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使用 PCR 检测 SARS-CoV-2 病毒的另一种获取病毒 RNA 的方法的评估

2020年7月10日 更新者：Neurognos

当前的冠状病毒疾病大流行给全球卫生系统带来了问题和挑战。 在大流行的框架内，诊断是控制和监测疾病爆发的关键工具。

在这次大流行中，qPCR 技术在病毒检测中变得至关重要，因为它具有广泛的检测和量化范围，以及它所呈现的高水平的灵敏度和特异性。 通过 qPCR 诊断冠状病毒的方法需要事先提取病毒遗传物质，这是使用为此目的创建的商业试剂盒进行的。 目前，开展这项技术对用品的高需求已经产生了试剂短缺问题，包括用于提取病毒遗传物质的商业试剂盒。

本研究旨在评估一种称为 AAA-Safe 的解决方案及其方法，该解决方案旨在优化诊断过程，消除和取代病毒 RNA 提取阶段。 我们希望这种替代方案可以在任何分子诊断实验室中实施，以加快提供快速安全的诊断。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项分析性和非干预性研究将评估使用专有的 AAA 安全溶液作为传输介质从鼻咽、口咽、口腔、鼻腔和唾液粘膜样本中检测 SARS-CoV-2 病毒 RNA 的新工作流程的性能，在两个不同地点的 150 名志愿者中。 第一个采样地点将在私人诊所举行，医疗保健专业人员将在那里登记。 第二个采样地点将在一家基本服务公司举行，自愿参与研究的员工将在那里采集样本。

所有志愿者都将被告知该协议的所有方面，并且必须在参与之前签署知情同意书。 与请求的样本相关的所有信息都将适当匿名，以保护志愿者的身份。

将对提取的样本进行处理和分析，以通过实施开发的解决方案获得诊断流程的检测限，并根据该技术的灵敏度和特异性确定临床性能。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Providencia
      • Santiago、Providencia、智利、7500000
        • 招聘中
        • Laboratorio Neurognos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • 副研究员：
          • David Chamorro Veloso

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在研究人群中可以确定两组：

  • 第一组是在当前大流行期间在医疗中心工作的卫生专业人员（护士、医生、运动学家等）。
  • 第二组是基本服务公司的员工。

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 志愿者能够理解并签署知情同意书
  • 医护人员
  • 基本服务公司员工

排除标准：

  • 75岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
SARS-COV2 检测呈阳性的受试者
SARS-COV2 检测呈阳性的关键服务公司员工和医护人员。
诊断测试：鼻咽、口咽、口腔、鼻腔和唾液样本的获取
每位患者都将接受样本采集，其中将获得两份鼻咽样本，其中一份以裂解缓冲液作为传输介质，另一份以 AAA 安全溶液作为传输介质。 还将使用 AAA-Safe 作为传输介质获取口咽、口腔、鼻腔和唾液样本
SARS-COV2 检测呈阴性的受试者
SARS-COV2 检测呈阴性的关键服务公司员工和医护人员。
诊断测试：鼻咽、口咽、口腔、鼻腔和唾液样本的获取
每位患者都将接受样本采集，其中将获得两份鼻咽样本，其中一份以裂解缓冲液作为传输介质，另一份以 AAA 安全溶液作为传输介质。 还将使用 AAA-Safe 作为传输介质获取口咽、口腔、鼻腔和唾液样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评估一种获取病毒 RNA 的替代方法，用于检测鼻咽样本中的 SARS-CoV-2 病毒。
大体时间：3个月

将比较两种检测 SARS-CoV-2 的工作流程：

金标准：在经过验证的传输介质中获取鼻咽样本，通过柱和 qPCR 提取 RNA。

替代方法：在 AAA 安全专有传输介质、替代提取方法和 qPCR 中获取鼻咽样本。
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
评估一种获取病毒 RNA 的替代方法，用于检测口咽、鼻腔、口腔和唾液样本中的 SARS-CoV-2 病毒
大体时间：3个月
3个月
建立鼻咽、口咽、鼻腔、口腔和唾液粘膜的样本库，以便未来对与 SARS-CoV-2 病毒检测相关的新解决方案进行分析验证。
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Neurognos

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月2日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月15日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PRO-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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