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パイロット RCT 実現可能性調査: がんと T2D

2022年3月14日 更新者：University of Florida

新たにがんと診断された 2 型糖尿病患者に対する看護師主導の介入：パイロット RCT 実現可能性研究

この研究の目的は、新たにがんと診断された成人および未診断/新たに診断された 2 型糖尿病の成人に対する看護師主導の介入をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

特定の目的 1: 新たにがんと診断された成人および T2D 患者に対する看護師主導の介入の研究の実現可能性を調べること。 実現可能性指標を次のように定義します。（a）新たに癌と診断されたUF患者におけるT2D（診断済みおよび未診断）の有病率を考えると、効率的な研究募集が可能です。 (b) 研究デザインと方法が十分に患者中心であることを示すために、両方のグループで 80% 以上の保持率。 (c) 看護師主導の介入に対する特定された障壁とファシリテーターは、それぞれ修正可能または最適化可能です。 (d) 試験手順の患者受容性スコアが 8 を超える。 18か月以内に最大40人の患者を募集し、すべてのグループで80％以上の患者を維持すると仮定しています。看護師主導の介入を使用して特定された問題を解決するには、マイナーだが重要な改訂が必要です。研究を完了した両方のグループの患者の 80% は、研究への参加を通じて、研究の負荷が許容範囲内であると報告します。

特定の目的 2: 2 つの研究グループのそれぞれにおけるベースライン時および 3 か月の介入期間の終了時の HbA1c の変動を決定すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • a) 18歳以上
  • b) 病理学のレポートを使用して、過去 3 か月以内の固形腫瘍癌またはリンパ腫の新しい診断
  • c) 根治目的で治療を受けている患者、または腫瘍専門医が最も適切に評価した予後が2年以上と推定される患者。
  • d）過去3か月以内にUFで最初の腫瘍内科外来を受診した
  • e) フロリダ大学でがん治療を継続する計画
  • f) 英語を話し、読む
  • g) 腫瘍専門医または先進医療提供者による研究関連の手順に従うことができる

除外基準:

  • a) 新たながん診断としての白血病または膵臓がんの診断
  • b) 2 型糖尿病の治療を 3 か月以上受けている
  • c) eGFR <45mL/分/1.73m2
  • d) 肝機能不全 (治療する腫瘍学者または高度な診療提供者によって文書化された、進行性肝硬変の正常または臨床的後遺症の上限の 5 倍を超える肝酵素として定義されます。
  • e) 抗生物質の全身投与を必要とする活動性感染症
  • f) 全身性ステロイドを 1 週間以上服用している。 -研究登録の3日以上前に停止している必要があります。 吸入または局所ステロイドは除外基準ではないことに注意してください。
  • g) フロリダ大学以外の場所でがん治療を受ける予定がある
  • h）同様の結果を伴う別の研究に登録されています。
  • i) 現在メトホルミンを服用している、またはメトホルミンに耐えられないことがわかっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：看護師主導
看護師主導（グループA）。 グループAに無作為に割り付けられた患者は、診療所内の利用可能な相談室に連れて行かれ、糖尿病、健康的な食事、身体活動の意味を理解することを含む簡単な糖尿病教育を提供します. 患者は、グルコメーターの使用方法とメトホルミンの服用方法についても説明を受けます。
他の：看護師主導の糖尿病ケア
看護師による簡単な糖尿病教育、グルコメーターとメトホルミンの使用方法の説明、患者はメトホルミンと血糖検査キットの処方箋を受け取る
介入なし：いつものお手入れ
通常のケア (コントロール; グループ B)。 通常のケアに無作為に割り付けられた患者には、HbA1c 値が通知され、通常のがんケアを受け続け、2 型糖尿病管理のために PCP でフォローアップすることが奨励されます。 RA は、腫瘍科の診察記録と HbA1c 検査の結果が患者の PCP オフィスに確実に伝えられるようにします。 PCP が特定されていない患者は、適切な医療提供者に紹介されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：3ヶ月の研修訪問時
研究の受容性（スコア> 8は十分な受容性を示す）は、両方のグループの研究受容性スケールのアンケートで測定されます
3ヶ月の研修訪問時
ポイントオブケアHbA1c検査
時間枠：ベースライン訪問時および3か月の研究訪問時
2 つの研究グループのそれぞれで、ベースライン時と 3 か月の介入期間の終了時の HbA1c の変動を決定します。
ベースライン訪問時および3か月の研究訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa Scarton、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201902145
  • OCR35482 (その他の識別子：University of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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