Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi vaihtoehtoisesta menetelmästä viruksen RNA:n saamiseksi SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi PCR:n avulla

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Neurognos

Nykyinen koronaviruspandemia on asettanut ongelman ja haasteen terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. Pandemian puitteissa diagnoosi on keskeinen väline taudinpurkausten hillitsemisessä ja seurannassa.

Tässä pandemiassa qPCR-tekniikasta on tullut erittäin tärkeä virusten havaitsemisessa sen laajan havaitsemis- ja kvantifiointialueen sekä sen korkean herkkyys- ja spesifisyyden vuoksi. Metodologia koronaviruksen diagnosoimiseksi qPCR:llä edellyttää viruksen geneettisen materiaalin etukäteen uuttamista, joka suoritetaan tätä tarkoitusta varten luoduilla kaupallisilla sarjoilla. Tällä hetkellä tämän tekniikan toteuttamiseen tarvittavien tarvikkeiden suuri kysyntä on aiheuttanut reagenssipulaongelmia, mukaan lukien kaupalliset sarjat viruksen geneettisen materiaalin uuttamiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AAA-Safe-nimistä ratkaisua ja sen menetelmää, joka on kehitetty optimoimaan diagnoosiprosessia, eliminoimaan ja korvaamaan viruksen RNA:n uuttovaihe. Toivomme, että tämä vaihtoehto voidaan toteuttaa missä tahansa molekyylidiagnostiikan laboratoriossa nopean ja turvallisen diagnoosin toimituksen nopeuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä analyyttisessä ja ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan SARS-CoV-2-viruksen RNA:n havaitsemiseen tarkoitetun uuden työnkulkua nenänielun, suun ja nielun, bukkaalin, nenän ja syljen limakalvonäytteistä käyttämällä kuljetusväliaineena patentoitua AAA-Safe-liuosta, 150 vapaaehtoista kahdessa eri paikassa. Ensimmäinen näytteenottopaikka järjestetään yksityisellä klinikalla, jonne otetaan terveydenhuollon ammattilaisia. Toinen näytteenottopaikka pidetään tärkeässä palveluyrityksessä, jossa näytteet otetaan vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistuvien työntekijöiden toimesta.

Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan tämän pöytäkirjan kaikista näkökohdista, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen osallistumistaan. Kaikki pyydettyihin näytteisiin liittyvät tiedot anonymisoidaan asianmukaisesti vapaaehtoisten henkilöllisyyden suojaamiseksi.

Otetut näytteet käsitellään ja analysoidaan diagnostisen virtauksen havaitsemisrajan saamiseksi toteuttamalla kehitetty ratkaisu ja kliinisen suorituskyvyn määrittämiseksi tekniikan herkkyyden ja spesifisyyden suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7500000
        • Rekrytointi
        • Laboratorio Neurognos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Alatutkija:
          • David Chamorro Veloso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiosta voidaan tunnistaa kaksi ryhmää:

  • Ensimmäinen ryhmä ovat terveydenhuollon ammattilaiset (sairaanhoitajat, lääkärit, kinesiologit jne.), jotka työskentelevät terveyskeskuksissa nykyisen pandemian aikana.
  • Toinen ryhmä ovat olennaisen palveluyrityksen työntekijät.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Vapaaehtoinen ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Terveydenhuollon ammattilaiset
  • Peruspalveluyritysten työntekijät

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 75 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Koehenkilöt, joilla on positiivinen SARS-COV2-testi
Kriittisten palveluyritysten työntekijät ja terveydenhuollon työntekijät, joilla on positiivinen SARS-COV2-testi.
Diagnostinen testi: Nenänielun, suunielun, bukkaalin, nenän ja sylkinäytteenotto
Jokaiselle potilaalle suoritetaan näytteenotto, jossa otetaan kaksi nenänielun näytettä, joista toisessa on lyysipuskuri kuljetusväliaineena ja toisessa AAA-Safe-liuos kuljetusväliaineena. Suunnielun, bukkaalin, nenän ja sylkinäytteet otetaan myös käyttämällä AAA-Safea kuljetusväliaineena
Koehenkilöt, joiden SARS-COV2-testi on negatiivinen
Kriittisten palveluyritysten työntekijät ja terveydenhuollon työntekijät, joilla on negatiivinen SARS-COV2-testi.
Diagnostinen testi: Nenänielun, suunielun, bukkaalin, nenän ja sylkinäytteenotto
Jokaiselle potilaalle suoritetaan näytteenotto, jossa otetaan kaksi nenänielun näytettä, joista toisessa on lyysipuskuri kuljetusväliaineena ja toisessa AAA-Safe-liuos kuljetusväliaineena. Suunnielun, bukkaalin, nenän ja sylkinäytteet otetaan myös käyttämällä AAA-Safea kuljetusväliaineena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi vaihtoehtoisesta menetelmästä viruksen RNA:n saamiseksi SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi nenänielun näytteistä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kahta SARS-CoV-2:n havaitsemisen työnkulkua verrataan:

Kultastandardi: Nenänielun näytteen ottaminen validoidussa kuljetusväliaineessa, RNA:n uutto kolonneilla ja qPCR.

Vaihtoehtoinen menetelmä: Nenänielun näytteen ottaminen AAA-Safe patentoidussa kuljetusväliaineessa, vaihtoehtoinen uuttomenetelmä ja qPCR.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arviointi vaihtoehtoisesta menetelmästä viruksen RNA:n saamiseksi SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi suunielun, nenän, bukkaalin ja sylkinäytteistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Perustetaan näytepankki nenänielun, suun ja nielun, nenän, bukkaalin ja syljen limakalvoista SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseen liittyvien uusien ratkaisujen tulevaa analyyttistä validointia varten.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neurognos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia