Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EYP001a k posouzení jeho bezpečnosti a antivirového účinku u pacientů s CHB v kombinaci s NA (ETV nebo TD)

11. října 2022 aktualizováno: Enyo Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a orálního modulátoru FXR EYP001a v kombinaci s analogy Nucleos(t)Ide (NA) u pacientů s virologicky suprimovanou chronickou hepatitidou B s cílem zlepšit míru funkčního vyléčení

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná experimentální studie fáze 2a s perorálním modulátorem FXR EYP001a/placebem v kombinaci s NA u pacientů s virologicky suprimovanou CHB za účelem zlepšení funkčního vyléčení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude zařazeno a randomizováno 49 vhodných pacientů na přibližně 14 studijních místech. Pacienti budou randomizováni před podáním studovaného léku (EYP001a nebo placebo a NA) v den 1 v poměru 3:1 do 2 ramen:

  • Experimentální část: EYP001a Dávka A QD + NA denně (37 pacientů)
  • Kontrolní rameno: Placebo + NA denně (12 pacientů)

Maximální celkové trvání zapojení pro způsobilé pacienty v této studii je až 370 dní: 90 dní screening, 112 dní (16 týdnů) období léčby a 168 dní (24 týdnů) sledování.

Pacienti zařazení do studie budou hodnoceni jako ambulantní pacienti. Screening pacientů neproběhne více než 90 dní před návštěvou 1. dne. Vhodní pacienti podstoupí další hodnocení v den 1, aby se kvalifikovali pro podávání studovaného léku v den 1.

Návštěvy během studie jsou plánovány takto:

  • Screeningová návštěva: 12 týdnů (90 dní)
  • Délka léčby 16 týdnů:
  • Léčebná návštěva 1 (1. týden [1. den])
  • Léčebná návštěva 2 (týden 2 [den 14 ±3 dny])
  • Léčebná návštěva 3 (4. týden [den 28 ±3 dny])
  • Léčebná návštěva 4 (6. týden [den 42 ±3 dny])
  • Léčebná návštěva 5 (8. týden [den 56 ±3 dny])
  • Léčebná návštěva 6 (10. týden [den 70 ± 3 dny])
  • Léčebná návštěva 7 (12. týden [den 84 ± 3 dny])
  • Léčebná návštěva 8 (14. týden [den 98 ± 3 dny])
  • Léčebná návštěva 9 (16. týden [den 112±3 dny])
  • 24týdenní bezpečnostní sledovací období:
  • Následná návštěva 1 (20. týden [den 140 ±7 dní])
  • Následná návštěva 2 (28. týden [den 196 ±7 dní])
  • Následná návštěva 3 (týden 40 [den 280 ±7 dní]) Poznámka: během následného sledování jsou pacienti udržováni na NA až do konce studie: 40. týden (konsolidační fáze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • ENYO PHARMA Investigative site AU02
      • Melbourne, Austrálie
        • ENYO PHARMA Investigative site AU01
      • Melbourne, Austrálie
        • ENYO PHARMA Investigative site AU03
      • Melbourne, Austrálie
        • ENYO PHARMA Investigative site AU04
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
        • ENYO PHARMA Investigative site KR04
      • Pusan, Korejská republika
        • ENYO PHARMA Investigative site KR07
      • Seongnam, Korejská republika
        • ENYO PHARMA Investigative site KR05
      • Seoul, Korejská republika
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
      • Seoul, Korejská republika
        • ENYO PHARMA Investigative site KR02
      • Seoul, Korejská republika
        • ENYO PHARMA Investigative site KR03
      • Séoul, Korejská republika
        • ENYO PHARMA Investigative site KR06
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • ENYO PHARMA Investigative site PL01
      • Kielce, Polsko
        • ENYO PHARMA Investigative site PL06
      • Lublin, Polsko
        • ENYO PHARMA Investigative site PL02
      • Warszawa, Polsko
        • ENYO PHARMA Investigative site PL03
      • Zawiercie, Polsko
        • ENYO PHARMA Investigative site PL04
      • Łódź, Polsko
        • ENYO PHARMA Investigative site PL05

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Jsou na stabilní NA terapii alespoň 12 měsíců od data screeningu (ETV nebo TDF)
  • Má virově potlačený CHB:

HBV DNA <LLOQ a sérový HBsAg >100 IU/ml

  • Má jaterní zobrazení za účelem screeningu hepatocelulárního karcinomu nebo souběžného onemocnění slinivky břišní buď v předchozích 6 měsících nebo při screeningu.
  • Není ve fertilním věku nebo, pokud je ve fertilním věku, není těhotná, což bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu, a v průběhu studie neplánuje těhotenství.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Je zaměstnancem smluvní výzkumné organizace (CRO), dodavatelem nebo sponzorem zapojeným do této studie.
  • Má známý hepatocelulární karcinom nebo pankreatobiliární onemocnění.
  • Neutropenie (definovaná dvěma potvrzenými hodnotami během období screeningu <1500/μl).
  • Má Gilbertův syndrom.
  • Vykazuje známky zhoršení jaterních funkcí, definované buď jako potvrzené (dvě hodnocení s odstupem alespoň 3 dnů) zvýšení >2 ULN ALT nebo AST nebo zvýšení >1,5násobku první stanovené hodnoty TBL nebo spojené s klinickými známkami nebo příznaky poškození jater .
  • Má známé nebo suspektní onemocnění jater jiné než CHB
  • Anamnéza cirhózy nebo jaterní dekompenzace, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo přítomnosti jícnových varixů.
  • Pravděpodobný nebo možný stupeň F3 s přechodovou elastografií řízenou vibracemi (VCTE). Pacienti s normálními výchozími hodnotami ALT a VCTE > 8,8 kPa jsou vyloučeni. Pacienti s výchozí hodnotou ALT >ULN (ale <2ULN na EC5) a kteří mají na začátku VCTE >10,5 kPa jsou vyloučeni 11.
  • Má známou anamnézu zneužívání alkoholu nebo každodenní těžké pití alkoholu
  • Má klinicky relevantní imunosupresi, včetně, ale bez omezení, stavů imunodeficience, jako je běžná variabilní hypogamaglobulinémie.
  • Užil anti-HBV léky jiné než NA během 90 dnů před screeningem.

  • Má některý z následujících vylučujících laboratorních výsledků při screeningu:

    1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 (vzorec Modifikace stravy při onemocnění ledvin).
    2. Hormon stimulující štítnou žlázu > 1,5× ULN nebo abnormální volný trijodtyronin nebo volný tyroxin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Experimentální část: EYP001a Dávka A QD + NA denně (37 pacientů)
Lék: EYP001a
Perorální tablety
Lék: Nukleotidový analog (Entecavir nebo Tenofovir disoproxil)
Perorální tablety
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Kontrolní rameno: Placebo + NA denně (12 pacientů)
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Nukleotidový analog (Entecavir nebo Tenofovir disoproxil)
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HBsAg (A log10) od 1. dne do 16. týdne léčby
Časové okno: Průměr LS v 16. týdnu (1. den, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden a 16. týden)
Účinnost Vonafexoru k NA hodnocená jako pokles HBsAg (Δ log10) od 1. dne do 16. týdne léčby
Průměr LS v 16. týdnu (1. den, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden a 16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická poruchovost
Časové okno: 40 týdnů
Míra virologického selhání (průlom)2 HBV-DNA (% pacientů s potvrzeným kvantifikovatelným zvýšením HBV DNA o ≥ 1log10 kopií HBV DNA/ml nad LLOQ3) hodnocené v 16. týdnu léčebného období a 20., 28. a 40. týdnu během sledování doba
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enyo Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel
Novotech (Australia) Pty Limited
Synteract, Inc.
Eurofins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site KR04, Pusan, South Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site KR03, Séoul, South Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site KR02, Séoul, South Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site KR01, Séoul, South Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site PL06, Kielce, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site PL05, Łódź, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site PL04, Zawiercie, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site PL03, Warszawa, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site PL02, Lublin, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site PL01, Białystok, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site AU04, Melbourne, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site AU03, Melbourne, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site AU02, Brisbane, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site AU01, Melbourne, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site HK01, Hong Kong, Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site KR05, Seongnam, South Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site KR06, Séoul, South Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: ENYO PHARMA Investigative site KR07, Pusan, South Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EYP001-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení