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Studie von EYP001a zur Bewertung seiner Sicherheit und antiviralen Wirkung bei CHB-Patienten in Kombination mit NA (ETV oder TD)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Enyo Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit dem oralen FXR-Modulator EYP001a in Kombination mit Nukleos(t)ide-Analoga (NA) bei virologisch supprimierten Patienten mit chronischer Hepatitis B zur Verbesserung der funktionellen Heilungsraten

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte experimentelle Phase-2a-Studie mit oralem FXR-Modulator EYP001a/Placebo in Kombination mit NAs bei virologisch supprimierten CHB-Patienten zur Verbesserung der funktionellen Heilungsraten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 49 geeignete Patienten werden an etwa 14 Studienzentren aufgenommen und randomisiert. Die Patienten werden vor der Verabreichung des Studienmedikaments (EYP001a oder Placebo und NA) an Tag 1 im Verhältnis 3:1 in 2 Arme randomisiert:

  • Experimenteller Arm: EYP001a Dosis A QD + NA täglich (37 Patienten)
  • Kontrollarm: Placebo + NA täglich (12 Patienten)

Die maximale Gesamtbeteiligungsdauer für geeignete Patienten in dieser Studie beträgt bis zu 370 Tage: 90 Tage Screening, 112 Tage (16 Wochen) Behandlungsdauer und 168 Tage (24 Wochen) Nachbeobachtung.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden als ambulante Patienten bewertet. Das Patienten-Screening findet nicht später als 90 Tage vor dem Tag-1-Besuch statt. Geeignete Patienten werden an Tag 1 weiteren Untersuchungen unterzogen, um sich für die Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 zu qualifizieren.

Die Besuche während der Studie sind wie folgt geplant:

  • Screening-Besuch: 12 Wochen (90 Tage)
  • 16 Wochen Behandlungsdauer:
  • Behandlungsbesuch 1 (Woche 1 [Tag 1])
  • Behandlungsbesuch 2 (Woche 2 [Tag 14 ± 3 Tage])
  • Behandlungsbesuch 3 (Woche 4 [Tag 28 ± 3 Tage])
  • Behandlungsbesuch 4 (Woche 6 [Tag 42 ± 3 Tage])
  • Behandlungsbesuch 5 (Woche 8 [Tag 56 ± 3 Tage])
  • Behandlungsbesuch 6 (Woche 10 [Tag 70 ± 3 Tage])
  • Behandlungsbesuch 7 (Woche 12 [Tag 84 ± 3 Tage])
  • Behandlungsbesuch 8 (Woche 14 [Tag 98 ± 3 Tage])
  • Behandlungsbesuch 9 (Woche 16 [Tag 112±3 Tage])
  • 24 Wochen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum:
  • Folgebesuch 1 (Woche 20 [Tag 140 ±7 Tage])
  • Folgebesuch 2 (Woche 28 [Tag 196 ±7 Tage])
  • Nachsorgebesuch 3 (Woche 40 [Tag 280 ± 7 Tage]) Hinweis: Während der Nachsorge bleiben die Patienten auf NA bis zum Ende der Studie: Woche 40 (Konsolidierungsphase).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • ENYO PHARMA Investigative site AU02
      • Melbourne, Australien
        • ENYO PHARMA Investigative site AU01
      • Melbourne, Australien
        • ENYO PHARMA Investigative site AU03
      • Melbourne, Australien
        • ENYO PHARMA Investigative site AU04
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
        • ENYO PHARMA Investigative site KR04
      • Pusan, Korea, Republik von
        • ENYO PHARMA Investigative site KR07
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • ENYO PHARMA Investigative site KR05
      • Seoul, Korea, Republik von
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
      • Seoul, Korea, Republik von
        • ENYO PHARMA Investigative site KR02
      • Seoul, Korea, Republik von
        • ENYO PHARMA Investigative site KR03
      • Séoul, Korea, Republik von
        • ENYO PHARMA Investigative site KR06
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL01
      • Kielce, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL06
      • Lublin, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL02
      • Warszawa, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL03
      • Zawiercie, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL04
      • Łódź, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL05

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Unter stabiler NA-Therapie seit mindestens 12 Monaten ab dem Screening-Datum (ETV oder TDF)
  • Hat CHB viral unterdrückt:

HBV-DNA < LLOQ und Serum-HBsAg > 100 IE/ml

  • Hat Leberbildgebung zum Screening auf hepatozelluläres Karzinom oder begleitende pankreatikobiliäre Erkrankung entweder in den letzten 6 Monaten oder beim Screening.
  • Nicht im gebärfähigen Alter ist oder, falls gebärfähig, nicht schwanger ist, wie durch einen negativen Serum-Human-Choriongonadotropin-Test beim Screening bestätigt wird, und während des Studienverlaufs keine Schwangerschaft plant.

Hauptausschlusskriterien:

  • Ist ein Mitarbeiter einer Auftragsforschungsorganisation (CRO), eines Anbieters oder Sponsors, der an dieser Studie beteiligt ist.
  • Hat ein bekanntes hepatozelluläres Karzinom oder eine pankreatikobiliäre Erkrankung.
  • Neutropenie (definiert durch zwei bestätigte Werte innerhalb des Screening-Zeitraums von <1500/μl).
  • Hat das Gilbert-Syndrom.
  • Zeigt Hinweise auf eine Verschlechterung der Leberfunktion, definiert entweder als bestätigter (zwei Bewertungen im Abstand von mindestens 3 Tagen) Anstieg >2 ULN ALT oder AST oder ein Anstieg von >1,5 × dem ersten bewerteten Wert von TBL oder verbunden mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Leberfunktionsstörung .
  • Hat eine bekannte oder vermutete Nicht-CHB-Lebererkrankung
  • Zirrhose oder Leberdekompensation in der Vorgeschichte, einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Vorhandensein von Ösophagusvarizen.
  • Wahrscheinliches oder mögliches F3-Stadium mit einer vibrationsgesteuerten transienten Elastographie (VCTE). Patienten mit normalen ALT- und VCTE-Ausgangswerten > 8,8 kPa sind ausgeschlossen. Patienten mit ALT >ULN zu Studienbeginn (aber <2ULN pro EC5) und einem VCTE >10,5 kPa zu Studienbeginn sind ausgeschlossen 11.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder täglichem starkem Alkoholkonsum
  • Hat eine klinisch relevante Immunsuppression, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immunschwächezustände wie häufige variable Hypogammaglobulinämie.
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening andere Anti-HBV-Medikamente als NAs verwendet.

  • Hat eines der folgenden ausschließenden Laborergebnisse beim Screening:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2 (die Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen).
    2. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon >1,5× ULN oder anormales freies Triiodthyronin oder freies Thyroxin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Experimenteller Arm: EYP001a Dosis A QD + NA täglich (37 Patienten)
Arzneimittel: EYP001a
Orale Tabletten
Arzneimittel: Nukleotidanaloga (Entecavir oder Tenofovir Disoproxil)
Orale Tabletten
Placebo-Komparator: Steuerarm
Kontrollarm: Placebo + NA täglich (12 Patienten)
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Nukleotidanaloga (Entecavir oder Tenofovir Disoproxil)
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Veränderung (Δ log10) von Tag 1 bis Woche 16 der Behandlung
Zeitfenster: LS-Mittelwert in Woche 16 (Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14 und Woche 16)
Die Wirksamkeit von Vonafexor zusätzlich zu NA wurde als HBsAg-Abnahme (Δ log10) von Tag 1 bis Woche 16 der Behandlung bewertet
LS-Mittelwert in Woche 16 (Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14 und Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Ausfallrate
Zeitfenster: 40 Wochen
Virologische Versagensrate (Durchbruch)2 von HBV-DNA (% Patienten mit einem bestätigten quantifizierbaren HBV-DNA-Anstieg von ≥ 1log10 HBV-DNA-Kopien/ml über LLOQ3), bewertet in Woche 16 des Behandlungszeitraums und in Woche 20, 28 und 40 während der Nachbeobachtung Zeitraum
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enyo Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel
Novotech (Australia) Pty Limited
Synteract, Inc.
Eurofins

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site KR04, Pusan, South Korea
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site KR03, Séoul, South Korea
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site KR02, Séoul, South Korea
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site KR01, Séoul, South Korea
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site PL06, Kielce, Poland
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site PL05, Łódź, Poland
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site PL04, Zawiercie, Poland
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site PL03, Warszawa, Poland
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site PL02, Lublin, Poland
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site PL01, Białystok, Poland
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site AU04, Melbourne, Australia
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site AU03, Melbourne, Australia
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site AU02, Brisbane, Australia
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site AU01, Melbourne, Australia
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site HK01, Hong Kong, Hong Kong
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site KR05, Seongnam, South Korea
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site KR06, Séoul, South Korea
  • Hauptermittler: ENYO PHARMA Investigative site KR07, Pusan, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EYP001-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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