Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av EYP001a for å vurdere dens sikkerhet og antivirale effekt hos CHB-pasienter i kombinasjon med NA (ETV eller TD)

11. oktober 2022 oppdatert av: Enyo Pharma

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oral FXR-modulator EYP001a kombinert med Nucleos(t)Ide-analoger (NA) hos virologisk undertrykte kronisk hepatitt B-pasienter for å forbedre funksjonelle helbredelsesrater

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2a eksperimentell studie av oral FXR-modulator EYP001a/placebo kombinert med NA hos virologisk undertrykte CHB-pasienter for å forbedre funksjonelle helbredelsesrater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 49 kvalifiserte pasienter vil bli registrert og randomisert ved omtrent 14 studiesteder. Pasienter vil bli randomisert før studiemedisin (EYP001a eller placebo og NA) administrering på dag 1 i forholdet 3:1 i 2 armer:

  • Eksperimentell arm: EYP001a Dose A QD + NA daglig (37 pasienter)
  • Kontrollarm: Placebo + NA daglig (12 pasienter)

Den maksimale totale engasjementsvarigheten for kvalifiserte pasienter i denne studien er opptil 370 dager: 90 dager screening, 112 dager (16 uker) behandlingsperiode og 168 dager (24 uker) oppfølging.

Pasienter som inngår i studien vil bli vurdert som polikliniske pasienter. Pasientscreening vil ikke finne sted mer enn 90 dager før besøket dag 1. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå ytterligere vurderinger på dag 1 for å kvalifisere for studielegemiddeladministrasjon på dag 1.

Besøkene under studien er planlagt som nedenfor:

  • Screeningbesøk: 12 uker (90 dager)
  • 16 ukers behandlingstid:
  • Behandlingsbesøk 1 (uke 1 [dag 1])
  • Behandlingsbesøk 2 (Uke 2 [Dag 14 ±3 dager])
  • Behandlingsbesøk 3 (Uke 4 [Dag 28 ±3 dager])
  • Behandlingsbesøk 4 (Uke 6 [Dag 42 ±3 dager])
  • Behandlingsbesøk 5 (Uke 8 [Dag 56 ±3 dager])
  • Behandlingsbesøk 6 (Uke 10 [Dag 70 ± 3 dager])
  • Behandlingsbesøk 7 (Uke 12 [Dag 84 ± 3 dager])
  • Behandlingsbesøk 8 (Uke 14 [Dag 98 ± 3 dager])
  • Behandlingsbesøk 9 (Uke 16 [Dag 112±3 dager])
  • 24 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode:
  • Oppfølgingsbesøk 1 (Uke 20 [Dag 140 ±7 dager])
  • Oppfølgingsbesøk 2 (Uke 28 [Dag 196 ±7 dager])
  • Oppfølgingsbesøk 3 (Uke 40 [Dag 280 ±7 dager]) Merk: under oppfølging holdes pasienter på NA til slutten av studien: Uke 40 (konsolideringsfase).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU02
      • Melbourne, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU01
      • Melbourne, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU03
      • Melbourne, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU04
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR04
      • Pusan, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR07
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR05
      • Seoul, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
      • Seoul, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR02
      • Seoul, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR03
      • Séoul, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR06
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL01
      • Kielce, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL06
      • Lublin, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL02
      • Warszawa, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL03
      • Zawiercie, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL04
      • Łódź, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL05

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Er på stabil NA-behandling minst 12 måneder fra screeningsdatoen (ETV eller TDF)
  • Har viralt undertrykt CHB:

HBV DNA <LLOQ og serum HBsAg >100 IE/ml

  • Har leveravbildning for å screene for hepatocellulært karsinom eller samtidig bukspyttkjertel-og gallesykdom enten i løpet av de siste 6 månedene eller ved screening.
  • Er ikke i fertil alder eller, hvis i fertil alder, ikke er gravid som bekreftet av en negativ serumtest for humant koriongonadotropin ved screening og planlegger ikke graviditet i løpet av studien.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Er ansatt i en kontraktsforskningsorganisasjon (CRO), leverandør eller sponsor involvert i denne studien.
  • Har kjent hepatocellulært karsinom eller pankreatikobiliær sykdom.
  • Nøytropeni (definert av to bekreftede verdier innenfor screeningsperioden på <1500/μL).
  • Har Gilbert syndrom.
  • Viser tegn på forverret leverfunksjon, definert som enten en bekreftet (to vurderinger med minst 3 dagers mellomrom) økning >2 ULN ALT eller ASAT eller en økning på >1,5 × første vurderte verdi av TBL eller assosiert med kliniske tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon .
  • Har kjent eller mistenkt ikke-CHB leversykdom
  • Anamnese med skrumplever eller leverdekompensasjon, inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller tilstedeværelse av øsofagusvaricer.
  • Sannsynlig eller mulig F3-trinn med en vibrasjonskontrollert transientelastografi (VCTE). Pasienter med normal baseline ALAT og VCTE >8,8 kPa er ekskludert. Pasienter med baseline ALT >ULN (men <2ULN per EC5) og som har VCTE >10,5 kPa ved baseline er ekskludert 11.
  • Har kjent historie med alkoholmisbruk eller daglig stort alkoholforbruk
  • Har klinisk relevant immunsuppresjon, inkludert, men ikke begrenset til, immunsvikttilstander som vanlig variabel hypogammaglobulinemi.
  • Har brukt andre anti-HBV-medisiner enn NA innen 90 dager før screening.

  • Har noen av følgende ekskluderende laboratorieresultater ved screening:

    1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2 (formelen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom).
    2. Skjoldbruskstimulerende hormon >1,5× ULN eller unormalt fritt trijodtyronin eller fritt tyroksin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Eksperimentell arm: EYP001a Dose A QD + NA daglig (37 pasienter)
Legemiddel: EYP001a
Orale tabletter
Legemiddel: Nukleotidanalog (Entecavir eller Tenofovir Disoproxil)
Orale tabletter
Placebo komparator: Kontrollarm
Kontrollarm: Placebo + NA daglig (12 pasienter)
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Legemiddel: Nukleotidanalog (Entecavir eller Tenofovir Disoproxil)
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg-endring (Δ log10) Fra dag 1 til uke 16 av behandling
Tidsramme: LS gjennomsnitt ved uke 16 (dag 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14 og uke 16)
Effekten av Vonafexor på toppen av NA vurdert som HBsAg-nedgang (Δ log10) fra dag 1 til uke 16 av behandlingen
LS gjennomsnitt ved uke 16 (dag 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14 og uke 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk feilfrekvens
Tidsramme: 40 uker
Virologisk sviktrate (gjennombrudd)2 av HBV-DNA (% pasienter med en bekreftet kvantifiserbar HBV-DNA-økning på ≥ 1log10 HBV DNA-kopier/ml over LLOQ3) vurdert ved uke 16 av behandlingsperioden og uke 20, 28 og 40 under oppfølging periode
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Enyo Pharma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel
Novotech (Australia) Pty Limited
Synteract, Inc.
Eurofins

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR04, Pusan, South Korea
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR03, Séoul, South Korea
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR02, Séoul, South Korea
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR01, Séoul, South Korea
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site PL06, Kielce, Poland
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site PL05, Łódź, Poland
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site PL04, Zawiercie, Poland
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site PL03, Warszawa, Poland
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site PL02, Lublin, Poland
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site PL01, Białystok, Poland
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site AU04, Melbourne, Australia
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site AU03, Melbourne, Australia
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site AU02, Brisbane, Australia
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site AU01, Melbourne, Australia
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site HK01, Hong Kong, Hong Kong
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR05, Seongnam, South Korea
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR06, Séoul, South Korea
  • Hovedetterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR07, Pusan, South Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EYP001-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger