パイロット RCT 実現可能性調査: がんと T2D
2022年3月14日 更新者：University of Florida
新たにがんと診断された 2 型糖尿病患者に対する看護師主導の介入：パイロット RCT 実現可能性研究
この研究の目的は、新たにがんと診断された成人および未診断/新たに診断された 2 型糖尿病の成人に対する看護師主導の介入をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 1: 新たにがんと診断された成人および T2D 患者に対する看護師主導の介入の研究の実現可能性を調べること。 実現可能性指標を次のように定義します。（a）新たに癌と診断されたUF患者におけるT2D（診断済みおよび未診断）の有病率を考えると、効率的な研究募集が可能です。 (b) 研究デザインと方法が十分に患者中心であることを示すために、両方のグループで 80% 以上の保持率。 (c) 看護師主導の介入に対する特定された障壁とファシリテーターは、それぞれ修正可能または最適化可能です。 (d) 試験手順の患者受容性スコアが 8 を超える。 18か月以内に最大40人の患者を募集し、すべてのグループで80％以上の患者を維持すると仮定しています。看護師主導の介入を使用して特定された問題を解決するには、マイナーだが重要な改訂が必要です。研究を完了した両方のグループの患者の 80% は、研究への参加を通じて、研究の負荷が許容範囲内であると報告します。
特定の目的 2: 2 つの研究グループのそれぞれにおけるベースライン時および 3 か月の介入期間の終了時の HbA1c の変動を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- a) 18歳以上
- b) 病理学のレポートを使用して、過去 3 か月以内の固形腫瘍癌またはリンパ腫の新しい診断
- c) 根治目的で治療を受けている患者、または腫瘍専門医が最も適切に評価した予後が2年以上と推定される患者。
- d）過去3か月以内にUFで最初の腫瘍内科外来を受診した
- e) フロリダ大学でがん治療を継続する計画
- f) 英語を話し、読む
- g) 腫瘍専門医または先進医療提供者による研究関連の手順に従うことができる
除外基準:
- a) 新たながん診断としての白血病または膵臓がんの診断
- b) 2 型糖尿病の治療を 3 か月以上受けている
- c) eGFR <45mL/分/1.73m2
- d) 肝機能不全 (治療する腫瘍学者または高度な診療提供者によって文書化された、進行性肝硬変の正常または臨床的後遺症の上限の 5 倍を超える肝酵素として定義されます。
- e) 抗生物質の全身投与を必要とする活動性感染症
- f) 全身性ステロイドを 1 週間以上服用している。 -研究登録の3日以上前に停止している必要があります。 吸入または局所ステロイドは除外基準ではないことに注意してください。
- g) フロリダ大学以外の場所でがん治療を受ける予定がある
- h）同様の結果を伴う別の研究に登録されています。
- i) 現在メトホルミンを服用している、またはメトホルミンに耐えられないことがわかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師主導
看護師主導（グループA）。
グループAに無作為に割り付けられた患者は、診療所内の利用可能な相談室に連れて行かれ、糖尿病、健康的な食事、身体活動の意味を理解することを含む簡単な糖尿病教育を提供します.
患者は、グルコメーターの使用方法とメトホルミンの服用方法についても説明を受けます。
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看護師による簡単な糖尿病教育、グルコメーターとメトホルミンの使用方法の説明、患者はメトホルミンと血糖検査キットの処方箋を受け取る
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケア (コントロール; グループ B)。
通常のケアに無作為に割り付けられた患者には、HbA1c 値が通知され、通常のがんケアを受け続け、2 型糖尿病管理のために PCP でフォローアップすることが奨励されます。
RA は、腫瘍科の診察記録と HbA1c 検査の結果が患者の PCP オフィスに確実に伝えられるようにします。
PCP が特定されていない患者は、適切な医療提供者に紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：3ヶ月の研修訪問時
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研究の受容性（スコア> 8は十分な受容性を示す）は、両方のグループの研究受容性スケールのアンケートで測定されます
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3ヶ月の研修訪問時
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ポイントオブケアHbA1c検査
時間枠：ベースライン訪問時および3か月の研究訪問時
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2 つの研究グループのそれぞれで、ベースライン時と 3 か月の介入期間の終了時の HbA1c の変動を決定します。
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ベースライン訪問時および3か月の研究訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Scarton、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
看護師主導の糖尿病ケアの臨床試験
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了