PCR を使用して SARS-CoV-2 ウイルスを検出するためのウイルス RNA を取得する代替方法の評価
現在のコロナウイルス病のパンデミックは、世界中の医療システムに問題と課題をもたらしています。 パンデミックの枠組みの中で、診断は病気の発生を封じ込め、監視するための重要なツールです。
このパンデミックでは、検出範囲と定量範囲が広く、感度と特異度が高いため、qPCR 技術がウイルス検出において非常に重要になっています。 qPCR によるコロナウイルスの診断方法論では、ウイルスの遺伝物質を事前に抽出する必要があります。これは、この目的のために作成された市販のキットを使用して実行されます。 現在、この技術を実行するための供給品に対する需要が高いため、ウイルスの遺伝物質を抽出するための市販のキットなど、試薬不足の問題が発生しています。
この研究は、診断プロセスを最適化するために開発されたAAA-Safeと呼ばれるソリューションとその方法を評価し、ウイルスRNA抽出段階を排除および置換することを目的としています。 迅速かつ安全な診断の提供をスピードアップするために、この代替手段があらゆる分子診断ラボで実装できることを願っています。
調査の概要
詳細な説明
この分析的かつ非介入的な研究では、鼻咽頭、中咽頭、頬、鼻、唾液粘膜のサンプルから、独自の AAA-Safe ソリューションを輸送媒体として使用して、SARS-CoV-2 ウイルス RNA を検出するための新しいワークフローの性能を評価します。 2 つの異なる場所で 150 人のボランティアが参加しました。 最初のサンプリング場所は、医療専門家が在籍する私立クリニックで開催されます。 2 番目のサンプリング場所は、エッセンシャル サービス会社で開催され、自発的に研究への参加を希望する従業員がサンプルを採取します。
すべてのボランティアは、このプロトコルのすべての側面について通知され、参加する前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。 依頼されたサンプルに関連するすべての情報は、ボランティアの身元を保護するために正式に匿名化されます。
抽出されたサンプルは、開発されたソリューションを実装することによって診断フローの検出限界を取得し、技術の感度と特異性の観点から臨床性能を確立するために処理および分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Providencia
-
Santiago、Providencia、チリ、7500000
- 募集
- Laboratorio Neurognos
-
コンタクト：
- José Miguel Vega Soto
- 電話番号：931021487
- メール：contacto@neurognos.com
-
主任研究者：
- Alejandro Bisquertt Zavala
-
副調査官：
- David Chamorro Veloso
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団内で 2 つのグループを特定できます。
- 最初のグループは、現在のパンデミック時に医療センターで働いている医療専門家 (看護師、医師、キネシオロジストなど) です。
- 2 番目のグループは、必要不可欠なサービス会社の従業員です。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できるボランティア
- ヘルスケアのプロ
- エッセンシャル サービス会社の従業員
除外基準:
- 75歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SARS-COV2に対する陽性検査を受けた被験者
SARS-COV2 の陽性反応を示す重要なサービス企業の従業員および医療従事者。
|
各患者は、2 つの鼻咽頭サンプルが得られるサンプル収集を受けます。1 つは輸送媒体として溶解バッファーを使用し、もう 1 つは輸送媒体として AAA-Safe 溶液を使用します。
輸送媒体として AAA-Safe を使用して、口腔咽頭、頬、鼻、および唾液のサンプルも取得します。
|
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SARS-COV2に対する検査が陰性の被験者
SARS-COV2の検査が陰性である重要なサービス企業の従業員および医療従事者。
|
各患者は、2 つの鼻咽頭サンプルが得られるサンプル収集を受けます。1 つは輸送媒体として溶解バッファーを使用し、もう 1 つは輸送媒体として AAA-Safe 溶液を使用します。
輸送媒体として AAA-Safe を使用して、口腔咽頭、頬、鼻、および唾液のサンプルも取得します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻咽頭サンプル中の SARS-CoV-2 ウイルスを検出するためのウイルス RNA を取得する代替方法の評価。
時間枠：3ヶ月
|
SARS-CoV-2 を検出するための 2 つのワークフローを比較します。 ゴールド スタンダード: 検証済みの輸送媒体での鼻咽頭サンプルの取得、カラムによる RNA 抽出、および qPCR。 代替方法: AAA-Safe 独自の輸送媒体、抽出および qPCR の代替方法で鼻咽頭サンプルを取得します。 |
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
口腔咽頭、鼻、頬、および唾液サンプル中の SARS-CoV-2 ウイルスを検出するためのウイルス RNA を取得する代替方法の評価
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
SARS-CoV-2 ウイルスの検出に関連する新しいソリューションの将来の分析的検証のために、鼻咽頭、口腔咽頭、鼻、頬、唾液の粘膜のサンプル バンクを確立します。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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