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Pilot-RCT-Machbarkeitsstudie: Krebs und T2D

14. März 2022 aktualisiert von: University of Florida

Eine von Krankenschwestern geleitete Intervention bei Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs und Typ-2-Diabetes: Eine Pilot-RCT-Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, eine von Pflegekräften geleitete Intervention für Erwachsene mit neu diagnostiziertem Krebs und nicht diagnostiziertem/neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu testen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Studiendurchführbarkeit einer von Pflegekräften geleiteten Intervention für Erwachsene mit neu diagnostiziertem Krebs und T2D. Wir definieren Durchführbarkeitsindikatoren als: (a) eine effiziente Studienrekrutierung ist angesichts der Prävalenz von T2D (diagnostiziert und nicht diagnostiziert) bei UF-Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs möglich; (b) Retentionsraten in beiden Gruppen ≥80 %, um anzuzeigen, dass das Studiendesign und die Methoden angemessen patientenzentriert sind; (c) identifizierte Hindernisse und Förderer einer von Pflegekräften geleiteten Intervention jeweils modifizierbar oder optimierbar sind; und (d) Patientenakzeptanzwerte >8 für die Studienverfahren. Wir gehen davon aus, dass wir innerhalb von 18 Monaten bis zu 40 Patienten rekrutieren und ≥ 80 % der Patienten in allen Gruppen behalten werden; Kleinere, aber wichtige Überarbeitungen sind erforderlich, um Probleme zu lösen, die bei der Verwendung der von Pflegekräften geleiteten Intervention festgestellt wurden. und 80 % der Patienten aus beiden Gruppen, die die Studie abschließen, werden berichten, dass die Belastung durch die Studie durch ihren Verbleib in der Studie akzeptabel ist.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der HbA1c-Variation zu Studienbeginn und am Ende des dreimonatigen Interventionszeitraums in jeder der beiden Studiengruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) 18 Jahre und älter
  • b) Unter Verwendung von Pathologieberichten eine neue Diagnose eines soliden Tumorkrebses oder Lymphoms innerhalb der letzten 3 Monate
  • c) Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt werden, oder solche mit einer geschätzten Prognose von >2 Jahren, wie am besten vom Onkologen beurteilt.
  • d) Erster ambulanter Besuch der medizinischen Onkologie an der UF innerhalb der letzten 3 Monate
  • e) Pläne, die Krebsbehandlung an der UF fortzusetzen
  • f) Spricht und liest Englisch
  • g) Kann studienbezogene Verfahren gemäß dem behandelnden Onkologen oder Anbieter fortgeschrittener Praxen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • a) Diagnose Leukämie oder Bauchspeicheldrüsenkrebs als neue Krebsdiagnose
  • b) Behandlung für T2D für > als 3 Monate
  • c) eGFR < 45 ml/Minute/1,73 m2
  • d) Leberinsuffizienz (definiert als Leberenzyme über dem 5-fachen der Obergrenze der normalen oder klinischen Folgeerscheinungen einer fortgeschrittenen Zirrhose, wie vom behandelnden Onkologen oder Advanced Practice Provider dokumentiert.
  • e) Aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
  • f) Einnahme von systemischen Steroiden mit einer Dauer von mehr als 1 Woche. Muss > 3 Tage vor Studieneinschreibung aufgehört haben. Beachten Sie, dass inhalierte oder topische Steroide keine Ausschlusskriterien sind.
  • g) Planung einer Krebsversorgung an einem Ort außerhalb von UF
  • h) Teilnahme an einer anderen Studie mit ähnlichen Ergebnissen.
  • i) Derzeitige Einnahme von Metformin oder bekannte Unfähigkeit, es zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Krankenschwester geführt
Von Krankenschwestern geführt (Gruppe A). Patienten, die in Gruppe A randomisiert wurden, werden in einen verfügbaren Beratungsraum innerhalb der Klinik gebracht und erhalten eine kurze Diabetesaufklärung, die ein Verständnis dafür beinhaltet, was es bedeutet, Diabetes, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität zu haben. Die Patienten erhalten auch Anweisungen zur Verwendung eines Blutzuckermessgeräts und zur Einnahme von Metformin.
Sonstiges: Pflegegeleitete Diabetesversorgung
Von Krankenpflegern geleitete kurze Diabetesaufklärung, Anweisungen zur Verwendung von Blutzuckermessgeräten und Metformin, Patienten erhalten Rezepte für Metformin und ein Blutzucker-Testkit
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege (Kontrolle; Gruppe B). Patienten, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt werden, werden über ihren HbA1c-Wert informiert, erhalten weiterhin die übliche Krebsbehandlung und werden ermutigt, ihren PCP für das T2D-Management nachzuverfolgen. Die RA stellt sicher, dass die Notizen der Onkologie-Besuchsklinik und die Ergebnisse der HbA1c-Tests an das PCP-Büro des Patienten weitergeleitet werden. Patienten, bei denen kein PCP identifiziert wurde, werden an einen geeigneten Anbieter überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bei 3-monatigem Studienaufenthalt
Die Studienakzeptanz (Punktzahlen > 8 zeigen eine angemessene Akzeptanz an) wird anhand des Fragebogens zur Studienakzeptanzskala für beide Gruppen gemessen
Bei 3-monatigem Studienaufenthalt
Point-of-Care-HbA1c-Test
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch und beim 3-Monats-Studienbesuch
Bestimmung der HbA1c-Variation zu Studienbeginn und am Ende des dreimonatigen Interventionszeitraums in jeder der beiden Studiengruppen.
Beim Baseline-Besuch und beim 3-Monats-Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Scarton, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201902145
  • OCR35482 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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