Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot RCT mulighetsstudie: Kreft og T2D

14. mars 2022 oppdatert av: University of Florida

En sykepleierledet intervensjon hos pasienter med nylig diagnostisert kreft og type 2-diabetes: En pilot-RCT-gjennomførbarhetsstudie

Hensikten med denne studien er å teste en sykepleierledet intervensjon for voksne med nylig diagnostisert kreft og udiagnostisert/nydiagnostisert type-2 diabetes

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å undersøke gjennomførbarheten av en sykepleierledet intervensjon for voksne med nydiagnostisert kreft og T2D. Vi definerer gjennomførbarhetsindikatorer som: (a) effektiv studierekruttering er mulig gitt prevalens av T2D (diagnostisert og udiagnostisert) hos UF-pasienter med nylig diagnostisert kreft; (b) retensjonsrater i begge grupper ≥80 % for å indikere at studiedesignet og metodene er tilstrekkelig pasientsentrert; (c) identifiserte barrierer for og tilretteleggere for en sykepleierledet intervensjon er henholdsvis modifiserbare eller optimaliserbare; og (d) pasientakseptabilitetsscore >8 for studieprosedyrene. Vi antar at vi vil rekruttere opptil 40 pasienter innen 18 måneder og beholde ≥ 80 % av pasientene i alle grupper; mindre, men viktige revisjoner vil være nødvendig for å løse problemer identifisert med bruk av sykepleierledet intervensjon; og 80 % av pasientene fra begge grupper som fullfører studien vil rapportere at byrden av studien er akseptabel gjennom at de beholdes i studien.

Spesifikt mål 2: Å bestemme variasjonen i HbA1c ved baseline og ved slutten av den tre måneder lange intervensjonsperioden i hver av de to studiegruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) 18 år og eldre
  • b) Ved hjelp av patologirapporter, en ny diagnose av solid svulstkreft eller lymfom innen de siste 3 månedene
  • c) Pasienter som behandles med kurativ hensikt eller de med en prognose beregnet til >2 år, best vurdert av onkologen.
  • d) Første medisinsk onkologisk poliklinisk besøk ved UF de siste 3 måneder
  • e) Planer om å videreføre kreftomsorgen ved UF
  • f) Snakker og leser engelsk
  • g) Kan overholde studierelaterte prosedyrer, ifølge den behandlende onkologen eller leverandøren av avansert praksis

Ekskluderingskriterier:

  • a) Diagnose av leukemi eller kreft i bukspyttkjertelen som ny kreftdiagnose
  • b) Behandles for T2D i > enn 3 måneder
  • c) eGFR <45mL/minutt/1,73m2
  • d) Leverinsuffisiens (definert som leverenzymer over 5 ganger øvre grense for normale eller kliniske følgetilstander av avansert cirrhose som dokumentert av den behandlende onkologen eller leverandørene av avansert praksis.
  • e) Aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika
  • f) Tar systemiske steroider av mer enn 1 ukes varighet. Må ha stoppet >3 dager før studieopptak. Merk at inhalerte eller aktuelle steroider ikke er eksklusjonskriterier.
  • g) Planlegger å motta kreftomsorg på et sted utenfor UF
  • h) Registrert i en annen studie med lignende utfall.
  • i) Tar for tiden metformin eller kjent manglende evne til å tolerere det

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sykepleierledet
Sykepleierledet (gruppe A). Pasienter som er randomisert til gruppe A vil bli tatt til et tilgjengelig konsultasjonsrom i klinikken og gitt kort diabetesopplæring som inkluderer å forstå hva det vil si å ha diabetes, sunt kosthold og fysisk aktivitet. Pasienter vil også motta instruksjoner om hvordan man bruker et glukosemåler og hvordan man tar Metformin.
Annen: Sykepleierledet diabetesbehandling
Sykepleierledet kort diabetesopplæring, instruksjoner om bruk av glukosemeter og metformin, pasienter mottar resepter på metformin og testsett for blodsukker
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg (Kontroll; gruppe B). Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil bli informert om deres HbA1c-verdi, vil fortsette å motta vanlig kreftbehandling, og vil bli oppfordret til å følge opp sin PCP for T2D-behandling. RA vil sørge for at notater fra onkologiske besøksklinikker og resultatene av HbA1c-testingen videresendes til pasientens PCP-kontor. Pasienter som ikke har identifisert en PCP vil bli henvist til en passende leverandør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 3 måneders studiebesøk
Studieakseptabilitet (score>8 indikerer tilstrekkelig aksept) vil bli målt via spørreskjemaet Study Acceptability Scale for begge grupper
Ved 3 måneders studiebesøk
Point of Care HbA1c-test
Tidsramme: Ved baseline-besøk og ved 3-måneders studiebesøk
For å bestemme variasjonen i HbA1c ved baseline og ved slutten av den tre måneder lange intervensjonsperioden i hver av de to studiegruppene.
Ved baseline-besøk og ved 3-måneders studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Scarton, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201902145
  • OCR35482 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger