此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

进行性核上性麻痹的经颅磁刺激

2025年5月23日 更新者：Marian L Dale, MD、Oregon Health and Science University

小脑经颅磁刺激用于进行性核上性麻痹的运动控制

本提案的目的是研究非侵入性重复小脑经颅磁刺激 (rTMS) 对进行性核上性脑病 (PSP) 运动控制的影响。 中心假设是通过小脑 rTMS 增强小脑抑制将通过增加小脑、丘脑和初级运动皮层之间的功能连接来减少 PSP 患者的姿势不稳定性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

36年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据修订后的 MDS PSP 标准（Hoglinger 2017）可能或可能的 PSP
  • 筛查时年龄在 40-85 岁之间
  • 能够理解并配合简单的英语指令
  • 六年级英语阅读能力
  • 能够独立站立至少 30 秒，并能够借助助行器独立行走
  • 在研究期间能够避免新的身体和语言治疗计划
  • 在研究期间能够保持稳定剂量的任何胆碱能、多巴胺能、血清素能镇静剂或 NMDA 受体拮抗剂
  • 育龄女性必须进行尿妊娠试验，并在研究过程中采取可靠的避孕措施

排除标准：

  • 其他严重的神经或前庭疾病
  • 存在电、磁或机械激活的植入物或眼睛、头部或身体接触有害金属的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：先激活 TMS
完成基线评估后，随机分配到该组的参与者最初将参加为期 2 周的 TMS 干预。 在中点评估和随后的 1 个月洗脱之后，这些参与者将在最终评估之前完成为期 2 周的假 TMS 期。
设备：重复经颅磁刺激 (rTMS)

目的 1：确定针对小脑的 rTMS 对 PSP 姿势不稳定的临床效果。 待检验的假设是 TMS 增强小脑抑制将在足以改善康复结果的一段时间内改善 PSP 的小脑依赖性平衡症状。 研究人员将测量一系列客观的姿势测量指标和其他运动控制措施，包括向后倾斜和向前平移的摇摆和压力中心变化。

目标 2：我们将使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 来检查小脑 rTMS 后运动和运动前皮层活动的变化。 要检验的假设是，与假 TMS 相比，小脑 rTMS 后前运动和运动皮层活动会减少，反映出干预后小脑对运动皮层的抑制有所改善。
实验性的：先假治疗
完成基线评估后，随机分配到该组的参与者最初将参加为期 2 周的假 TMS 期。 在中点评估和随后 1 个月的清除之后，这些参与者将在最终评估之前完成为期 2 周的 TMS 干预。
设备：重复经颅磁刺激 (rTMS)

目的 1：确定针对小脑的 rTMS 对 PSP 姿势不稳定的临床效果。 待检验的假设是 TMS 增强小脑抑制将在足以改善康复结果的一段时间内改善 PSP 的小脑依赖性平衡症状。 研究人员将测量一系列客观的姿势测量指标和其他运动控制措施，包括向后倾斜和向前平移的摇摆和压力中心变化。

目标 2：我们将使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 来检查小脑 rTMS 后运动和运动前皮层活动的变化。 要检验的假设是，与假 TMS 相比，小脑 rTMS 后前运动和运动皮层活动会减少，反映出干预后小脑对运动皮层的抑制有所改善。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
客观姿势学
大体时间：在 8 周的学习期间对 4 天进行评估
主要终点是压力中心随着倾斜和平移而移动，以及身体在安静姿势下的摇摆。
在 8 周的学习期间对 4 天进行评估

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
言语分析
大体时间：在 8 周的学习期间对 4 天进行评估
调查员进行的语音样本评估
在 8 周的学习期间对 4 天进行评估
近红外光谱仪
大体时间：在 8 周的学习期间对 4 天进行评估
平衡测试期间前运动区和运动区的功能性近红外光谱
在 8 周的学习期间对 4 天进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Oregon Health and Science University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Collins Medical Trust
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Marian L Dale, MD, MCR、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年1月17日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年1月6日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年4月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY0020341
  • P2CHD086844 (美国 NIH 拨款/合同)
  • KL2TR002370 (美国 NIH 拨款/合同)
  • K23NS121402 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定