      • Séoul、大韓民国
        • ENYO PHARMA Investigative site KR06
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -スクリーニング日から少なくとも12か月間安定したNA療法を受けている（ETVまたはTDF）
  • ウイルス抑制CHBを持っています：

HBV DNA <LLOQ および血清 HBsAg >100 IU/mL

  • -過去6か月またはスクリーニング時のいずれかで、肝細胞癌または付随する膵胆道疾患をスクリーニングするための肝臓イメージングがあります。
  • -出産の可能性がない、または出産の可能性がある場合は、スクリーニングで陰性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査によって確認された妊娠しておらず、研究の過程で妊娠を計画していません。

主な除外基準:

  • -この研究に関与する契約研究機関（CRO）、ベンダー、またはスポンサーの従業員です。
  • -既知の肝細胞癌または膵胆道疾患があります。
  • 好中球減少症（スクリーニング期間内に確認された 2 つの値が 1500/μL 未満であると定義）。
  • ギルバート症候群です。
  • -確認された（少なくとも3日離れた2つの評価）増加のいずれかとして定義される肝機能の悪化の証拠を示す ULN ALTまたはAST、またはTBLの1.5倍の最初の評価値の増加、または臨床的徴候または肝障害の症状に関連する.
  • 非CHB肝疾患が知られている、または疑われている
  • -腹水、肝性脳症、または食道静脈瘤の存在を含む、肝硬変または肝代償不全の病歴。
  • 振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE) による F3 ステージの可能性または可能性。 正常なベースライン ALT および VCTE >8.8 kPa の患者は除外されます。 ベースラインの ALT >ULN (ただし EC5 あたり <2ULN) で、ベースラインで VCTE >10.5 kPa の患者は除外されます 11。
  • アルコール乱用または毎日の大量のアルコール摂取の既知の履歴がある
  • -臨床的に関連する免疫抑制があります。これには、一般的な可変低ガンマグロブリン血症などの免疫不全状態が含まれますが、これに限定されません。
  • -スクリーニング前の90日以内にNA以外の抗HBV薬を使用しました。

  • -スクリーニング時に以下の除外検査結果のいずれかを持っています：

    1. 推定糸球体濾過率 <60 mL/分/1.73 m2 (腎疾患における食事の修正式)。
    2. -甲状腺刺激ホルモン> 1.5×ULNまたは異常な遊離トリヨードサイロニンまたは遊離チロキシン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
実験群: EYP001a 用量 A QD + NA 毎日 (37 人の患者)
薬：EYP001a
経口錠剤
薬：ヌクレオチドアナログ（エンテカビルまたはテノホビルジソプロキシル）
経口錠剤
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群: プラセボ + NA 毎日 (患者 12 人)
薬：プラセボ
経口錠剤
薬：ヌクレオチドアナログ（エンテカビルまたはテノホビルジソプロキシル）
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBsAg 変化 (Δ log10) 治療 1 日目から 16 週目まで
時間枠：LS は 16 週 (1 日目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、14 週目、16 週目) の平均値
治療の 1 日目から 16 週目までの HBsAg の低下 (Δ log10) として評価された、NA に加えたボナフェキサーの有効性
LS は 16 週 (1 日目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、14 週目、16 週目) の平均値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的失敗率
時間枠：40週間
治療期間の 16 週目およびフォローアップ中の 20、28、40 週目に評価された HBV-DNA のウイルス学的失敗率 (ブレークスルー)2 (LLOQ3 を上回る 1log10 HBV DNA コピー/mL 以上の定量可能な HBV DNA 増加が確認された患者の割合)期間
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enyo Pharma

協力者

Parexel
Novotech (Australia) Pty Limited
Synteract, Inc.
Eurofins

捜査官

  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR04、Pusan, South Korea
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR03、Séoul, South Korea
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR02、Séoul, South Korea
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR01、Séoul, South Korea
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site PL06、Kielce, Poland
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site PL05、Łódź, Poland
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site PL04、Zawiercie, Poland
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site PL03、Warszawa, Poland
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site PL02、Lublin, Poland
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site PL01、Białystok, Poland
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site AU04、Melbourne, Australia
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site AU03、Melbourne, Australia
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site AU02、Brisbane, Australia
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site AU01、Melbourne, Australia
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site HK01、Hong Kong, Hong Kong
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR05、Seongnam, South Korea
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR06、Séoul, South Korea
  • 主任研究者：ENYO PHARMA Investigative site KR07、Pusan, South Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月12日

一次修了 (実際)

2021年6月17日

研究の完了 (実際)

2021年11月25日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EYP001-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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