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進行性核上性麻痺における経頭蓋磁気刺激

2025年5月23日 更新者：Marian L Dale, MD、Oregon Health and Science University

進行性核上性麻痺における運動制御のための小脳経頭蓋磁気刺激

この提案の目的は、進行性核上 (PSP) の運動制御に対する非侵襲的反復小脳経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を調査することです。 中心的な仮説は、小脳 rTMS を介して小脳抑制を増強すると、小脳、視床、および一次運動皮質間の機能的結合が増加することにより、PSP 患者の姿勢の不安定性が減少するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 改訂された MDS PSP 基準による PSP の可能性または可能性 (Hoglinger 2017)
  • スクリーニング時の40～85歳
  • 英語での簡単な指示を理解し、協力できる能力
  • 英語で6年生の読解レベルの読解力
  • 少なくとも 30 秒間補助なしで立つことができ、歩行器を使用して独立して歩くことができる能力
  • 研究期間中、新しい理学療法および言語療法プログラムを控える能力
  • -研究期間中、コリン作動性、ドーパミン作動性、セロトニン作動性鎮静剤またはNMDA受容体拮抗薬の安定した用量を維持する能力
  • -妊娠可能な年齢の女性は、尿妊娠検査を実施し、研究の過程で信頼できる避妊をしなければなりません

除外基準:

  • その他の重大な神経障害または前庭障害
  • 電気的、磁気的または機械的に活性化されたインプラントの存在、または目、頭、または体に有害な金属への曝露の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ TMS ファースト
ベースライン評価を完了した後、このアームに無作為に割り付けられた参加者は、最初に 2 週間の TMS 介入に参加します。 中間評価とその後の 1 か月のウォッシュアウトの後、これらの参加者は、最終評価の前に 2 週間の偽の TMS 期間を完了します。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

目的 1: PSP の姿勢不安定性に対する小脳を標的とする rTMS の臨床効果を判断する。 テストされる仮説は、小脳抑制の TMS 増強が、リハビリテーションの結果を改善するのに十分な期間、PSP の小脳依存性バランス症状を改善するというものです。 研究者は一連の客観的なポスチュログラフィ メトリクスと運動制御のその他の測定値を測定します。これには、後方への傾斜と前方への並進への揺れと圧力変化の中心が含まれます。

目的 2: 機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、小脳 rTMS 後の運動および運動前皮質活動の変化を調べます。 テストされる仮説は、介入後の運動皮質の改善された小脳抑制を反映して、小脳rTMS後に偽TMSと比較して運動前および運動皮質活動が減少するというものです。
実験的：最初に偽の治療
ベースライン評価を完了した後、このアームに無作為に割り付けられた参加者は、最初に 2 週間の偽の TMS 期間に参加します。 中間評価とその後の 1 か月のウォッシュアウトの後、これらの参加者は、最終評価の前に 2 週間の TMS 介入を完了します。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

目的 1: PSP の姿勢不安定性に対する小脳を標的とする rTMS の臨床効果を判断する。 テストされる仮説は、小脳抑制の TMS 増強が、リハビリテーションの結果を改善するのに十分な期間、PSP の小脳依存性バランス症状を改善するというものです。 研究者は一連の客観的なポスチュログラフィ メトリクスと運動制御のその他の測定値を測定します。これには、後方への傾斜と前方への並進への揺れと圧力変化の中心が含まれます。

目的 2: 機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、小脳 rTMS 後の運動および運動前皮質活動の変化を調べます。 テストされる仮説は、介入後の運動皮質の改善された小脳抑制を反映して、小脳rTMS後に偽TMSと比較して運動前および運動皮質活動が減少するというものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な姿勢
時間枠：8週間の研究期間中の4日間評価
主要エンドポイントは、傾斜と平行移動に伴う圧力の中心の変化、および静かな姿勢での体の揺れです。
8週間の研究期間中の4日間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声分析
時間枠：8週間の研究期間中の4日間評価
調査員が実施する音声サンプル評価
8週間の研究期間中の4日間評価
fNIRS
時間枠：8週間の研究期間中の4日間評価
バランステスト中の運動前野および運動野の機能的近赤外分光法
8週間の研究期間中の4日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Collins Medical Trust
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marian L Dale, MD, MCR、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY0020341
  • P2CHD086844 (米国 NIH グラント/契約)
  • KL2TR002370 (米国 NIH グラント/契約)
  • K23NS121402 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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