Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un metodo alternativo per ottenere RNA virale per il rilevamento del virus SARS-CoV-2 mediante PCR

10 luglio 2020 aggiornato da: Neurognos

L'attuale pandemia di coronavirus ha posto un problema e una sfida per i sistemi sanitari a livello globale. Nel quadro di una pandemia, una diagnosi è uno strumento chiave per contenere e monitorare le epidemie.

In questa pandemia, la tecnica qPCR è diventata di vitale importanza nel rilevamento del virus, grazie alla sua ampia gamma di rilevamento e quantificazione e agli alti livelli di sensibilità e specificità che presenta. La metodologia per la diagnosi del coronavirus mediante qPCR richiede la preventiva estrazione di materiale genetico virale, che viene effettuata utilizzando kit commerciali creati a tale scopo. Attualmente, l'elevata domanda di forniture per eseguire questa tecnica ha generato problemi di carenza di reagenti, compresi i kit commerciali per l'estrazione di materiale genetico virale.

Questa ricerca mira a valutare una soluzione chiamata AAA-Safe e il suo metodo, sviluppato per ottimizzare il processo diagnostico, eliminando e sostituendo la fase di estrazione dell'RNA virale. Ci auguriamo che questa alternativa possa essere implementata in qualsiasi laboratorio di diagnostica molecolare, al fine di accelerare la consegna di una diagnosi rapida e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio analitico e non interventistico valuterà le prestazioni di un nuovo flusso di lavoro per il rilevamento dell'RNA virale SARS-CoV-2 da campioni di mucosa nasofaringea, orofaringea, buccale, nasale e saliva utilizzando come mezzo di trasporto la soluzione proprietaria AAA-Safe, in 150 volontari in due diverse località. Il primo luogo di campionamento si terrà in una clinica privata, dove saranno arruolati gli operatori sanitari. Il secondo luogo di campionamento si terrà presso un'azienda di servizi essenziali, dove i campioni verranno prelevati dai dipendenti che vorranno volontariamente partecipare allo studio.

Tutti i volontari saranno informati di tutti gli aspetti di questo protocollo e dovranno firmare un consenso informato prima della loro partecipazione. Tutte le informazioni associate ai campioni richiesti saranno debitamente rese anonime al fine di proteggere l'identità dei volontari.

I campioni estratti verranno elaborati e analizzati per ottenere il limite di rilevabilità del flusso diagnostico implementando la soluzione sviluppata e per stabilire le prestazioni cliniche in termini di sensibilità e specificità della tecnica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7500000
        • Reclutamento
        • Laboratorio Neurognos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Sub-investigatore:
          • David Chamorro Veloso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All'interno della popolazione in studio possono essere identificati due gruppi:

  • Il primo gruppo è composto da operatori sanitari (infermieri, medici, kinesiologi, ecc.) che lavorano nei centri sanitari durante l'attuale pandemia.
  • Il secondo gruppo sono dipendenti di una società di servizi essenziali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Volontario in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Professionisti sanitari
  • Lavoratori dell'azienda di servizi essenziali

Criteri di esclusione:

  • Più vecchio di 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con test positivo al SARS-COV2
Dipendenti di aziende di servizi critici e operatori sanitari con test positivo al SARS-COV2.
Test diagnostico: Prelievo di campioni nasofaringei, orofaringei, buccali, nasali e di saliva
Ogni paziente verrà sottoposto a un prelievo di campioni in cui verranno ottenuti due campioni rinofaringei, uno dei quali con tampone di lisi come mezzo di trasporto e l'altro con la soluzione AAA-Safe come mezzo di trasporto. Saranno ottenuti anche campioni orofaringei, buccali, nasali e salivari utilizzando AAA-Safe come mezzo di trasporto
Soggetti con test negativo al SARS-COV2
Dipendenti di aziende di servizi critici e operatori sanitari con test negativo al SARS-COV2.
Test diagnostico: Prelievo di campioni nasofaringei, orofaringei, buccali, nasali e di saliva
Ogni paziente verrà sottoposto a un prelievo di campioni in cui verranno ottenuti due campioni rinofaringei, uno dei quali con tampone di lisi come mezzo di trasporto e l'altro con la soluzione AAA-Safe come mezzo di trasporto. Saranno ottenuti anche campioni orofaringei, buccali, nasali e salivari utilizzando AAA-Safe come mezzo di trasporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di un metodo alternativo per ottenere RNA virale per la rilevazione del virus SARS-CoV-2 in campioni nasofaringei.
Lasso di tempo: 3 mesi

Verranno confrontati due flussi di lavoro per il rilevamento di SARS-CoV-2:

Gold Standard: ottenimento di un campione nasofaringeo in mezzo di trasporto convalidato, estrazione dell'RNA mediante colonne e qPCR.

Metodo alternativo: prelievo di un campione nasofaringeo in mezzo di trasporto proprietario AAA-Safe, metodo alternativo di estrazione e qPCR.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di un metodo alternativo per ottenere RNA virale per la rilevazione del virus SARS-CoV-2 in campioni orofaringei, nasali, buccali e di saliva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Istituire una banca di campioni di mucosa nasofaringea, orofaringea, nasale, buccale e salivare per future convalide analitiche di nuove soluzioni associate al rilevamento del virus SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurognos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni