Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności RCT: rak i T2D

14 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Prowadzona przez pielęgniarkę interwencja u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem i cukrzycą typu 2: pilotażowe badanie wykonalności RCT

Celem tego badania jest przetestowanie interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę u dorosłych z nowo zdiagnozowanym rakiem i niezdiagnozowaną/nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Zbadanie wykonalności badania prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji u dorosłych z nowo zdiagnozowanym rakiem i T2D. Definiujemy wskaźniki wykonalności jako: (a) możliwa jest skuteczna rekrutacja do badania, biorąc pod uwagę częstość występowania T2D (zdiagnozowanej i niezdiagnozowanej) u pacjentów z UF z nowo zdiagnozowanym rakiem; (b) wskaźniki retencji w obu grupach ≥ 80% wskazujące, że projekt badania i metody są odpowiednio skoncentrowane na pacjencie; (c) zidentyfikowane bariery i czynniki ułatwiające interwencję prowadzoną przez pielęgniarkę można odpowiednio modyfikować lub optymalizować; oraz (d) wyniki akceptacji pacjentów > 8 dla procedur badawczych. Zakładamy, że zwerbujemy do 40 pacjentów w ciągu 18 miesięcy i zatrzymamy ≥ 80% pacjentów we wszystkich grupach; konieczne będą drobne, ale ważne zmiany, aby rozwiązać problemy zidentyfikowane podczas interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę; a 80% pacjentów z obu grup, którzy ukończyli badanie, zgłosi, że obciążenie związane z badaniem jest do zaakceptowania dzięki ich pozostaniu w badaniu.

Cel szczegółowy 2: Określenie zmienności HbA1c na początku i na końcu trzymiesięcznego okresu interwencji w każdej z dwóch grup badawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) 18 lat i więcej
  • b) Na podstawie raportów histopatologicznych nowa diagnoza raka litego guza lub chłoniaka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • c) Pacjenci leczeni z zamiarem wyleczenia lub z rokowaniem szacowanym na >2 lata, według najlepszej oceny onkologa.
  • d) Pierwsza wizyta w poradni onkologicznej w UF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • e) Plany kontynuowania leczenia onkologicznego w UF
  • f) Mówi i czyta po angielsku
  • g) Potrafi przestrzegać procedur związanych z badaniem, według leczącego onkologa lub dostawcy zaawansowanej praktyki

Kryteria wyłączenia:

  • a) Rozpoznanie białaczki lub raka trzustki jako nowej diagnozy raka
  • b) Bycie leczonym na T2D przez ponad 3 miesiące
  • c) eGFR <45 ml/minutę/1,73 m2
  • d) Niewydolność wątroby (zdefiniowana jako aktywność enzymów wątrobowych ponad 5-krotnie przekraczająca górną granicę prawidłowych lub klinicznych następstw zaawansowanej marskości wątroby, udokumentowana przez leczącego onkologa lub doradcę ds. zaawansowanej praktyki).
  • e) Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków
  • f) Przyjmowanie ogólnoustrojowych sterydów przez ponad 1 tydzień. Musi zostać zatrzymany > 3 dni przed włączeniem do badania. Uwaga: sterydy wziewne lub miejscowe nie są kryteriami wykluczenia.
  • g) Planowanie otrzymania opieki onkologicznej w miejscu poza UF
  • h) Włączono do innego badania z podobnymi wynikami.
  • i) Obecnie przyjmuje metforminę lub znana jest jej nietolerancja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prowadzony przez pielęgniarkę
Prowadzony przez pielęgniarkę (grupa A). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A zostaną zabrani do dostępnego pokoju konsultacyjnego w klinice i przejdą krótką edukację diabetologiczną, która obejmuje zrozumienie, co to znaczy chorować na cukrzycę, zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną. Pacjenci otrzymają również instrukcje dotyczące obsługi glukometru oraz sposobu przyjmowania metforminy.
Inny: Pielęgniarska opieka diabetologiczna
Krótka edukacja diabetologiczna prowadzona przez pielęgniarkę, instrukcje dotyczące stosowania glukometru i metforminy, pacjenci otrzymują recepty na metforminę i zestaw do badania stężenia glukozy we krwi
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła pielęgnacja (kontrola; grupa B). Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki zostaną poinformowani o wartości HbA1c, będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę onkologiczną i będą zachęcani do kontynuacji ich PCP w leczeniu T2D. RA zapewni, że notatki z wizyty w poradni onkologicznej oraz wyniki badań HbA1c zostaną przekazane do gabinetu PCP pacjenta. Pacjenci, u których nie zidentyfikowano PCP, zostaną skierowani do odpowiedniego świadczeniodawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Na 3-miesięcznej wizycie studyjnej
Akceptowalność badania (wyniki >8 oznaczają odpowiednią akceptowalność) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Study Acceptability Scale dla obu grup
Na 3-miesięcznej wizycie studyjnej
Punktowy test HbA1c
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i podczas 3-miesięcznej wizyty studyjnej
Aby określić zmienność HbA1c na początku i na koniec trzymiesięcznego okresu interwencji w każdej z dwóch grup badawczych.
Podczas wizyty wyjściowej i podczas 3-miesięcznej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Scarton, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201902145
  • OCR35482 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Pielęgniarska opieka diabetologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami