このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PCR を使用して SARS-CoV-2 ウイルスを検出するためのウイルス RNA を取得する代替方法の評価

2020年7月10日 更新者：Neurognos

現在のコロナウイルス病のパンデミックは、世界中の医療システムに問題と課題をもたらしています。 パンデミックの枠組みの中で、診断は病気の発生を封じ込め、監視するための重要なツールです。

このパンデミックでは、検出範囲と定量範囲が広く、感度と特異度が高いため、qPCR 技術がウイルス検出において非常に重要になっています。 qPCR によるコロナウイルスの診断方法論では、ウイルスの遺伝物質を事前に抽出する必要があります。これは、この目的のために作成された市販のキットを使用して実行されます。 現在、この技術を実行するための供給品に対する需要が高いため、ウイルスの遺伝物質を抽出するための市販のキットなど、試薬不足の問題が発生しています。

この研究は、診断プロセスを最適化するために開発されたAAA-Safeと呼ばれるソリューションとその方法を評価し、ウイルスRNA抽出段階を排除および置換することを目的としています。 迅速かつ安全な診断の提供をスピードアップするために、この代替手段があらゆる分子診断ラボで実装できることを願っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この分析的かつ非介入的な研究では、鼻咽頭、中咽頭、頬、鼻、唾液粘膜のサンプルから、独自の AAA-Safe ソリューションを輸送媒体として使用して、SARS-CoV-2 ウイルス RNA を検出するための新しいワークフローの性能を評価します。 2 つの異なる場所で 150 人のボランティアが参加しました。 最初のサンプリング場所は、医療専門家が在籍する私立クリニックで開催されます。 2 番目のサンプリング場所は、エッセンシャル サービス会社で開催され、自発的に研究への参加を希望する従業員がサンプルを採取します。

すべてのボランティアは、このプロトコルのすべての側面について通知され、参加する前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。 依頼されたサンプルに関連するすべての情報は、ボランティアの身元を保護するために正式に匿名化されます。

抽出されたサンプルは、開発されたソリューションを実装することによって診断フローの検出限界を取得し、技術の感度と特異性の観点から臨床性能を確立するために処理および分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Providencia
      • Santiago、Providencia、チリ、7500000
        • 募集
        • Laboratorio Neurognos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • 副調査官：
          • David Chamorro Veloso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団内で 2 つのグループを特定できます。

  • 最初のグループは、現在のパンデミック時に医療センターで働いている医療専門家 (看護師、医師、キネシオロジストなど) です。
  • 2 番目のグループは、必要不可欠なサービス会社の従業員です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを理解し、署名できるボランティア
  • ヘルスケアのプロ
  • エッセンシャル サービス会社の従業員

除外基準:

  • 75歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SARS-COV2に対する陽性検査を受けた被験者
SARS-COV2 の陽性反応を示す重要なサービス企業の従業員および医療従事者。
診断テスト：鼻咽頭、口腔咽頭、頬、鼻および唾液サンプルの取得
各患者は、2 つの鼻咽頭サンプルが得られるサンプル収集を受けます。1 つは輸送媒体として溶解バッファーを使用し、もう 1 つは輸送媒体として AAA-Safe 溶液を使用します。 輸送媒体として AAA-Safe を使用して、口腔咽頭、頬、鼻、および唾液のサンプルも取得します。
SARS-COV2に対する検査が陰性の被験者
SARS-COV2の検査が陰性である重要なサービス企業の従業員および医療従事者。
診断テスト：鼻咽頭、口腔咽頭、頬、鼻および唾液サンプルの取得
各患者は、2 つの鼻咽頭サンプルが得られるサンプル収集を受けます。1 つは輸送媒体として溶解バッファーを使用し、もう 1 つは輸送媒体として AAA-Safe 溶液を使用します。 輸送媒体として AAA-Safe を使用して、口腔咽頭、頬、鼻、および唾液のサンプルも取得します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭サンプル中の SARS-CoV-2 ウイルスを検出するためのウイルス RNA を取得する代替方法の評価。
時間枠：3ヶ月

SARS-CoV-2 を検出するための 2 つのワークフローを比較します。

ゴールド スタンダード: 検証済みの輸送媒体での鼻咽頭サンプルの取得、カラムによる RNA 抽出、および qPCR。

代替方法: AAA-Safe 独自の輸送媒体、抽出および qPCR の代替方法で鼻咽頭サンプルを取得します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
口腔咽頭、鼻、頬、および唾液サンプル中の SARS-CoV-2 ウイルスを検出するためのウイルス RNA を取得する代替方法の評価
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
SARS-CoV-2 ウイルスの検出に関連する新しいソリューションの将来の分析的検証のために、鼻咽頭、口腔咽頭、鼻、頬、唾液の粘膜のサンプル バンクを確立します。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurognos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理